Raccolta di campioni biologici e ambientali e dati clinici da uomini e donne adulti anonimi per il controllo di qualità e lo sviluppo e la valutazione dei metodi (ASCA)

Obbiettivo:

Proponiamo un protocollo comune per l'uso nella raccolta non invasiva (ovvero, rischio minimo, che non comporta anestesia generale o sedazione) di campioni biologici e ambientali e dati clinici da volontari adulti anonimi per test di metodi e sviluppo di protocolli, controllo di qualità, sviluppo di metodi e valutazione. Le raccolte individuali condotte in base a questo protocollo invieranno pubblicità, moduli e nomi reali delle persone che ottengono il consenso per la revisione accelerata dell'IRB.

Popolazione dello studio:

Questo protocollo copre il reclutamento di adulti sani non gravidi (uomini e donne di età superiore ai 18 anni) e/o donne adulte in gravidanza (di età superiore ai 18 anni).

Progetto:

Tutti i dati clinici e la raccolta dei campioni saranno eseguiti da professionisti clinici e di ricerca a seconda dei casi. I campioni biologici che possono essere raccolti includono sangue o plasma, latte materno, cerume, respiro esalato, capelli, cellule della mucosa e della pelle, ritagli di unghie, saliva, sperma, feci e urina. In alcuni casi, i linfociti saranno isolati dal sangue e immortalati. I dati clinici possono essere raccolti attraverso procedure non invasive abitualmente impiegate nella ricerca e nella pratica clinica e utilizzando dispositivi medici approvati per la commercializzazione (escluse le procedure che coinvolgono raggi X o microonde). La raccolta di dati clinici può includere la misurazione antropomorfica, la valutazione della composizione corporea, il rilevamento della radioattività naturale, il flusso sanguigno Doppler, il respiro esalato, il test di flessibilità, l'esercizio moderato, il test della forza muscolare, i sensori fisici e il test dell'acuità sensoriale ove appropriato data l'età, il peso e salute dell'individuo. I campioni ambientali possono includere polvere, acqua, suolo, aria, vegetazione e altri campioni ambientali che possono essere raccolti senza danni alla proprietà. Il compenso per i dati clinici e la donazione di campioni dipenderà dal tempo e dall'impegno necessari per la donazione. Campioni e dati clinici possono essere raccolti durante una raccolta una tantum, oppure ai partecipanti può essere chiesto di fornire campioni e dati clinici in diverse occasioni per un periodo specificato.

Misure di risultato:

I campioni ei dati clinici e di risposta saranno utilizzati per determinare se i progetti di ricerca proposti sono fattibili e se i metodi sono sufficientemente validi e precisi per essere utilizzati negli studi epidemiologici. Saranno inoltre utilizzati per scopi di controllo della qualità nei progetti di analisi dei campioni di studio. Negli studi epidemiologici che comportano la raccolta, la conservazione e l'analisi di campioni di laboratorio, è essenziale valutare le prestazioni dei test disponibili e valutare l'impatto della conservazione e della manipolazione sulla qualità dei campioni

e analisi di laboratorio. È inoltre necessario determinare i livelli di biomarcatori specifici nella popolazione per aiutare nella progettazione dello studio, nonché la disponibilità di specifici gruppi di popolazione a fornire campioni e dati necessari. È essenziale 1) dimostrare che un metodo è sufficientemente riproducibile e stabile nel tempo in modo tale da poter rilevare differenze nelle misurazioni tra gli individui della popolazione; 2) valutare l'affidabilità delle misurazioni inviando campioni di controllo in cieco insieme a campioni di studio ai laboratori di prova

per scopi di controllo della qualità; 3) testare i laboratori oi metodi proposti utilizzando campioni replicati per scegliere il laboratorio o il metodo con la maggiore precisione; e 4) valutare in che modo le procedure di raccolta, manipolazione e conservazione influenzano i livelli misurati di analiti specifici per consentire decisioni informate sull'opportunità di procedere con un'analisi specifica; 5) determinare i livelli e le distribuzioni dei biomarcatori proposti per valutare la fattibilità dello studio e determinare la dimensione appropriata del campione dello studio; e 6) valutare gli approcci al reclutamento

partecipanti per gli studi proposti con specifici requisiti di raccolta dei campioni. In base a questo protocollo, i metodi possono includere analisi di geni e prodotti genici, peptidi, proteine, lipidi, parametri immunologici, ormoni, vitalità delle cellule, effetti di evaporazione e diluizione, sostanze chimiche tossiche e loro metaboliti, metalli, micronutrienti e altri analiti.