Clarithromycin을 이용한 삼중요법으로 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 다기관 연구
2019년 2월 16일 업데이트: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
Clarithromycin의 정확한 감수성 검사에 기반한 삼중 요법으로 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 다기관 연구
일부 일반적인 항생제에 대한 헬리코박터 파일로리의 내성률이 증가함에 따라 중국에서 표준 삼중 요법으로 헬리코박터 파일로리의 박멸률이 70%를 초과하지 못하여 1차 치료 권장 사항에서 제외되어야 했습니다.
하지만 치료 시간이 길어질수록 환자 부담, 항생제나 양성자펌프억제제(PPI) 등의 부작용도 커질 수밖에 없다.
clarithromycin에 대한 내성은 Helicobacter pylori 박멸 실패의 주요 원인입니다.
그러나 인구 측면에서 여전히 70% 이상의 환자가 clarithromycin에 민감한 환자입니다.
감수성 검사 지침에 따라 7일 표준 삼중 요법을 사용할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 H. pylori 감염이 있고 clarithromycin에 민감한 환자를 선택할 것입니다.
clarithromycin의 정확한 감수성 검사를 기반으로 한 삼중 요법으로 Helicobacter pylori의 박멸을 연구할 것입니다.
치료 시간은 7일, 10일, 14일 그룹으로 배정됩니다.
그런 다음 연구자는 약물 내성 유전자 돌연변이, 표현형 및 유전자형과 같은 그룹으로 치료 실패 환자에 대한 시퀀싱을 수행합니다.
마지막으로 조사관은 3중 요법과 기존 4중 요법 환자의 차이점을 비교할 것입니다. 근절 치료의 부작용 발생률은 최소 10% 감소하고 환자의 불필요한 경제적 손실을 1인당 최소 400RMB로 피할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
672
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317199
- 모병
- Sanmen People's Hospital
-
연락하다:
- zhang hong Li, doctor
- 이메일: smyylhz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세 남녀 불문, H. pylori 감염 환자의 1차 제균요법
- 복통, 더부룩함, 위산배출, 트림, 오심, 구토, 속쓰림, 흉통, 구토, 혈변 등의 증상
- 미사용 항생제, 비스무트, H2 수용체 길항제 또는 PPI를 거의 4주까지
- 13C 표지 요소 호흡 검사 양성.
- 헬리코박터 파이로리 배양 및 내시경 위생검 검체로 채취한 감수성 검사에 동의하였고 배양 결과 양성으로 나왔습니다.
- 헬리코박터 파일로리 제균치료제 합의 및 제균 효능 추적조사 협조
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신장 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 출혈, 천공, 유문 폐쇄, 암의 합병증.
- 다른 약물 연구에 관련된 약물과 함께 3개월 전에.
- 식도, 위장관 수술 이력.
- 환자는 정신병, 심한 신경증과 같은 불만을 적절하게 표현할 수 없습니다.
- NSIAD 또는 알코올 남용자를 복용합니다.
- 감수성 검사에 의해 검사된 아목시실린 또는 클라리트로마이신에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clarithromycin 내성군
감수성 검사에서 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군으로 분류하였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
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실험적: 7일 성공적인 치료
H. pylori군에 대한 성공적인 치료는 7일 표준화 치료 후 치료성공 환자였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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실험적: 7일 치료 실패
H. pylori 군의 치료 실패는 7일 표준화 치료 후 치료 실패 환자였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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실험적: 10일 성공적인 치료
H. pylori군에 대한 성공적인 치료는 10일 표준화 치료 후 치료성공자였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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실험적: 10일 치료 실패
H. pylori 군의 치료 실패는 10일 표준화 치료 후 치료 실패 환자였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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실험적: 14일 성공적인 치료
H. pylori군에 대한 성공적인 치료는 14일간의 표준화 치료 후 치료에 성공한 환자들이었다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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실험적: 14일 치료 실패
H. pylori 군의 치료 실패는 14일 표준화 치료 후 치료 실패 환자였다.
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항생제 감수성 검사 결과 clarithromycin에 내성이 있는 환자는 clarithromycin 내성군에 속하였다. clarithromycin에 민감한 환자는 7일/10일/14일 치료군에 속하였다.
Clarithromycin에 민감한 환자.
컴퓨터 생성 난수, 무작위로 7일/10일/14일 치료 그룹으로 할당됨.
중재는 환자의 치료 8주 후 13C-요소 호흡 검사 결과에 초점을 맞췄습니다.
모든 환자는 75mg 13C-urea를 복용하고 13CO2 함량을 결정하기 위해 수정된 동위원소 비율 질량 분석기로 분석했습니다. 성공적인 치료 그룹은 13C-urea 호흡 검사에서 음성인 환자였습니다. H. pylori 그룹의 실패한 치료는 양성인 환자였습니다. 표준화된 삼중 요법 치료 후 13C-요소 호흡 검사에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clarithromycin 감수성의 정확한 결정.
기간: 2 년
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한천 확산 방법을 사용하여 항생제에 대한 박테리아 감수성을 평가합니다.
clarithromycin의 저항점은 0.125μg/ml, 0.25μg/ml, 0.5μg/ml 및 1μg/ml로 구분되었습니다. 환자를 대상으로 Helicobacter pylori의 clarithromycin 내성을 테스트합니다.
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2 년
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최소 억제 농도를 기반으로 개별화된 정밀 삼중 요법을 수립합니다.
기간: 2.5년
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클래리스로마이신의 정확한 감수성을 기반으로 클래리스로마이신의 최소 억제 농도를 기반으로 다양한 사람들을 대상으로 삼중 치료 요법의 다양한 코스를 정확히 찾아냅니다.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 3 년
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약물을 표적으로 삼으면 환자의 항생제 섭취를 줄일 수 있습니다. 박멸 치료의 부작용 발생률이 감소합니다.
환자의 불필요한 경제적 손실을 피하십시오.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clarithromycin을 사용한 삼중 요법으로 Helicobacter pylori의 박멸률에 대한 혼합 감염 및 CYP2C19 유전자형의 영향.
기간: 3 년
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연구자들은 약물 내성 유전자 돌연변이, CYP2C19 유전자형 등 그룹별로 치료에 실패한 환자들을 대상으로 시퀀싱을 수행할 예정이다.
3중 요법으로 헬리코박터 파이로리의 제균율에 대한 혼합 감염 및 CYP2C19 유전자형의 영향 평가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- SanmenPH
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