Wieloośrodkowe badanie dotyczące eradykacji Helicobacter pylori za pomocą potrójnej terapii z użyciem klarytromycyny
16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hongzhang Li, Sanmen People's Hospital
Wieloośrodkowe badanie dotyczące eradykacji Helicobacter pylori za pomocą potrójnej terapii opartej na dokładnym oznaczaniu wrażliwości na klarytromycynę
Ponieważ wskaźnik oporności Helicobacter pylori na niektóre powszechne antybiotyki wzrastał, wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori przy standardowej potrójnej terapii nie przekroczył w Chinach 70% i musiał zrezygnować z zaleceń dotyczących leczenia pierwszego rzutu.
Jednak wraz z wydłużaniem się czasu leczenia będzie się zwiększać obciążenie pacjentów, działania niepożądane antybiotyków czy inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Oporność na klarytromycynę jest główną przyczyną niepowodzenia eradykacji Helicobacter pylori.
Jednak pod względem populacji nadal ponad 70% pacjentów jest wrażliwych na klarytromycynę.
Pod kierunkiem z testem wrażliwości można zastosować 7-dniową standardową potrójną terapię.
W tym badaniu badacze wybiorą pacjentów z zakażeniem H. pylori i wrażliwych na klarytromycynę.
Zbadana zostanie eradykacja Helicobacter pylori za pomocą potrójnej terapii opartej na dokładnym oznaczaniu wrażliwości na klarytromycynę.
Czas leczenia zostanie podzielony na grupy 7 dni, 10 dni i 14 dni.
Następnie badacze przeprowadzą sekwencjonowanie pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupach, takich jak mutacja genu lekooporności, fenotyp i genotyp.
Na koniec badacze porównają różnice między pacjentami stosującymi terapię potrójną i tradycyjną terapią poczwórną. Częstość występowania działań niepożądanych w leczeniu eradykacyjnym zmniejszy się o co najmniej 10% i pozwoli uniknąć niepotrzebnych strat ekonomicznych pacjentów o co najmniej 400 RMB na osobę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
672
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317199
- Rekrutacyjny
- Sanmen People's Hospital
-
Kontakt:
- zhang hong Li, doctor
- E-mail: smyylhz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~70 lat, mężczyzna lub kobieta, pierwsza terapia eradykacyjna pacjentów z zakażeniem H. pylori.
- Objawy bólu brzucha, wzdęcia, kwaśnego wypływu, odbijania, nudności, wymiotów, zgagi, bólu w klatce piersiowej, wymiotów, smolistych stolców itp.
- Niestosowane antybiotyki, bizmut, antagoniści receptora H2 czy PPI o prawie 4 tygodnie
- Pozytywny test oddechowy z mocznikiem znakowanym 13C.
- Zgodziła się na hodowlę Helicobacter pylori i badanie wrażliwości pobrane przez endoskopową biopsję żołądka, a wynik hodowli był pozytywny.
- Wyraził zgodę na terapię eradykacyjną Helicobacter pylori i współpracował w badaniu kontrolnym dotyczącym skuteczności eradykacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie serce, wątroba, dysfunkcja nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Powikłania krwawienia, perforacji, niedrożności odźwiernika, raka.
- W ciągu 3 miesięcy wcześniej z lekami zaangażowanymi w inne badania nad lekami.
- Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego.
- Pacjenci nie potrafią właściwie wyrazić swoich dolegliwości,takich jak psychoza, ciężka nerwica.
- Przyjmowanie NSIAD lub osób nadużywających alkoholu.
- Uczulenie na amoksycylinę lub klarytromycynę badane za pomocą testów wrażliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oporności na klarytromycynę
Pacjenci oporni na klarytromycynę w teście wrażliwości zostali zakwalifikowani do grupy opornej na klarytromycynę.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
|
|
Eksperymentalny: 7 dni Skuteczne leczenie
Skuteczne leczenie grupy H. pylori stanowili pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 7-dniowym standaryzowanym leczeniu.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
|
Eksperymentalny: 7 dni nieskuteczne leczenie
Grupę niepowodzeń leczenia H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia po 7-dniowym standaryzowanym leczeniu.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
|
Eksperymentalny: 10 dni Skuteczne leczenie
Skuteczne leczenie grupy H. pylori stanowili pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 10-dniowym standaryzowanym leczeniu.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
|
Eksperymentalny: 10 dni nieudanej kuracji
Grupę niepowodzeń leczenia H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia po 10-dniowym standaryzowanym leczeniu.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
|
Eksperymentalny: 14 dni Skuteczne leczenie
Skuteczne leczenie grupy H. pylori stanowili pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 14-dniowym standaryzowanym leczeniu.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
|
Eksperymentalny: 14 dni nieudanego leczenia
Grupę niepowodzeń leczenia H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia po 14 dniach standaryzowanego leczenia.
|
Zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki, pacjentów, którzy byli oporni na klarytromycynę, należeli do grupy opornych na klarytromycynę. Pacjenci, którzy byli wrażliwi na klarytromycynę, należeli do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Pacjenci z wrażliwą klarytromycyną.
Wygenerowana komputerowo liczba losowa, losowo przydzielona do grup leczenia 7 dni/10 dni/14 dni.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C pacjenta w grupach leczenia 7 dni/10 dni/14 dni
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po 8 tygodniach od leczenia u pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmowali 75 mg 13C-mocznika i przeprowadzali analizę za pomocą spektrometru mas o zmodyfikowanym stosunku izotopów w celu określenia zawartości 13CO2. Grupy, które pomyślnie leczyły, to pacjenci z negatywnymi testami oddechowymi 13C-mocznika. Nieudane grupy leczenia H. pylori to pacjenci z dodatnim wynikiem w testach oddechowych z mocznikiem 13C po standaryzowanej terapii potrójnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładne określenie wrażliwości na klarytromycynę.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić wrażliwość bakterii na antybiotyki metodą dyfuzyjną w agarze.
Punkt oporności na klarytromycynę podzielono na 0,125 μg/ml, 0,25 μg/ml, 0,5 μg/ml i 1 μg/ml. Przetestuj oporność Helicobacter pylori na klarytromycynę u pacjentów.
|
2 lata
|
|
Ustal zindywidualizowaną, precyzyjną potrójną terapię opartą na minimalnym stężeniu hamującym.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
W oparciu o dokładną wrażliwość na klarytromycynę, wskazać różne kursy potrójnej terapii ukierunkowanej na różne osoby w oparciu o minimalne hamujące stężenie klarytromycyny.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Leki ukierunkowane, może zmniejszyć spożycie antybiotyków przez pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych w leczeniu eradykacji zmniejszy się.
Unikaj niepotrzebnych strat ekonomicznych pacjentów.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zakażenia mieszanego i genotypu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori przy potrójnej terapii klarytromycyną.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupach, takich jak mutacja genu lekooporności i genotyp CYP2C19.
Ocena wpływu zakażenia mieszanego i genotypu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori przy potrójnej terapii.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SanmenPH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .