Uno studio multicentrico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori con tripla terapia con claritromicina
16 febbraio 2019 aggiornato da: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
Uno studio multicentrico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori con tripla terapia basato su test di sensibilità accurati della claritromicina
Poiché il tasso di resistenza dell'Helicobacter pylori ad alcuni antibiotici comuni stava aumentando, il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori con la tripla terapia standard non è riuscito a superare il 70% in Cina e ha dovuto abbandonare le raccomandazioni terapeutiche di prima linea.
Tuttavia, con l'aumento del tempo di trattamento, aumenteranno anche il carico dei pazienti, le reazioni avverse agli antibiotici o agli inibitori della pompa protonica (PPI).
La resistenza alla claritromicina è la causa principale della mancata eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Ma, in termini di popolazione, ci sono ancora più del 70% dei pazienti sensibili alla claritromicina.
Sotto la guida del test di sensibilità, potrebbe essere utilizzata la tripla terapia standard di 7 giorni.
In questo studio, i ricercatori selezioneranno i pazienti con infezione da H. pylori e sensibili alla claritromicina.
Verrà studiata l'eradicazione dell'Helicobacter pylori con tripla terapia basata su accurati test di sensibilità alla claritromicina.
Il tempo di trattamento sarà assegnato in gruppi di 7 giorni, 10 giorni e 14 giorni.
Quindi, i ricercatori eseguiranno un sequenziamento per i pazienti con trattamento fallito in gruppi, come la mutazione del gene della resistenza ai farmaci, il fenotipo e il genotipo.
Infine, gli investigatori confronteranno le differenze tra i pazienti con terapia tripla e terapia quadrupla tradizionale. L'incidenza di effetti avversi nel trattamento di eradicazione ridurrà almeno il 10% ed eviterà inutili perdite economiche ai pazienti di almeno 400 RMB a persona.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: I risultati del test di sensibilità alla claritromicina degli isolati di H. pylori
- Dispositivo: Numero casuale generato dal computer, assegnato casualmente in gruppi
- Dispositivo: Il risultato del test del respiro con urea 13C del paziente nei gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhang hong Li, doctor
- Email: smyylhz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317199
- Reclutamento
- Sanmen People's Hospital
-
Contatto:
- zhang hong Li, doctor
- Email: smyylhz@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 70 anni, maschio o femmina, la prima terapia di eradicazione dei pazienti con infezione da H. pylori.
- Sintomi di dolore addominale, gonfiore, efflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
- Antibiotici, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI non utilizzati da quasi 4 settimane
- Test respiratorio dell'urea marcato con 13C positivo.
- Accettato di coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
- Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
- Entro 3 mesi prima con i farmaci coinvolti in altre ricerche sui farmaci.
- Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
- I pazienti non possono esprimere correttamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
- Prendendo NSIAD o alcolisti.
- Allergia all'amoxicillina o alla claritromicina testata mediante test di sensibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di resistenza alla claritromicina
I pazienti resistenti alla claritromicina nel test di sensibilità sono stati classificati nel gruppo di resistenza alla claritromicina.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
|
|
Sperimentale: 7 giorni Trattamento riuscito
Il trattamento di successo del gruppo H. pylori è stato il trattamento dei pazienti con successo dopo il trattamento standardizzato di 7 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
|
Sperimentale: 7 giorni di trattamento fallito
Il trattamento fallito del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il trattamento standardizzato di 7 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
|
Sperimentale: 10 giorni Trattamento riuscito
Il trattamento di successo del gruppo H. pylori è stato il trattamento dei pazienti con successo dopo il trattamento standardizzato di 10 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
|
Sperimentale: 10 giorni di trattamento fallito
Il trattamento fallito del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il trattamento standardizzato di 10 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
|
Sperimentale: 14 giorni Trattamento riuscito
Il trattamento di successo del gruppo H. pylori è stato il trattamento dei pazienti con successo dopo il trattamento standardizzato di 14 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
|
Sperimentale: 14 giorni di trattamento fallito
Il trattamento fallito del gruppo H. pylori era costituito da pazienti con fallimento terapeutico dopo il trattamento standardizzato di 14 giorni.
|
In base ai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, i pazienti resistenti alla claritromicina sono stati inseriti nel gruppo di resistenza alla claritromicina. I pazienti sensibili alla claritromicina sono stati inseriti nei gruppi di trattamento 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
I pazienti con claritromicina sensibili.
Numero casuale generato dal computer, assegnato in modo casuale in gruppi di trattamento di 7 giorni/10 giorni/14 giorni.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C a 8 settimane dopo il trattamento nei pazienti.
Tutti i pazienti stavano assumendo 75 mg di 13C-urea e sono stati analizzati con uno spettrometro di massa con rapporto isotopico modificato per determinare il contenuto di 13CO2. nei test respiratori con urea 13C dopo il trattamento di tripla terapia standardizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La determinazione accurata della sensibilità alla claritromicina.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la suscettibilità batterica agli antibiotici utilizzando il metodo di diffusione dell'agar.
Il punto di resistenza della claritromicina è stato suddiviso in 0,125 μg/ml, 0,25 μg/ml, 0,5 μg/ml e 1 μg/ml. Testare la resistenza alla claritromicina di Helicobacter pylori per i pazienti.
|
2 anni
|
|
Stabilire una tripla terapia personalizzata di precisione basata su una concentrazione inibitoria minima.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Sulla base dell'accurata suscettibilità alla claritromicina, individuare diversi cicli di tripla terapia mirata a persone diverse in base alla minima concentrazione inibitoria di claritromicina.
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Farmaci mirati, potrebbe ridurre l'assunzione di antibiotici per i pazienti. L'incidenza di effetti avversi nel trattamento dell'eradicazione si ridurrà.
Evitare inutili perdite economiche dei pazienti.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'infezione mista e del genotipo CYP2C19 sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori con tripla terapia con claritromicina.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli investigatori eseguiranno un sequenziamento per i pazienti con trattamento fallito in gruppi, come la mutazione del gene della resistenza ai farmaci e il genotipo CYP2C19.
Valutazione dell'impatto dell'infezione mista e del genotipo CYP2C19 sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori con tripla terapia.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SanmenPH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .