품질 관리 및 방법 개발 및 평가(ASCA)를 위해 익명의 성인 남녀로부터 생물학적 및 환경적 샘플 및 임상 데이터 수집
배경:
과학자들은 환경, 식습관, 유전적 요인이 인간의 건강에 미치는 영향에 대한 새로운 연구를 개선하기를 원합니다. 이를 위해서는 생물학적 샘플과 임상 데이터가 필요합니다. 그들은 이러한 샘플과 데이터를 수집, 처리, 저장 및 테스트하는 더 나은 방법을 찾고 싶어합니다. 이것은 그것들을 연구에 더 유용하게 만들 수 있습니다.
목적:
사람들로부터 익명의 샘플과 임상 데이터를 수집합니다. 건강 연구를 지원하기 위해 수집, 처리, 보관 및 테스트하는 더 나은 방법을 찾기 위해.
적임:
만 18세 이상의 건강한 사람
설계:
참가자는 전화 또는 직접 방문하여 심사 양식을 작성합니다. 양식에는 연령, 인종, 민족, 폐경 상태 또는 임신에 대한 질문이 포함될 수 있습니다.
참가자는 일정량의 샘플을 기부합니다. 이것은 혈액, 모유, 귀지, 귀지, 날숨, 머리카락, 점막 또는 피부 세포, 손톱 깎기, 타액, 정액, 대변 또는 소변일 수 있습니다.
참가자는 먼지, 물, 토양, 공기 또는 식물과 같은 환경 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 샘플을 수집하기 위한 키트를 받을 수 있습니다. 또한 클리닉 방문 시 기부할 수도 있습니다.
방문은 약 30분 정도 소요됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
샘플 수집
다이어트, 흡연, 음주, 약물, 월경 주기 및 건강에 대한 질문
체성분, 자연 발생 방사능 또는 도플러 혈류량 측정
적당한 운동
유연성, 근력 또는 감각 테스트
참가자는 연구 중에 여러 번 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
우리는 방법 테스트 및 프로토콜 개발, 품질 관리, 방법 개발 및 테스트를 위해 익명의 성인 지원자로부터 생물학적 및 환경적 샘플 및 임상 데이터의 비침습적(즉, 전신 마취 또는 진정제를 수반하지 않는 최소 위험) 수집에 사용하기 위한 공통 프로토콜을 제안합니다. 평가. 이 프로토콜에 따라 수행되는 개별 수집은 실제 광고, 양식 및 IRB 신속 검토에 대한 동의를 얻은 사람의 이름을 제출합니다.
연구 모집단:
이 프로토콜은 건강한 비임신 성인(18세 이상의 남녀) 및/또는 임신한 성인 여성(18세 이상)의 모집을 다룹니다.
설계:
모든 임상 데이터 및 샘플 수집은 임상 및 연구 전문가가 적절하게 수행합니다. 수집할 수 있는 생물학적 샘플에는 혈액 또는 혈장, 모유, 귀지, 날숨, 모발, 점막 및 피부 세포, 손톱 깎기, 타액, 정액, 대변 및 소변이 포함됩니다. 어떤 경우에는 림프구가 혈액에서 분리되어 불멸화됩니다. 임상 데이터는 연구 및 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 비침습적 절차와 시판용으로 승인된 의료 기기를 사용하여 수집할 수 있습니다(X-레이 또는 마이크로웨이브 관련 절차 제외). 임상 데이터 수집에는 의인화 측정, 체성분 평가, 자연 발생 방사능 검출, 도플러 혈류, 호기, 유연성 테스트, 적당한 운동, 근력 테스트, 신체 센서 및 감각 예민 테스트가 포함될 수 있습니다. 개인의 건강. 환경 샘플에는 먼지, 물, 토양, 공기, 초목 및 재산 피해 없이 수집할 수 있는 기타 환경 샘플이 포함될 수 있습니다. 임상 데이터 및 샘플 기증에 대한 보상은 기증에 소요된 시간과 노력에 따라 달라집니다. 샘플 및 임상 데이터는 일회성 수집 중에 수집되거나 참가자에게 지정된 기간 동안 여러 차례 샘플 및 임상 데이터를 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
결과 측정:
샘플과 임상 및 반응 데이터는 제안된 연구 설계가 실현 가능한지, 방법이 역학 연구에 사용하기에 충분히 타당하고 정확한지 결정하는 데 사용됩니다. 그들은 또한 연구 샘플 분석 프로젝트에서 품질 관리 목적으로 사용될 것입니다. 실험실 샘플의 수집, 보관 및 분석과 관련된 역학 연구에서 사용 가능한 분석법의 성능을 평가하고 보관 및 취급이 샘플 품질에 미치는 영향을 평가하는 것이 필수적입니다.
및 실험실 분석. 또한 연구 설계를 돕기 위해 모집단의 특정 바이오마커 수준을 결정하고 필요한 샘플과 데이터를 제공하려는 특정 모집단 그룹의 의지를 결정하는 것도 필요합니다. 1) 방법이 시간이 지남에 따라 충분히 재현 가능하고 안정적이어서 모집단의 개인 간 측정 차이를 감지할 수 있음을 입증하는 것이 필수적입니다. 2) 연구 샘플과 함께 맹검 대조 샘플을 테스트 실험실에 보내 측정 신뢰도를 평가합니다.
품질 관리 목적; 3) 더 정밀하게 실험실 또는 방법을 선택하기 위해 복제 샘플을 사용하여 제안된 실험실 또는 방법을 테스트합니다. 4) 수집, 취급 및 보관 절차가 특정 분석을 진행할지 여부에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 특정 분석 물질의 측정된 수준에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 5) 연구 타당성을 평가하고 적절한 연구 샘플 크기를 결정하기 위해 제안된 바이오마커의 수준 및 분포를 결정하기 위해; 6) 채용 방식 평가
특정 샘플 수집 요구 사항이 있는 제안된 연구의 참가자. 이 프로토콜에 따라 방법에는 유전자 및 유전자 산물, 펩타이드, 단백질, 지질, 면역학적 매개변수, 호르몬, 세포의 생존 능력, 증발 및 희석 효과, 화학적 독성 물질 및 그 대사 산물, 금속, 미량 영양소 및 기타 분석 물질의 분석이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 피험자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 모든 과목은 미국 적십자에서 정의한 건강해야 합니다. "'건강'은 기분이 좋고 정상적인 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다. 당뇨병이나 고혈압과 같은 만성 질환이 있는 경우 건강하다는 것은 치료를 받고 있으며 상태가 통제되고 있음을 의미합니다."
제외 기준:
어린이, 태아, 인지 장애가 있는 사람 또는 수감자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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익명 샘플 수집 - 성인(ASCA)
만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 및 임상 데이터는 데이터 및 샘플 수집, 처리 기술 및 테스트 방법이 특정 역학 연구에 사용하기에 충분히 타당하고 정확한지 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
기간: 하위 연구 노력에 따라 다름
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이용 가능한 분석의 성능 평가 샘플 및 실험실 분석의 품질에 대한 보관 및 취급의 영향 평가; 필요한 샘플과 데이터를 제공하려는 특정 인구 그룹의 의지뿐만 아니라 연구 설계를 돕기 위해 인구의 특정 바이오마커 수준 결정
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하위 연구 노력에 따라 다름
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula S Juras, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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