Zbieranie próbek biologicznych i środowiskowych oraz danych klinicznych od anonimowych dorosłych mężczyzn i kobiet w celu kontroli jakości oraz opracowywania i oceny metod (ASCA)

Cel:

Proponujemy wspólny protokół do stosowania w nieinwazyjnym (tj. minimalnym ryzyku, nieobejmującym znieczulenia ogólnego lub sedacji) pobieraniu próbek biologicznych i środowiskowych oraz danych klinicznych od anonimowych dorosłych ochotników w celu testowania metod i opracowywania protokołów, kontroli jakości, opracowywania metod i ocena. Indywidualne zbiórki prowadzone w ramach niniejszego protokołu będą składały aktualne ogłoszenia, formularze oraz nazwiska osób uzyskujących zgodę na przyspieszony przegląd IRB.

Badana populacja:

Protokół ten obejmuje rekrutację zdrowych osób dorosłych niebędących w ciąży (mężczyzn i kobiet w wieku 18+) i/lub dorosłych kobiet w ciąży (w wieku 18+).

Projekt:

Wszystkie dane kliniczne i pobieranie próbek będą przeprowadzane odpowiednio przez specjalistów klinicznych i badawczych. Próbki biologiczne, które można pobrać, obejmują krew lub osocze, mleko matki, woskowinę, wydychany oddech, włosy, komórki błony śluzowej i skóry, wycinki paznokci, ślinę, nasienie, stolec i mocz. W niektórych przypadkach limfocyty zostaną wyizolowane z krwi i unieśmiertelnione. Dane kliniczne mogą być gromadzone za pomocą nieinwazyjnych procedur rutynowo stosowanych w badaniach i praktyce klinicznej oraz przy użyciu wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu (z wyłączeniem procedur wykorzystujących promieniowanie rentgenowskie lub mikrofale). Gromadzenie danych klinicznych może obejmować pomiary antropomorficzne, ocenę składu ciała, wykrywanie naturalnie występującej radioaktywności, przepływ krwi metodą Dopplera, wydychane powietrze, badanie gibkości, umiarkowany wysiłek fizyczny, badanie siły mięśniowej, czujniki fizyczne oraz badanie ostrości czucia, w stosownych przypadkach, biorąc pod uwagę wiek, wagę i zdrowie danej osoby. Próbki środowiskowe mogą obejmować pył, wodę, glebę, powietrze, roślinność i inne próbki środowiskowe, które można pobrać bez szkody dla mienia. Wynagrodzenie za dane kliniczne i dawstwo próbek będzie zależeć od czasu i wysiłku związanego z dawstwem. Próbki i dane kliniczne mogą być pobierane jednorazowo lub uczestnicy mogą zostać poproszeni o kilkakrotne dostarczenie próbek i danych klinicznych w określonym czasie.

Mierniki rezultatu:

Próbki oraz dane kliniczne i dotyczące odpowiedzi zostaną wykorzystane do określenia, czy proponowane projekty badawcze są wykonalne i czy metody są wystarczająco trafne i precyzyjne, aby można je było stosować w badaniach epidemiologicznych. Będą one również wykorzystywane do celów kontroli jakości w projektach analizy próbek badawczych. W badaniach epidemiologicznych obejmujących pobieranie, przechowywanie i analizę próbek laboratoryjnych niezbędna jest ocena wydajności dostępnych testów oraz ocena wpływu przechowywania i obchodzenia się z nimi na jakość próbek

i analiz laboratoryjnych. Konieczne jest również określenie poziomów określonych biomarkerów w populacji, aby pomóc w projektowaniu badań, a także gotowości określonych grup populacji do dostarczenia niezbędnych próbek i danych. Istotne jest 1) wykazanie, że metoda jest wystarczająco powtarzalna i stabilna w czasie, aby można było wykryć różnice w pomiarach między osobnikami w populacji; 2) ocena wiarygodności pomiaru poprzez przesłanie zaślepionych próbek kontrolnych wraz z próbkami badawczymi do laboratoriów badawczych

do celów kontroli jakości; 3) zbadanie proponowanych laboratoriów lub metod za pomocą powtórzeń próbek w celu wyboru laboratorium lub metody z większą precyzją; oraz 4) ocenić, w jaki sposób procedury pobierania, obchodzenia się i przechowywania wpływają na zmierzone poziomy określonych analitów, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji o przystąpieniu do określonej analizy; 5) określenie poziomów i rozmieszczenia proponowanych biomarkerów w celu oceny wykonalności badania i określenia odpowiedniej wielkości próby badawczej; oraz 6) ocenić podejście do rekrutacji

uczestników proponowanych badań z określonymi wymaganiami dotyczącymi pobierania próbek. W ramach tego protokołu metody mogą obejmować analizy genów i produktów genów, peptydów, białek, lipidów, parametrów immunologicznych, hormonów, żywotności komórek, efektów parowania i rozcieńczania, chemicznych substancji toksycznych i ich metabolitów, metali, mikroelementów i innych analitów.