Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie verschiedener DAV132-Dosierungsschemata bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene (Männer und Frauen), die lesen und schreiben können, im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 – 30 kg/m² inklusive.
3. Gilt nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesunde Person.
4. Normale Vitalzeichen nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage: systolischer Blutdruck 95 – 140 mmHg inklusive, diastolischer Blutdruck 45 – 90 mmHg inklusive und Herzfrequenz (Pulsfrequenz) 50 – 100 Schläge pro Minute inklusive. Werte außerhalb des Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfer als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
5. Normales 12-Kanal-EKG nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage: PR-Intervall 120–220 ms exklusiv, QRS-Komplex <120 ms und QT-Intervall <430 ms bei Männern oder <450 ms bei Frauen.
6. Normale hämatologische und blutbiochemische Testergebnisse. Außerhalb des Bereichs liegende Werte können akzeptiert werden, wenn der Prüfer sie als klinisch nicht relevant erachtet, mit Ausnahme von Kalium und Magnesium, für die normale Werte erforderlich sind.
7. Normaler Verdauungstrakt mit mindestens einem täglichen Stuhlgang.

8. An der Studie teilnehmende Frauen:

   • Beide müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch sterilisiert mindestens 3 Monate vor der Aufnahme oder nach der Menopause). Von der Menopause spricht man, wenn man über 60 Jahre alt ist oder zwischen 45 und 60 Jahre alt ist und seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch ist und Plasma-FSH-Werte > 30 IU/L aufweist;
   • oder Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zum Zeitpunkt des Screenings nicht stillen und müssen während des Behandlungszeitraums und für einen weiteren Zeitraum von 2 Wochen nach dem Ende der Prüfbehandlung Abstinenz oder eine doppelte Verhütungsmethode anwenden. Zu den anerkannten Methoden der doppelten Empfängnisverhütung gehört die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar oder hormonelle Empfängnisverhütung) zusätzlich zu einer der folgenden Verhütungsoptionen: (1) Kondom, (2) Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe, (3 ) Spermizid.
9. Nachdem Sie die schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abgegeben und unterschrieben haben, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
10. Vom französischen Krankenversicherungssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand

1. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, Knochen- und Gelenk-, Muskel-, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen; oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
2. Jegliche Vorgeschichte relevanter Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
3. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (bei jedem Ereignis mehr als zweimal im Monat). Personen, die am Tag 1 an Migräne leiden, werden ausgeschlossen.

4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.

   Studienspezifische Kriterien

5. Kontraindikationen für Fluorchinolone oder Risikofaktoren für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Moxifloxacin definiert, und andere als die bereits in den Einschluss-/Ausschlusskriterien enthaltenen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone, mit Fluorchinolonen verbundene Tendinopathie in der Vorgeschichte, Risikofaktor bei Tendinopathie/bekannter Sehnenerkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit, bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis, bekannter Vorgeschichte/Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich bekannter Vorgeschichte von Arrhythmien in der Familie). Personen mit einer familiären Vorgeschichte oder einem tatsächlichen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PDH) sollten ausgeschlossen werden. Personen mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ausgeschlossen werden.
6. Kontraindikationen für Holzkohle oder Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Holzkohle, die nicht bereits in den Einschluss-/Ausschlusskriterien enthalten sind: bekannte Überempfindlichkeit gegen Holzkohle, Risiko einer Magen-Darm-Obstruktion, Perforation oder Blutung, kürzlich durchgeführte Operation am Verdauungstrakt.
7. Fäkalbesiedlung durch C. difficile.
8. Jüngste Krankenhausaufenthalte (innerhalb der letzten 3 Monate).
9. Jegliche Antibiotikagabe innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage.
11. Blutspende, unabhängig vom Volumen, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme und während der Studie.

12. Jede frühere Einnahme von Medikamenten und jede frühere Einnahme pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Johanniskraut, innerhalb der letzten 14 Tage, mit Ausnahme von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder Paracetamol.

    Kriterien im Zusammenhang mit Sucht

13. Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum über 40 g pro Tag).
14. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertigem Produkt pro Tag (einschließlich Nikotinabgabegeräte wie Pflaster, Kaugummis und elektronische Zigaretten), Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
15. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
16. Positives Ergebnis beim Drogentest im Urin (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
17. Positiver Alkoholtest. Verwaltungskriterien
18. Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
19. Jeder Proband, der sich im Ausschlusszeitraum einer früheren biomedizinischen Forschung gemäß nationalem Recht befindet und gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
20. Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
21. Jeder Proband, der zum Personal des Untersuchungszentrums gehört.
22. Die volljährige Person ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
23. Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
24. Subjekt der Volljährigkeit unter Rechtsschutz.