Studie bezpečnosti a účinnosti různých režimů dávkování DAV132 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí (muži i ženy), schopní číst a psát, ve věku od 18 do 60 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 30 kg/m² včetně.
3. Považován za zdravé jedince podle komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a úplné fyzikální vyšetření).
4. Normální vitální funkce po 10 minutách klidu v poloze na zádech: systolický krevní tlak 95 - 140 mmHg včetně, diastolický krevní tlak 45 - 90 mmHg včetně a srdeční frekvence (puls) 50 - 100 tepů za minutu včetně. Hodnoty mimo rozsah mohou být přijaty, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní.
5. Normální 12svodové EKG po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech: PR interval 120 - 220 ms bez výjimky, QRS komplex <120 ms a QT interval <430 ms pro muže nebo <450 ms pro ženy.
6. Normální výsledky hematologických a krevních biochemických testů. Hodnoty mimo rozsah mohou být přijaty, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní, s výjimkou draslíku a hořčíku, pro které jsou vyžadovány normální hodnoty.
7. Normální trávicí průchod s alespoň jednou stolicí denně.

8. Ženy účastnící se studie:

   • buď musí mít schopnost neplodit dítě (chirurgicky sterilizováno nejméně 3 měsíce před zařazením nebo postmenopauzální). Menopauza je definována jako věk nad 60 let nebo mezi 45. a 60. rokem a amenorea po dobu alespoň 2 let s hladinami FSH v plazmě > 30 IU/l;
   • nebo musí mít negativní těhotenský test a nekojit při screeningu a musí používat abstinenci nebo dvojitou metodu antikoncepce během období léčby a po dobu dalších 2 týdnů po ukončení hodnocené léčby. Mezi uznávané metody dvojité antikoncepce patří použití vysoce účinné metody antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) vedle jedné z následujících možností antikoncepce: (1) kondom, (2) bránice nebo cervikální/klenbová čepice, (3 ) spermicid.
9. Po poskytnutí a podepsání písemného informovaného souhlasu se studií před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
10. Pokryto francouzským systémem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související se zdravým stavem

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, kostního a kloubního, svalového, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění; nebo známky akutního onemocnění.
2. Jakákoli anamnéza relevantních gastrointestinálních poruch během tří měsíců před zařazením.
3. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pro každou událost více než dvakrát za měsíc). Subjekt trpící migrénou v D1 bude vyloučen.

4. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.

   Kritéria specifická pro studii

5. Kontraindikace fluorochinolonů nebo rizikové faktory pro nežádoucí účinky spojené s fluorochinolony, jak jsou definovány v Souhrnu údajů o přípravku moxifloxacinu, a jiné než ty, které již byly zahrnuty do kritérií pro zařazení/vyloučení: známá přecitlivělost na fluorochinolony, tendinopatie v anamnéze spojené s fluorochinolony, rizikový faktor pro tendinopatii / známá porucha šlach, těhotenství, kojení, známá myasthenia gravis v anamnéze, známá historie / rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu (včetně arytmických poruch v blízké rodinné anamnéze). Je třeba vyloučit subjekty s rodinnou anamnézou nebo skutečným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PDH). Je třeba vyloučit pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
6. Kontraindikace živočišného uhlí nebo rizikové faktory nežádoucích účinků souvisejících s živočišným uhlím jiné než ty, které již byly zahrnuty do kritérií pro zařazení/vyloučení: známá přecitlivělost na živočišné uhlí, riziko gastrointestinální obstrukce, perforace nebo krvácení, nedávná operace trávicího traktu.
7. Fekální kolonizace C. difficile.
8. Nedávná anamnéza hospitalizace (během posledních 3 měsíců).
9. Jakékoli podání antibiotik během posledních 3 měsíců.
10. Jakékoli očkování během posledních 28 dnů.
11. Darování krve, bez ohledu na objem, do 2 měsíců před zařazením a během studie.

12. Jakékoli předchozí podání léků a jakýkoli předchozí příjem rostlinných produktů, o kterých je známo, že interferují s metabolismem léků, jako je třezalka tečkovaná, během posledních 14 dnů, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze nebo paracetamolu.

    Kritéria spojená se závislostí

13. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu více než 40 g denně).
14. Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den (včetně zařízení na dodávání nikotinu, jako jsou náplasti, žvýkačky a elektronické cigarety), neschopnost přestat kouřit během studie.
15. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
16. Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (amfetaminy / metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
17. Pozitivní test na alkohol. Administrativní kritéria
18. Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
19. Jakýkoli subjekt v období vyloučení předchozího biomedicínského výzkumu podle vnitrostátního práva a souběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení.
20. Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
21. Jakýkoli subjekt, který patří k zaměstnancům vyšetřovacího centra.
22. Subjekt zletilý neschopný dát souhlas
23. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
24. Subjekt zletilosti pod zákonnou ochranou.