Studio sulla sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di dosaggio DAV132 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani (maschi e femmine), in grado di leggere e scrivere, di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 30 kg/m² inclusi.
3. Considerati come individui sani secondo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
4. Segni vitali normali dopo 10 minuti di riposo in posizione supina: pressione arteriosa sistolica 95-140 mmHg inclusi, pressione arteriosa diastolica 45-90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca (frequenza del polso) 50-100 bpm inclusi. I valori fuori range possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore.
5. Normale ECG a 12 derivazioni dopo 10 minuti di riposo in posizione supina: intervallo PR 120-220 msec esclusi, complesso QRS <120 msec e intervallo QT <430 msec se maschio o <450 msec se femmina.
6. Risultati normali dei test di ematologia e biochimica del sangue. I valori fuori range possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore ad eccezione di potassio e magnesio per i quali sono richiesti valori normali.
7. Transito digestivo normale, con almeno una defecazione giornaliera.

8. Donne partecipanti allo studio:

   • o devono essere in età fertile (sterilizzati chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inclusione o in postmenopausa). La menopausa è definita come l'età superiore ai 60 anni, o tra i 45 ei 60 anni e l'amenorrea da almeno 2 anni con livelli plasmatici di FSH >30 IU/L;
   • o deve avere un test di gravidanza negativo e non allattare al seno allo screening, e deve usare l'astinenza o un doppio metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per un ulteriore periodo di 2 settimane dopo la fine del trattamento sperimentale. I metodi contraccettivi doppi accettati includono l'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) in aggiunta a una delle seguenti opzioni contraccettive: (1) preservativo, (2) diaframma o cappuccio cervicale/della volta, (3 ) spermicida.
9. Aver fornito e firmato il consenso informato scritto dello studio prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
10. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi allo stato di salute

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, ossee e articolari, muscolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti; o segni di malattia acuta.
2. Qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali rilevanti entro tre mesi prima dell'inclusione.
3. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (per ogni evento, più di due volte al mese). Saranno esclusi i soggetti che soffrono di emicrania in D1.

4. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.

   Criteri specifici dello studio

5. Controindicazioni ai fluorochinoloni o fattori di rischio per effetti avversi associati ai fluorochinoloni come definiti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della moxifloxacina e diversi da quelli già inclusi nei criteri di inclusione/esclusione: nota ipersensibilità ai fluorochinoloni, anamnesi di tendinopatia associata ai fluorochinoloni, fattore di rischio per tendinopatia/disturbo tendineo noto, gravidanza, allattamento, anamnesi nota di miastenia grave, anamnesi nota di/fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (inclusa una storia familiare stretta di disturbi aritmici). Devono essere esclusi i soggetti con una storia familiare di deficit effettivo di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH). Devono essere esclusi soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
6. Controindicazioni al carbone, o fattori di rischio per eventi avversi associati al carbone diversi da quelli già inclusi nei criteri di inclusione/esclusione: nota ipersensibilità al carbone, rischio di ostruzione gastrointestinale, perforazione o emorragia, recente intervento chirurgico al tratto digerente.
7. Colonizzazione fecale da C. difficile.
8. Storia recente di ricovero (negli ultimi 3 mesi).
9. Qualsiasi somministrazione di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
10. Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.
11. Donazione di sangue, indipendentemente dal volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio.

12. Qualsiasi precedente somministrazione di farmaci e qualsiasi precedente assunzione di prodotti erboristici noti per interferire con il metabolismo dei farmaci come l'erba di San Giovanni negli ultimi 14 giorni, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa o del paracetamolo.

    Criteri associati alla dipendenza

13. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno).
14. Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno (inclusi dispositivi che rilasciano nicotina come cerotti, gomme e sigarette elettroniche), incapaci di smettere di fumare durante lo studio.
15. Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
16. Risultato positivo allo screening antidroga delle urine (anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
17. Test alcolico positivo. Criteri amministrativi
18. Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
19. Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di una precedente ricerca biomedica secondo la legge nazionale e la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica contemporaneamente.
20. Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
21. Qualsiasi soggetto appartenente al personale del Centro Investigativo.
22. Soggetto maggiorenne impossibilitato a prestare il consenso
23. Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
24. Soggetto maggiorenne sotto tutela giuridica.