Multicentrická studie eradikace Helicobacter pylori trojitou terapií pomocí klarithromycinu
16. února 2019 aktualizováno: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
Multicentrická studie eradikace Helicobacter pylori trojitou terapií založená na přesném testování citlivosti na klarithromycin
Vzhledem k tomu, že míra rezistence Helicobacter pylori na některá běžná antibiotika rostla, míra eradikace Helicobacter pylori standardní trojitou terapií v Číně nepřesáhla 70 % a musela upustit od doporučení první linie léčby.
S prodlužující se dobou léčby však poroste i zátěž pacientů, nežádoucí účinky antibiotik nebo inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace Helicobacter pylori.
Ale v přepočtu na populaci je stále více než 70 % pacientů citlivých na klarithromycin.
Pod vedením s testem citlivosti by mohla být použita standardní 7denní trojitá terapie.
V této studii výzkumníci vyberou pacienty s infekcí H. pylori a s citlivostí na klarithromycin.
Bude studována eradikace Helicobacter pylori trojkombinací na základě přesného testování citlivosti klarithromycinu.
Doba ošetření bude rozdělena do skupin po 7 dnech, 10 dnech a 14 dnech.
Poté vyšetřovatelé provedou sekvenování pacientů se selháním léčby ve skupinách, jako je mutace genu lékové rezistence, fenotyp a genotyp.
Nakonec výzkumníci porovnají rozdíly mezi pacienty s trojkombinací a tradiční čtyřkombinací. Výskyt nežádoucích účinků při eradikační léčbě se sníží alespoň o 10 % a zabrání zbytečným ekonomickým ztrátám pacientů ve výši alespoň 400 RMB na osobu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
672
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317199
- Nábor
- Sanmen People's Hospital
-
Kontakt:
- zhang hong Li, doctor
- E-mail: smyylhz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~70 let, muž nebo žena, první eradikační terapie pacientů s infekcí H. pylori.
- Příznaky bolesti břicha, nadýmání, odtok kyseliny, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
- Nepoužitá antibiotika, vizmut, antagonisté H2 receptoru nebo PPI téměř 4 týdny
- Dechový test na močovinu značený 13C pozitivní.
- Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebraných endoskopickými vzorky žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
- Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
- Do 3 měsíců předtím s drogami zapojenými do výzkumu jiných drog.
- Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
- Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
- Užívání NSIAD nebo uživatelů alkoholu.
- Alergické na amoxicilin nebo klarithromycin testováno testováním citlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rezistence na klarithromycin
Pacienti, kteří jsou rezistentní na klarithromycin v testu citlivosti, byli zařazeni do skupiny rezistence na klarithromycin.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
|
|
Experimentální: 7 dní Úspěšná léčba
Úspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli léčebně úspěšní pacienti po 7denní standardizované léčbě.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
|
Experimentální: 7 dní selhala léčba
Neúspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po 7 dnech standardizované léčby.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
|
Experimentální: 10 dní Úspěšná léčba
Úspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli léčebně úspěšní pacienti po 10denní standardizované léčbě.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
|
Experimentální: 10 dní selhala léčba
Neúspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po 10 dnech standardizované léčby.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
|
Experimentální: 14 dní Úspěšná léčba
Úspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli léčebně úspěšní pacienti po 14denní standardizované léčbě.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
|
Experimentální: 14 dní selhala léčba
Neúspěšnou léčbou skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po 14denní standardizované léčbě.
|
Podle výsledků testování citlivosti na antibiotika patřili pacienti, kteří byli rezistentní na klarithromycin, do skupiny rezistence na klarithromycin. Pacienti, kteří byli citliví na klarithromycin, patřili do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Pacienti s citlivostí na klarithromycin.
Počítačem generované náhodné číslo, náhodně rozdělené do léčebných skupin 7 dní/10 dní/14 dní.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina u pacienta v léčebných skupinách 7 dní/10 dní/14 dní
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku dechového testu 13C-urea 8 týdnů po léčbě u pacientů.
Všichni pacienti užívali 75 mg 13C-močoviny a provedli analýzu pomocí hmotnostního spektrometru s modifikovaným poměrem izotopů ke stanovení obsahu 13CO2. Úspěšné léčebné skupiny byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu. Neúspěšnou léčbou H. pylori byli pacienti s pozitivní v dechových testech 13C-urea po standardizované léčbě trojkombinací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné stanovení citlivosti klarithromycinu.
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte citlivost bakterií na antibiotika pomocí agarové difúzní metody.
Bod rezistence klarithromycinu byl rozdělen na 0,125 μg/ml, 0,25 μg/ml, 0,5 μg/ml a 1 μg/ml. Test rezistence na klarithromycin Helicobacter pylori pro pacienty.
|
2 roky
|
|
Stanovte si individuální precizní trojitou terapii založenou na minimální inhibiční koncentraci.
Časové okno: 2,5 roku
|
Na základě přesné citlivosti klarithromycinu určete různé cykly trojité léčebné terapie zaměřené na různé lidi na základě minimální inhibiční koncentrace klarithromycinu.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
|
Léky cílené, by mohly snížit příjem antibiotik pro pacienty. Výskyt nežádoucích účinků při eradikační léčbě se sníží.
Vyhněte se zbytečným ekonomickým ztrátám pacientů.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv smíšené infekce a genotypu CYP2C19 na míru eradikace Helicobacter pylori při trojité léčbě pomocí klarithromycinu.
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé provedou sekvenování pacientů se selháním léčby ve skupinách, jako je mutace genu lékové rezistence a genotyp CYP2C19.
Hodnocení vlivu smíšené infekce a genotypu CYP2C19 na míru eradikace Helicobacter pylori s trojkombinací.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- SanmenPH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .