Indsamling af biologiske og miljømæssige prøver og kliniske data fra anonyme voksne mænd og kvinder til kvalitetskontrol og metodeudvikling og evaluering (ASCA)

Objektiv:

Vi foreslår en fælles protokol til brug ved ikke-invasiv (dvs. minimal risiko, der ikke involverer generel anæstesi eller sedation) indsamling af biologiske og miljømæssige prøver og kliniske data fra anonyme voksne frivillige til testning af metoder og protokoludvikling, kvalitetskontrol, udvikling af metoder og evaluering. Individuelle indsamlinger udført under denne protokol vil indsende faktiske annoncer, formularer og navne på personer, der opnår samtykke til IRB fremskyndet gennemgang.

Undersøgelsespopulation:

Denne protokol dækker rekruttering af raske ikke-gravide voksne (mænd og kvinder i alderen 18+) og/eller gravide voksne kvinder (18+).

Design:

Alle kliniske data og prøveindsamling vil blive udført af kliniske og forskningsprofessionelle efter behov. Biologiske prøver, der kan indsamles, omfatter blod eller plasma, modermælk, cerumen, udåndet ånde, hår, slimhinder og hudceller, negleklip, spyt, sæd, afføring og urin. I nogle tilfælde vil lymfocytter blive isoleret fra blod og udødeliggjort. Kliniske data kan indsamles gennem ikke-invasive procedurer, der rutinemæssigt anvendes i forskning og klinisk praksis, og ved hjælp af medicinsk udstyr, der er godkendt til markedsføring (undtagen procedurer, der involverer røntgenstråler eller mikrobølger). Klinisk dataindsamling kan omfatte antropomorfe målinger, vurdering af kropssammensætning, påvisning af naturligt forekommende radioaktivitet, Doppler-blodgennemstrømning, udåndet åndedræt, fleksibilitetstest, moderat træning, muskelstyrketest, fysiske sensorer og sensorisk skarphedstest, hvor det er relevant givet alder, vægt og den enkeltes sundhed. Miljøprøver kan omfatte støv, vand, jord, luft, vegetation og andre miljøprøver, der kan indsamles uden skade på ejendom. Kompensation for kliniske data og prøvedonation vil afhænge af den tid og indsats, der er involveret i donationen. Prøver og kliniske data kan indsamles i løbet af en engangsindsamling, eller deltagerne kan blive bedt om at levere prøver og kliniske data ved flere lejligheder over en bestemt periode.

Resultatmål:

Prøverne og kliniske data og responsdata vil blive brugt til at bestemme, om foreslåede forskningsdesign er gennemførlige, og om metoder er tilstrækkeligt valide og præcise til at blive brugt i epidemiologiske undersøgelser. De vil også blive brugt til kvalitetskontrolformål i undersøgelsesprøveanalyseprojekter. I epidemiologiske undersøgelser, der involverer indsamling, opbevaring og analyse af laboratorieprøver, er det vigtigt at evaluere ydeevnen af ​​tilgængelige assays og vurdere virkningen af ​​opbevaring og håndtering på kvaliteten af ​​prøver.

og laboratorieanalyser. Det er også nødvendigt at bestemme niveauer af specifikke biomarkører i befolkningen for at hjælpe med undersøgelsesdesign samt specifikke befolkningsgruppers vilje til at levere nødvendige prøver og data. Det er væsentligt 1) at demonstrere, at en metode er tilstrækkelig reproducerbar og stabil over tid, således at forskelle i målinger blandt individer i populationen kan påvises; 2) at evaluere målingens pålidelighed ved at sende blindede kontrolprøver sammen med undersøgelsesprøver til testlaboratorier

til kvalitetskontrolformål; 3) at teste foreslåede laboratorier eller metoder ved at bruge replikatprøver for at vælge laboratoriet eller metoden med større præcision; og 4) at vurdere, hvordan indsamlings-, håndterings- og opbevaringsprocedurer påvirker målte niveauer af specifikke analytter for at tillade informerede beslutninger om, hvorvidt der skal fortsættes med en specifik analyse; 5) at bestemme niveauer og fordelinger af foreslåede biomarkører for at vurdere undersøgelsens gennemførlighed og bestemme passende undersøgelsesstikprøvestørrelse; og 6) evaluere tilgange til rekruttering

deltagere til foreslåede undersøgelser med specifikke prøveindsamlingskrav. Under denne protokol kan metoder omfatte analyser af gener og genprodukter, peptider, proteiner, lipider, immunologiske parametre, hormoner, cellers levedygtighed, fordampnings- og fortyndingseffekter, kemiske giftstoffer og deres metabolitter, metaller, mikronæringsstoffer og andre analytter.