Sběr biologických a environmentálních vzorků a klinických dat od anonymních dospělých mužů a žen pro kontrolu kvality a vývoj a hodnocení metod (ASCA)

Objektivní:

Navrhujeme společný protokol pro použití při neinvazivním (tj. s minimálním rizikem, nezahrnujícím celkovou anestezii nebo sedaci) sběru biologických a environmentálních vzorků a klinických dat od anonymních dospělých dobrovolníků pro testování metod a vývoj protokolu, kontrolu kvality, vývoj metod a hodnocení. Jednotlivé sbírky prováděné podle tohoto protokolu budou předkládat skutečné inzeráty, formuláře a jména osob získávajících souhlas k urychlené kontrole IRB.

Studijní populace:

Tento protokol zahrnuje nábor zdravých netěhotných dospělých (muži a ženy ve věku 18+) a/nebo těhotných dospělých žen (18+).

Design:

Všechna klinická data a odběr vzorků budou podle potřeby prováděny klinickými a výzkumnými odborníky. Biologické vzorky, které mohou být odebrány, zahrnují krev nebo plazmu, mateřské mléko, cerumen, vydechovaný dech, vlasy, slizniční a kožní buňky, odstřižky nehtů, sliny, sperma, stolici a moč. V některých případech budou lymfocyty izolovány z krve a zvěčněny. Klinická data mohou být shromažďována prostřednictvím neinvazivních postupů běžně používaných ve výzkumu a klinické praxi a za použití zdravotnických prostředků schválených pro marketing (s výjimkou postupů zahrnujících rentgenové záření nebo mikrovlny). Sběr klinických dat může zahrnovat antropomorfní měření, hodnocení tělesného složení, detekci přirozeně se vyskytující radioaktivity, dopplerovský průtok krve, vydechovaný dech, testování flexibility, mírné cvičení, testování svalové síly, fyzických senzorů a testování senzorické ostrosti, kde je to vhodné vzhledem k věku, hmotnosti a zdraví jedince. Vzorky z prostředí mohou zahrnovat prach, vodu, půdu, vzduch, vegetaci a další vzorky z prostředí, které lze odebírat bez poškození majetku. Kompenzace za klinická data a darování vzorku bude záviset na čase a úsilí vynaloženém na darování. Vzorky a klinická data mohou být shromažďována během jednorázového odběru nebo mohou být účastníci požádáni, aby poskytli vzorky a klinická data několikrát během stanoveného období.

Měření výsledku:

Vzorky a klinická data a data odezvy se použijí ke stanovení, zda jsou navrhované výzkumné návrhy proveditelné a zda jsou metody dostatečně validní a přesné pro použití v epidemiologických studiích. Budou také použity pro účely kontroly kvality v projektech analýzy studijních vzorků. V epidemiologických studiích zahrnujících odběr, skladování a analýzu laboratorních vzorků je nezbytné vyhodnotit účinnost dostupných testů a posoudit dopad skladování a manipulace na kvalitu vzorků.

a laboratorní rozbory. Je také nutné stanovit hladiny specifických biomarkerů v populaci, aby se napomohlo návrhu studie a také ochotě konkrétních skupin populace poskytnout potřebné vzorky a data. Je nezbytné 1) prokázat, že metoda je dostatečně reprodukovatelná a stabilní v čase, takže lze detekovat rozdíly v měření mezi jednotlivci v populaci; 2) vyhodnotit spolehlivost měření odesláním slepých kontrolních vzorků spolu se studijními vzorky do zkušebních laboratoří

pro účely kontroly kvality; 3) testovat navrhované laboratoře nebo metody s použitím replikovaných vzorků s cílem vybrat laboratoř nebo metodu s větší přesností; a 4) vyhodnotit, jak postupy sběru, manipulace a skladování ovlivňují naměřené hladiny konkrétních analytů, aby bylo možné informovaně rozhodnout, zda pokračovat ve specifické analýze; 5) určit úrovně a distribuce navrhovaných biomarkerů pro posouzení proveditelnosti studie a stanovení vhodné velikosti vzorku studie; a 6) vyhodnotit přístupy k náboru

účastníků pro navrhované studie se specifickými požadavky na odběr vzorků. Podle tohoto protokolu mohou metody zahrnovat analýzy genů a genových produktů, peptidů, proteinů, lipidů, imunologických parametrů, hormonů, životaschopnosti buněk, vypařování a účinků ředění, chemických toxických látek a jejich metabolitů, kovů, mikroživin a dalších analytů.