En multicenterundersøgelse til udryddelse af Helicobacter pylori med tredobbelt terapi med clarithromycin
16. februar 2019 opdateret af: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
En multicenterundersøgelse til udryddelse af Helicobacter pylori med tredobbelt terapi baseret på nøjagtig følsomhedstest af clarithromycin
Da frekvensen af resistente Helicobacter pylori over for nogle almindelige antibiotika var stigende, oversteg udryddelsesraten af Helicobacter pylori med standard tripelterapi ikke 70 % i Kina, og måtte droppe ud af førstelinjebehandlingsanbefalingerne.
Men med øget behandlingstid vil patientbyrden, bivirkninger af antibiotika eller protonpumpehæmmer (PPI) også stige.
Resistens over for clarithromycin er hovedårsagen til den manglende udryddelse af Helicobacter pylori.
Men målt i befolkning er der stadig mere end 70 % af patienterne med clarithromycin-følsomme.
Under vejledning med følsomhedstest kunne 7-dages standard tripelterapi anvendes.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udvælge patienter med infektion af H. pylori og med clarithromycin-følsomme.
Udryddelse af Helicobacter pylori med tredobbelt terapi baseret på nøjagtig følsomhedstest af clarithromycin vil blive undersøgt.
Behandlingstiden vil blive opdelt i 7 dage, 10 dage og 14 dages grupper.
Derefter vil efterforskerne udføre en sekventering for mislykkede behandlingspatienter i grupper, såsom lægemiddelresistens genmutation, fænotype og genotype.
Endelig vil efterforskerne sammenligne forskellene mellem patienterne med tredobbelt terapi og traditionel firedobbelt terapi. Forekomsten af bivirkninger i udryddelsesbehandlingen vil reducere mindst 10 % og undgå patienters unødvendige økonomiske tab på mindst 400 RMB pr. person.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
672
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317199
- Rekruttering
- Sanmen People's Hospital
-
Kontakt:
- zhang hong Li, doctor
- E-mail: smyylhz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~70 år gammel, mand eller kvinde, den første udryddelsesterapi af H. pylori-infektionspatienter.
- Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sur udstrømning, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
- Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI i næsten 4 uger
- 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.
- Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
- Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af udryddelseseffekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
- Inden for 3 måneder før med de stoffer, der er involveret i anden narkotikaforskning.
- Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
- Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
- Tager NSIAD eller alkoholmisbrugere.
- Allergisk over for amoxicillin eller clarithromycin testet ved følsomhedstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clarithromycin-resistensgruppe
Patienter, der er resistente over for clarithromycin i følsomhedstesten, blev klassificeret i clarithromycinresistensgruppen.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
|
|
Eksperimentel: 7 dage Vellykket behandling
Den vellykkede behandling af H. pylori-gruppen var succesrige patienter efter den 7 dages standardiserede behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
|
Eksperimentel: 7 dage mislykket behandling
Den mislykkede behandling af H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter den 7 dages standardiserede behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
|
Eksperimentel: 10 dage Vellykket behandling
Den vellykkede behandling af H. pylori-gruppen var vellykkede patienter efter den 10 dages standardiserede behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
|
Eksperimentel: 10 dage mislykket behandling
Den mislykkede behandling af H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter 10 dages standardiseret behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
|
Eksperimentel: 14 dage Vellykket behandling
Den vellykkede behandling af H. pylori-gruppen var succesrige patienter efter den 14 dages standardiserede behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
|
Eksperimentel: 14 dage mislykket behandling
Den mislykkede behandling af H. pylori-gruppen var behandlingssvigtpatienter efter 14 dages standardiseret behandling.
|
Ifølge resultaterne af antibiotikumfølsomme tests tilhørte patienter, der var resistente over for clarithromycin, i clarithromycinresistensgruppen. Patienter, der var følsomme over for clarithromycin, tilhørte behandlingsgrupperne 7 dage/10 dage/14 dage.
Patienter med clarithromycin følsomme.
Computergenereret tilfældigt tal, tilfældigt tildelt i 7 dage/10 dage/14 dages behandlingsgrupper.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest 8 uger efter behandling hos patienter.
Alle patienter tog 75 mg 13C-urea og analyserede med et modificeret isotopforhold massespektrometer for at bestemme 13CO2-indholdet. De vellykkede behandlingsgrupper var patienter med negative i 13C-urea-åndedrætstest. Den mislykkede behandling af H. pylori-grupper var patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den standardiserede tripelterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nøjagtige bestemmelse af clarithromycin-følsomhed.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder bakteriel modtagelighed for antibiotika ved hjælp af agar-diffusionsmetoden.
Resistenspunktet for clarithromycin blev opdelt i 0,125 μg/ml, 0,25 μg/ml, 0,5 μg/ml og 1 μg/ml. Test clarithromycinresistens af Helicobacter pylori for patienter.
|
2 år
|
|
Etabler individualiseret præcisions triple terapi baseret på minimal hæmmende koncentration.
Tidsramme: 2,5 år
|
Baseret på den nøjagtige følsomhed af clarithromycin, find forskellige forløb af tredobbelt behandlingsterapi rettet mod forskellige mennesker baseret på minimal hæmmende koncentration af clarithromycin.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Lægemidler målrettet, det kunne reducere indtagelsen af antibiotika for patienter. Forekomsten af bivirkninger i udryddelse behandling vil reducere.
Undgå patienters unødvendige økonomiske tab.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af blandet infektion og CYP2C19-genotype på udryddelseshastighed for Helicobacter pylori med tredobbelt behandling med clarithromycin.
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskere vil udføre en sekventering for mislykkede behandlingspatienter i grupper, såsom genmutation af lægemiddelresistens og CYP2C19-genotype.
Evaluering af virkningen af blandet infektion og CYP2C19-genotype på udryddelseshastigheden for Helicobacter pylori med tredobbelt terapi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SanmenPH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .