Eine multizentrische Studie zur Eradikation von Helicobacter Pylori mit Dreifachtherapie mit Clarithromycin
16. Februar 2019 aktualisiert von: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
Eine multizentrische Studie zur Eradikation von Helicobacter Pylori mit einer Dreifachtherapie basierend auf genauen Empfindlichkeitstests von Clarithromycin
Da die Resistenzrate von Helicobacter pylori gegenüber einigen gebräuchlichen Antibiotika zunahm, überschritt die Eradikationsrate von Helicobacter pylori mit der Standard-Dreifachtherapie in China nicht 70 % und musste aus den Empfehlungen für die Erstlinientherapie gestrichen werden.
Mit zunehmender Behandlungszeit nehmen jedoch auch die Patientenbelastung, Nebenwirkungen von Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern (PPI) zu.
Die Resistenz gegen Clarithromycin ist die Hauptursache für das Scheitern der Eradikation von Helicobacter pylori.
Aber in Bezug auf die Bevölkerung sind immer noch mehr als 70 % der Patienten gegenüber Clarithromycin empfindlich.
Unter Anleitung mit Empfindlichkeitstest kann eine 7-tägige Standard-Dreifachtherapie angewendet werden.
In dieser Studie wählen die Forscher die Patienten mit H. pylori-Infektion und Clarithromycin-empfindlichen Patienten aus.
Die Eradikation von Helicobacter pylori mit einer Dreifachtherapie auf der Grundlage einer genauen Empfindlichkeitsprüfung von Clarithromycin wird untersucht.
Die Behandlungszeit wird in Gruppen von 7 Tagen, 10 Tagen und 14 Tagen eingeteilt.
Anschließend führen die Ermittler eine Sequenzierung für Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung in Gruppen durch, z. B. Mutation des Arzneimittelresistenzgens, Phänotyp und Genotyp.
Abschließend werden die Forscher die Unterschiede zwischen den Patienten mit Dreifachtherapie und herkömmlicher Vierfachtherapie vergleichen. Das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Eradikationsbehandlung wird um mindestens 10 % reduziert und unnötige wirtschaftliche Verluste der Patienten um mindestens 400 RMB pro Person vermieden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
672
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317199
- Rekrutierung
- Sanmen People's Hospital
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Kontakt:
- zhang hong Li, doctor
- E-Mail: smyylhz@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~70 Jahre alt, männlich oder weiblich, die erste Eradikationstherapie von H.-pylori-Infektionspatienten.
- Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, Säureausfluss, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Meläna usw.
- Unbenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder PPI um fast 4 Wochen
- 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.
- Vereinbarte Helicobacter pylori-Kultur und Empfindlichkeitstests, die durch Endoskopie-Magenbiopsieproben durchgeführt wurden, und das Ergebnis der Kultur war positiv.
- Stimmte einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Eradikationswirksamkeits-Follow-up-Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Komplikationen von Blutungen, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
- Innerhalb von 3 Monaten zuvor mit den in andere Arzneimittelforschung einbezogenen Arzneimitteln.
- Ösophagus-, Magen-Darm-Operationen Geschichte.
- Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig ausdrücken,wie Psychosen, schwere Neurosen.
- Einnahme von NSIAD oder Alkoholabhängigen.
- Allergisch gegen Amoxicillin oder Clarithromycin, getestet durch Empfindlichkeitstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clarithromycin-Resistenzgruppe
Patienten, die im Empfindlichkeitstest gegenüber Clarithromycin resistent waren, wurden in die Clarithromycin-Resistenzgruppe eingeteilt.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
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Experimental: 7 Tage Erfolgreiche Behandlung
Die erfolgreiche Behandlung der H. pylori-Gruppe waren erfolgreiche Patienten nach der 7-tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Experimental: 7 Tage erfolglose Behandlung
Die fehlgeschlagene Behandlung der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der 7-tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Experimental: 10 Tage Erfolgreiche Behandlung
Die erfolgreiche Behandlung der H. pylori-Gruppe waren erfolgreiche Patienten nach der 10-tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Experimental: 10 Tage erfolglose Behandlung
Die fehlgeschlagene Behandlung der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der 10-tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Experimental: 14 Tage Erfolgreiche Behandlung
Die erfolgreiche Behandlung der H. pylori-Gruppe waren erfolgreiche Patienten nach der 14tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Experimental: 14 Tage erfolglose Behandlung
Die fehlgeschlagene Behandlung der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der 14-tägigen standardisierten Behandlung.
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Gemäß den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitstests gehörten Patienten, die gegenüber Clarithromycin resistent waren, zur Clarithromycin-Resistenzgruppe. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich waren, gehörten zu den 7-tägigen/10-tägigen/14-tägigen Behandlungsgruppen.
Die Patienten mit Clarithromycin empfindlich.
Computergenerierte Zufallszahl, zufällig in Behandlungsgruppen von 7 Tagen/10 Tagen/14 Tagen eingeteilt.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests 8 Wochen nach der Behandlung bei Patienten.
Alle Patienten nahmen 75 mg 13C-Harnstoff ein und wurden mit einem modifizierten Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert, um den 13CO2-Gehalt zu bestimmen. Die erfolgreichen Behandlungsgruppen waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest. Die fehlgeschlagene Behandlung von H. pylori-Gruppen waren Patienten mit positivem in 13C-Harnstoff-Atemtests nach der standardisierten Triple-Therapie-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die genaue Bestimmung der Clarithromycin-Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die bakterielle Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika mit der Agar-Diffusionsmethode.
Der Widerstandspunkt von Clarithromycin wurde in 0,125 μg/ml, 0,25 μg/ml, 0,5 μg/ml und 1 μg/ml unterteilt. Testen Sie die Clarithromycin-Resistenz von Helicobacter pylori für Patienten.
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2 Jahre
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Etablieren Sie eine individualisierte Präzisions-Dreifachtherapie basierend auf einer minimalen Hemmkonzentration.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Basierend auf der genauen Empfindlichkeit von Clarithromycin，bestimmen Sie verschiedene Verläufe der Dreifachbehandlungstherapie, die auf verschiedene Personen ausgerichtet sind, basierend auf der minimalen Hemmkonzentration von Clarithromycin.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gezielte Medikamente könnten die Einnahme von Antibiotika für Patienten reduzieren. Das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Ausrottungsbehandlung wird reduziert.
Vermeiden Sie unnötige wirtschaftliche Verluste der Patienten.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Mischinfektion und CYP2C19-Genotyp auf die Eradikationsrate für Helicobacter pylori mit Dreifachtherapie mit Clarithromycin.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ermittler werden eine Sequenzierung für Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung in Gruppen durchführen, z. B. Mutation des Arzneimittelresistenzgens und CYP2C19-Genotyp.
Bewertung der Auswirkungen einer Mischinfektion und des CYP2C19-Genotyps auf die Eradikationsrate für Helicobacter pylori mit Dreifachtherapie.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- SanmenPH
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