- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942953
횡격막 페이서 배치: 마취 관리(DP) (DP)
연구 개요
상세 설명
포함된 환자는 NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation(DPS) 시스템(Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) 장치를 사용하여 횡격막을 배치하고 강화하는 Institut Guttmann의 척수 손상 부서에서 개발한 프로그램의 일부입니다. MV에 의존하는 신경근 장애 또는 상부 척수 손상. 이들 모두는 횡격막 신경 자극 및 횡경막 운동의 형광투시 평가와 같은 두 가지 보완적인 기술을 사용하여 임상 병력 및 횡격막 신경 기능 평가를 평가한 후 다학제 전문가 위원회에 의해 미리 선정되었습니다. 소아 환자는 횡격막 신경 기능에 대한 확실한 진단을 얻기 위해 수술을 받았기 때문에 예외였습니다. 환자는 개입 24시간 전에 센터에 입원했습니다.
DP 이식 수술 절차는 10L/분의 속도와 최대 15mmHg의 압력으로 이산화탄소를 주입하는 기존의 복부 복강경 검사를 사용하여 각 반격막에 2개씩 4개의 근육 내 전극을 배치하는 것으로 구성됩니다. 4개의 포트가 삽입됩니다: 광학 장비용 1개, 매핑 전극 및 전극 삽입 기구용 2개, 전극 와이어의 출구 사이트로 더 작은 크기의 포트. 절차에는 역 Trendelenburg 위치가 필요합니다. 그것은 전극 삽입을 위한 최적의 지점을 찾는 것으로 구성됩니다. 이 프로세스에는 100µsec 펄스 폭11에서 2-24mA의 전기 자극을 적용하여 각 반격막에서 30~50개의 서로 다른 지점을 매핑하는 작업이 포함됩니다. 그것은 횡격막 운동의 정성적 및 정량적 평가를 모두 초래합니다: 복강경 검사를 통한 정성적 및 측두 매핑 전극으로 자극하는 동안 복강내 압력의 외부 평가를 사용하여 정량적. 주전극의 위치는 각 반격막의 최대압력 변화 위치로, 2차전극의 위치는 주위치의 모사로 식별하였다. 각 hemidiaphragm에서 사이트가 식별되면 근육 내 전극 배치 단계가 시작됩니다. 이후에 원하는 자극에 대한 반응을 확인합니다. 마지막으로 전극을 해당 경피 출구 부위로 터널링하고 모든 전극이 활성화된 상태에서 심전도 스트립을 기록하여 심장 박동이 캡처되지 않았는지 확인합니다. 소아 연령 환자의 경우 장비와 절개는 환자의 체중과 크기에 맞게 조정되었습니다. 하지만 수술 방법은 같았다.
수술실에 도착하면 심박수(HR), 비침습성 동맥압(NIAP), 맥박 산소 포화도(SaO2) 및 카프노그래피(Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finland)를 표준으로 모니터링했습니다. 허혈성 심장병리 병력이 있거나 자율신경 반사부전 위기를 관리하기 어려운 환자에서 Seldinger 기술(Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, 프랑스)을 사용하여 요골 동맥 카테터 삽입을 통해 침습성 동맥압을 모니터링했습니다. 대부분의 경우 전처치가 제공되지 않았습니다. 소아 환자의 경우 유도를 위해 예방적 아트로핀이 필요했으며 0.01mg/kg의 용량으로 제공되었습니다. 유도는 성인 환자의 경우 1.5-2 mg/kg, 소아 환자의 경우 3 mg/kg의 용량으로 프로포폴을 정맥 주사하거나 소아 환자의 경우 세보플루란을 흡입하여 수행했습니다. 회로의 사전 프라이밍 후, 2.0-3.5%의 최소 폐포 농도(MAC)에 도달할 때까지 마취제의 6% 농도에서 저장 백을 사용하여 일련의 세 번의 강제 흡기를 수행했습니다. 마취 유지는 마취과 의사의 기준에 따라 2-2.5% MAC의 sevoflurane 또는 TIVA(Total Intravenous Anesthesia)를 위한 propofol의 지속적인 정맥 주입으로 10 mg/kg/h에서 30분 동안 주입을 유지한 다음 8 mg/kg을 주입하는 방식으로 수행되었습니다. 추가 30분 동안 /h 및 중재가 끝날 때까지 6 mg/kg/h, BIS(bispectral index) 값을 40-60으로 유지합니다. 환자는 일반적인 환기 시스템에서 연결을 끊고 GE Datex-Ohmeda Aespire 3000(핀란드 GE Healthcare) 시스템으로 옮겨 볼륨 조절 모드에서 일회 호흡량 6mL/kg, 분당 호흡수 10~15회 및 PEEP로 옮겼습니다. 수술을 시작하기 전에 95% 이상의 산소 포화도에 도달하기 위해 50%의 O2/공기 혼합으로 +7 cmH₂O. 시술 유형을 고려할 때 기관절개술 환자에게는 근육이완제가 필요하지 않기 때문에 근육이완제의 사용을 최소화하려고 시도했습니다. OTI(orotracheal intubation)가 필요한 환자의 기도 관리를 위해 마취과 의사의 기준에 따라 0.4 mg/kg의 Rocuronium을 사용했습니다. 이 경우 신경근 이완을 모니터링하고(NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, 핀란드) 근육 이완제를 투여하기 전에 100%의 TOF(Train of Four) 측정을 얻었습니다. OTI는 TOF 응답이 0일 때 수행되었으며 TOF 응답이 4이고 백분율이 90% 이상인 경우에만 횡격막 매핑 단계가 시작되었습니다. 이러한 수준의 반응에 도달하지 못한 경우, rocuronium 또는 neostigmine 0.04-0.07로 유도하는 경우 차단을 역전시키기 위해 sugammadex 2 mg/kg을 사용했습니다. mg/kg.
수술 중 진통은 개입이 끝날 때까지 remifentanil(0.5-1 μg/kg/min)을 지속적으로 주입하여 수행되었습니다. 외과의는 절개 전에 혈관수축제와 함께 부피바카인 0.5%로 복강경 포트에 침투했습니다. OTI가 필요한 환자는 유도 시 펜타닐 볼루스(3μg/kg)를 투여받았고 모든 경우 수술 종료 시 레미펜타닐과 관련된 수술 후 통각과민을 피하기 위해 펜타닐 볼루스(1.5μg/kg)를 투여했습니다.
프로포폴(0.5-1 mg/kg) 또는 펜타닐(1-1.5 μg/kg)의 고립된 볼루스는 환자가 근육 이완제를 사용하지 않고 복강경 기술의 올바른 내성을 위해 마취 심화를 필요로 할 때 투여되었습니다. 수술 중 기저선의 20% 감소 또는 60mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)으로 정의되는 수술 중 동맥 저혈압이 나타나면 정상 값에 도달할 때까지 환자에게 5mg의 에페드린을 반복적으로 투여했습니다.
서맥과 관련된 기준선보다 압력이 20% 더 높은 고혈압 위기로 나타나는 반사부전 사건이 있는 환자는 정확한 압력 조절에 도달할 때까지 심화 마취제 및/또는 혈압 강하제(10분마다 우라피딜 25mg의 볼루스)를 사용하여 치료를 받았습니다.
개입이 끝날 때 모든 환자는 산소 보충을 통해 침습적이든 아니든 일반적인 MV에 연결되었습니다. 그들은 또한 24-48시간 동안 구조 약물로 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 덱케토프로펜 또는 메타미졸 마그네슘 및 트라마돌을 사용하여 병동에서 정맥 진통제 치료를 받았습니다.
수술 직후 기흉을 배제하기 위해 프로토콜에 따라 제어 X-레이를 수행했습니다. 있는 경우 경피적으로 배액했습니다. 환자들은 최소 2시간 동안 마취 후 치료실(PACU)에 머물렀습니다. 24시간 동안 ECG, NIAP 및 SaO₂의 지속적인 모니터링을 유지하면서 병동으로 이송되었으며 세 가지 영역을 인식하고 방향을 잡았으며 다음 기준이 충족되었습니다. 이벤트 및 수술 후 경련이 배제되고, 동맥압이 정상화되고, 심박수가 기본 값으로, 산소 포화도가 95% 이상입니다. 횡경막의 자극은 자극 과정을 담당하는 의료진에 따라 SCI에서 수술 후 첫 3-4일 동안, ALS에서 1주일 후에 병동에서 시작되었습니다. 다이어프램의 올바른 컨디셔닝과 MV의 이유는 반복된 세션이 필요했습니다. 수술팀은 중재 후 15일 경과 관찰을 진행하였으며 신경보철물이라는 점을 감안하여 수술 1개월, 1년 경과 경과 관찰도 하였다. 환자가 퇴원한 후 신경자극 담당 팀은 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰을 실시했습니다. 그 후 그들은 연간 통제를 실시했습니다.
수집된 정보에는 인구 통계 데이터, ASA 분류, 장치 배치로 이어진 진단, 만성적으로 사용된 MV 유형 및 기관절개술 사용이 포함되었습니다.
특정 액세서리 모니터링, 사용된 약물, 기도 관리, 수술 기간 및 영구 전극 배치 여부를 포함하여 투여된 마취 유형도 표시되었습니다.
마취 또는 수술 기술과 관련이 있는지 여부에 관계없이 절차 중에 발생한 모든 사건 또는 합병증도 기록되었습니다. 수술 중 기간 동안 매핑 단계 동안의 전기 자극, MV에 대한 부적응 또는 기복에 대한 내약성 불량(최대 압력 > 35 cmH2O 및 고원 압력 > 30 cmH2O, 불포화 < 90%)과 관련된 모든 부정맥이 기록되었으며 관련 자율신경 반사부전 위기의 존재 고통스러운 자극(혈압 > 기준선의 20% 또는 수축기 혈압 > 155 mmHg 및 이완기 혈압 DBP > 100 mmHg). 수술 직후의 수술 합병증은 기흉의 출현에 특별한 주의를 기울였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 횡격막 심박동기 배치 수술
제외 기준:
- 환자 기록에 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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횡격막 페이서
우리 기관에서 횡격막 심박동기 배치가 제안된 환자.
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DP 이식 수술 절차는 4개의 포트가 있는 기존의 복부 복강경 검사를 사용하여 4개의 근육 내 전극을 배치하는 것으로 구성됩니다.
그것은 전극 삽입을 위한 최적의 지점을 찾는 것으로 구성됩니다.
이 프로세스에는 100µsec 펄스 폭11에서 2-24mA의 전기 자극을 적용하여 각 반격막에서 30~50개의 서로 다른 지점을 매핑하는 작업이 포함됩니다.
그것은 횡격막 운동의 정성적 및 정량적 평가를 모두 초래합니다.
주전극의 위치는 각 반격막의 최대압력 변화 위치로, 2차전극의 위치는 주위치의 모사로 식별하였다.
부위가 확인되면 근육 내 전극 배치 단계가 시작됩니다.
마지막으로 전극은 해당 경피 출구 부위로 터널링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 모든 원인
기간: 2주
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이환율 관련 DP 수술의 증거: RX로 평가한 기흉, 수술 중 기계적 환기 곤란으로 평가한 흉흉, 수술 중 부정맥, 수술 중 고통스러운 자극과 관련된 고혈압 위기로 정의되는 자동 반사부전증
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 기술
기간: 수술 시간
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수술에 사용되는 마취 기술: 전체 정맥 마취 또는 균형 마취
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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