Sammlung biologischer und Umweltproben sowie klinischer Daten von anonymen erwachsenen Männern und Frauen zur Qualitätskontrolle sowie zur Methodenentwicklung und -bewertung (ASCA)

Zielsetzung:

Wir schlagen ein gemeinsames Protokoll für die nicht-invasive (d. h. minimales Risiko, ohne Vollnarkose oder Sedierung) Sammlung von biologischen und Umweltproben und klinischen Daten von anonymen erwachsenen Freiwilligen für Methodentests und Protokollentwicklung, Qualitätskontrolle, Methodenentwicklung usw. vor Auswertung. Einzelne im Rahmen dieses Protokolls durchgeführte Sammlungen werden tatsächliche Anzeigen, Formulare und Namen von Personen, die ihre Einwilligung einholen, für die beschleunigte Überprüfung durch das IRB einreichen.

Studienpopulation:

Dieses Protokoll umfasst die Rekrutierung gesunder, nicht schwangerer Erwachsener (Männer und Frauen ab 18 Jahren) und/oder schwangerer erwachsener Frauen (ab 18 Jahren).

Design:

Alle klinischen Daten und Probenentnahmen werden gegebenenfalls von klinischen und wissenschaftlichen Fachleuten durchgeführt. Zu den biologischen Proben, die gesammelt werden können, gehören Blut oder Plasma, Muttermilch, Ohrenschmalz, Ausatemluft, Haare, Schleimhaut- und Hautzellen, Nagelreste, Speichel, Sperma, Stuhl und Urin. In einigen Fällen werden Lymphozyten aus dem Blut isoliert und immortalisiert. Klinische Daten können durch nicht-invasive Verfahren gesammelt werden, die routinemäßig in Forschung und klinischer Praxis eingesetzt werden, sowie durch die Verwendung von zur Vermarktung zugelassenen Medizinprodukten (mit Ausnahme von Verfahren, bei denen Röntgenstrahlen oder Mikrowellen zum Einsatz kommen). Die klinische Datenerfassung kann anthropomorphe Messungen, die Beurteilung der Körperzusammensetzung, die Erkennung natürlich vorkommender Radioaktivität, den Doppler-Blutfluss, die Ausatematmung, Flexibilitätstests, mäßige körperliche Betätigung, Tests der Muskelkraft, physische Sensoren und Tests der sensorischen Schärfe umfassen, sofern dies angesichts des Alters, des Gewichts usw. angemessen ist Gesundheit des Einzelnen. Zu den Umweltproben können Staub, Wasser, Boden, Luft, Vegetation und andere Umweltproben gehören, die ohne Sachschäden gesammelt werden können. Die Vergütung für klinische Daten und Probenspenden richtet sich nach dem mit der Spende verbundenen Zeit- und Arbeitsaufwand. Proben und klinische Daten können im Rahmen einer einmaligen Sammlung gesammelt werden, oder die Teilnehmer können gebeten werden, über einen bestimmten Zeitraum mehrmals Proben und klinische Daten bereitzustellen.

Zielparameter:

Die Proben sowie die klinischen Daten und Antwortdaten werden verwendet, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Forschungsdesigns machbar sind und ob die Methoden ausreichend valide und präzise sind, um in epidemiologischen Studien verwendet zu werden. Sie werden auch zur Qualitätskontrolle in Projekten zur Analyse von Studienproben eingesetzt. Bei epidemiologischen Studien, bei denen es um die Entnahme, Lagerung und Analyse von Laborproben geht, ist es wichtig, die Leistung der verfügbaren Tests zu bewerten und die Auswirkungen der Lagerung und Handhabung auf die Qualität der Proben zu beurteilen

und Laboranalysen. Es ist auch notwendig, die Konzentration spezifischer Biomarker in der Bevölkerung zu bestimmen, um das Studiendesign zu unterstützen und um die Bereitschaft bestimmter Bevölkerungsgruppen zu ermitteln, die erforderlichen Proben und Daten bereitzustellen. Es ist wichtig, 1) nachzuweisen, dass eine Methode hinreichend reproduzierbar und über die Zeit stabil ist, sodass Unterschiede in den Messungen zwischen Individuen in der Bevölkerung erkannt werden können; 2) um die Messzuverlässigkeit zu bewerten, indem verblindete Kontrollproben zusammen mit Studienproben an Testlabore geschickt werden

zu Zwecken der Qualitätskontrolle; 3) vorgeschlagene Labore oder Methoden anhand von Replikatproben zu testen, um das Labor oder die Methode mit der größeren Präzision auszuwählen; und 4) um zu beurteilen, wie sich Sammel-, Handhabungs- und Lagerungsverfahren auf die gemessenen Konzentrationen spezifischer Analyten auswirken, um fundierte Entscheidungen darüber zu ermöglichen, ob mit einer bestimmten Analyse fortgefahren werden soll; 5) Bestimmung der Mengen und Verteilungen der vorgeschlagenen Biomarker, um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen und die geeignete Stichprobengröße der Studie zu bestimmen; und 6) Bewertungsansätze für die Rekrutierung

Teilnehmer für vorgeschlagene Studien mit besonderen Anforderungen an die Probenentnahme. Im Rahmen dieses Protokolls können Methoden Analysen von Genen und Genprodukten, Peptiden, Proteinen, Lipiden, immunologischen Parametern, Hormonen, Lebensfähigkeit von Zellen, Verdunstungs- und Verdünnungseffekten, chemischen Giftstoffen und ihren Metaboliten, Metallen, Mikronährstoffen und anderen Analyten umfassen.