- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942953
Posizionamento del pacemaker diaframmatico: gestione dell'anestesia (DP) (DP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi fanno parte di un programma sviluppato dalla Spinal Cord Injury Unit dell'Institut Guttmann di posizionamento e rafforzamento del diaframma con il dispositivo NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) per pazienti affetti da disturbi neuromuscolari o lesioni del midollo spinale superiore dipendenti da MV. Tutti loro sono stati preselezionati da un comitato multidisciplinare di esperti dopo la valutazione della loro storia clinica e la valutazione della funzione del nervo frenico utilizzando due tecniche complementari come la stimolazione del nervo frenico e la valutazione fluoroscopica del movimento del diaframma. Fanno eccezione i pazienti pediatrici, sottoposti ad intervento chirurgico per ottenere una diagnosi definitiva sulla funzionalità del nervo frenico. I pazienti sono stati ricoverati nel centro 24 ore prima dell'intervento.
La procedura chirurgica di impianto DP consiste nel posizionare quattro elettrodi intramuscolari, due in ciascun emidiaframma, utilizzando una laparoscopia addominale convenzionale con insufflazione di anidride carbonica a una velocità di 10 L/minuto e pressione fino a 15 mmHg. Sono inserite quattro porte: una per l'apparecchiatura ottica, due per l'elettrodo di mappatura e gli strumenti di inserimento degli elettrodi e una porta di dimensioni più piccole come punto di uscita per i fili degli elettrodi. La posizione Trendelenburg inversa è necessaria per la procedura. Consiste nell'individuare il punto ottimale per l'inserimento dell'elettrodo. Il processo prevede la mappatura tra 30 e 50 punti diversi in ciascun emidiaframma mediante l'applicazione di uno stimolo elettrico di 2-24 mA a larghezze di impulso di 100 µsec11. Risulta nella valutazione sia qualitativa che quantitativa del movimento diaframmatico: qualitativa attraverso laparoscopia e quantitativa utilizzando la valutazione esterna della pressione intraaddominale durante la stimolazione con l'elettrodo di mappatura temporale. Il sito dell'elettrodo principale è identificato come la posizione di ciascun cambiamento di pressione massima dell'emidiaframma e il sito dell'elettrodo secondario come replica del sito principale. Una volta identificati i siti in ciascun emidiaframma, viene avviata la fase di posizionamento degli elettrodi intramuscolari. Successivamente viene verificata la risposta alla stimolazione desiderata. Infine, gli elettrodi vengono spinti verso il corrispondente sito di uscita percutanea e viene registrata una striscia dell'elettrocardiogramma con tutti gli elettrodi attivi per confermare che non vi è alcuna cattura del ritmo cardiaco. Nel caso di pazienti in età pediatrica le attrezzature e le incisioni sono state adattate al peso e alle dimensioni del paziente. Tuttavia la procedura chirurgica è stata la stessa.
All'arrivo in sala operatoria, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa non invasiva (NIAP), la pulsossimetria della saturazione dell'ossigeno (SaO2) e la capnografia (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finlandia) sono state monitorate in modo standard. Nei pazienti con precedente storia di cardiopatologia ischemica e/o crisi di disreflessia autonomica difficili da gestire, la pressione arteriosa invasiva è stata monitorata mediante cateterizzazione dell'arteria radiale utilizzando la tecnica di Seldinger (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Francia). Nella maggior parte dei casi non è stata fornita alcuna premedicazione. Nei pazienti pediatrici era necessaria l'atropina profilattica per l'induzione, somministrata in dosi di 0,01 mg/kg. L'induzione è stata effettuata per via endovenosa con propofol a dosi comprese tra 1,5 e 2 mg/kg nei pazienti adulti e 3 mg/kg nei pazienti pediatrici o per inalazione con sevoflurano nei pazienti pediatrici. Dopo un preventivo priming del circuito, sono state effettuate una serie di tre inspirazioni forzate utilizzando la sacca serbatoio a concentrazioni del 6% dell'anestetico fino al raggiungimento di una concentrazione alveolare minima (MAC) del 2,0-3,5%. Il mantenimento anestetico è stato effettuato seguendo il criterio dell'anestesista, con sevoflurano al 2-2,5% di MAC o infusione endovenosa continua con propofol per l'anestesia endovenosa totale (TIVA) mantenendo l'infusione a 10 mg/kg/h per 30 minuti, seguita da 8 mg/kg /h per altri 30 minuti e 6 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento, mantenendo il valore dell'indice bispettrale (BIS) di 40-60. I pazienti sono stati disconnessi dal loro sistema di ventilazione abituale e trasferiti al sistema GE Datex-Ohmeda Aespire 3000 (GE Healthcare, Finlandia) in modalità di controllo del volume, con volume corrente di 6 ml/kg, frequenza respiratoria compresa tra 10 e 15 respiri al minuto e PEEP +7 cmH₂O con una miscela O2/aria al 50% per raggiungere una saturazione di ossigeno superiore al 95% prima di iniziare l'intervento chirurgico. Data la tipologia della procedura si è cercato di ridurre al minimo l'utilizzo di miorilassanti, in quanto questi non sono richiesti nei pazienti tracheostomici. Il rocuronio a 0,4 mg/kg secondo il criterio dell'anestesista è stato utilizzato per la gestione delle vie aeree nei pazienti che necessitavano di intubazione orotracheale (OTI). In questi casi, è stato monitorato il rilassamento neuromuscolare (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finlandia) ed è stata ottenuta una misurazione del treno dei quattro (TOF) del 100% prima della somministrazione di miorilassanti. L'OTI è stato eseguito quando la risposta TOF era 0 e la fase di mappatura diaframmatica è iniziata solo se la risposta TOF era 4 e con una percentuale superiore al 90%. Quando questi livelli di risposta non sono stati raggiunti, è stato utilizzato sugammadex 2 mg/kg per invertire il blocco in caso di induzione con rocuronio o neostigmina 0,04-0,07 mg/kg.
L'analgesia intraoperatoria è stata effettuata mediante infusione continua di remifentanil (0,5-1 µg/kg/min) fino alla fine dell'intervento. I chirurghi hanno infiltrato le porte laparoscopiche con bupivacaina allo 0,5% con vasocostrittore prima dell'incisione. I pazienti che necessitavano di OTI hanno ricevuto un bolo di fentanil (3 µg/kg) nell'induzione e in tutti i casi alla fine dell'intervento è stato somministrato un bolo di fentanil (1,5 µg/kg) per evitare l'iperalgesia postoperatoria associata al remifentanil.
Boli isolati di propofol (0,5-1 mg/kg) o fentanil (1-1,5 µg/kg) sono stati somministrati quando i pazienti necessitavano di un approfondimento anestetico per una corretta tolleranza della tecnica laparoscopica senza l'utilizzo di miorilassanti. I pazienti hanno ricevuto un bolo di 5 mg di efedrina ripetutamente fino al raggiungimento dei valori normali in caso di comparsa di ipotensione arteriosa intraoperatoria, definita come una diminuzione del 20% del valore basale o della pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg.
I pazienti con eventi disreflessivi che si manifestavano come crisi ipertensive con pressione superiore del 20% rispetto al basale associata a bradicardia sono stati trattati con farmaci anestetici e/o ipotensivi (bolo di urapidil 25 mg ogni 10 minuti) fino al raggiungimento di un corretto controllo pressorio.
Alla fine dell'intervento tutti i pazienti sono stati collegati alla loro VM abituale, invasiva o meno, con ossigeno supplementare. Hanno anche ricevuto un trattamento analgesico per via endovenosa nel reparto con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dexketoprofene o metamizolo magnesio e tramadolo come farmaco di soccorso per 24-48 ore.
Nell'immediato periodo postoperatorio, seguendo i protocolli, è stata eseguita una radiografia di controllo per escludere pneumotorace. Se presente, è stato drenato per via percutanea. I pazienti sono rimasti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per almeno due ore. Sono stati trasferiti in reparto mantenendo un monitoraggio continuo di ECG, NIAP e SaO₂ per 24 ore una volta che erano consapevoli e orientati nelle tre sfere e sono stati soddisfatti i seguenti criteri: l'analgesia è ottimizzata scala analogica visiva (VAS) inferiore a 2), disreflessiva esclusi eventi e spasmi postoperatori, pressione arteriosa normalizzata, frequenza cardiaca ai valori basali e saturazione di ossigeno superiore al 95%. La stimolazione del diaframma è stata avviata in reparto durante i primi 3-4 giorni successivi all'intervento chirurgico nella SCI e dopo una settimana nella SLA a seconda dell'équipe medica responsabile del processo di stimolazione. Il corretto condizionamento del diaframma e lo svezzamento dalla MV hanno richiesto sessioni ripetute. L'équipe chirurgica ha effettuato un follow-up post-intervento a 15 giorni e trattandosi di una neuroprotesi, ha effettuato anche dei follow-up a un mese ea un anno dall'intervento. Una volta dimessi i pazienti, il team incaricato della neurostimolazione ha effettuato i follow-up postoperatori a tre, sei e dodici mesi. Successivamente hanno condotto controlli annuali.
Le informazioni raccolte includevano dati demografici, classificazione ASA, diagnostica che ha portato al posizionamento del dispositivo, tipo di VM usato cronicamente e uso di tracheostomia.
È stato inoltre indicato il tipo di anestesia somministrata, compreso il monitoraggio specifico degli accessori, i farmaci utilizzati, la gestione delle vie aeree, la durata dell'intervento e il posizionamento o meno di elettrodi permanenti.
Sono stati registrati anche tutti gli incidenti o le complicanze verificatisi durante la procedura, siano essi correlati all'anestesia o alla tecnica chirurgica. Durante il periodo intraoperatorio sono state registrate eventuali aritmie correlate alla stimolazione elettrica durante la fase di mappatura, disadattamento al MV o scarsa tolleranza al pneumoperitoneo (pressione di picco > 35 cmH2O e pressione di plateau > 30 cmH2O, desaturazione < 90%) e presenza di disreflessia autonomica correlata a crisi allo stimolo doloroso (pressione arteriosa > 20% del basale o pressione arteriosa sistolica > 155 mmHg e pressione arteriosa diastolica DBP > 100 mmHg). Per quanto riguarda le complicanze chirurgiche nell'immediato periodo postoperatorio, è stata prestata particolare attenzione all'aspetto del pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di posizionamento del pacer diaframmatico
Criteri di esclusione:
- nessun accesso alla storia dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolatore diaframmatico
Paziente a cui è stato proposto il posizionamento di pacer diaframmatico presso il nostro istituto.
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La procedura chirurgica di impianto DP consiste nel posizionare quattro elettrodi intramuscolari, utilizzando una laparoscopia addominale convenzionale con quattro porte.
Consiste nell'individuare il punto ottimale per l'inserimento dell'elettrodo.
Il processo prevede la mappatura tra 30 e 50 punti diversi in ciascun emidiaframma mediante l'applicazione di uno stimolo elettrico di 2-24 mA a larghezze di impulso di 100 µsec11.
Risulta in una valutazione sia qualitativa che quantitativa del movimento diaframmatico.
Il sito dell'elettrodo principale è identificato come la posizione di ciascun cambiamento di pressione massima dell'emidiaframma e il sito dell'elettrodo secondario come replica del sito principale.
Una volta identificati i siti, viene avviata la fase di posizionamento degli elettrodi intramuscolari.
Infine, gli elettrodi vengono incanalati verso il corrispondente sito di uscita percutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tutte cause di morbilità
Lasso di tempo: due settimane
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evidenza di morbilità associata a chirurgia DP: pnemotorace valutato da RX, capnotorace valutato da difficoltà di ventilazione meccanica durante l'intervento, aritmia durante l'intervento, disreflessia automomica definita come crisi ipertensiva associata a stimolo doloroso durante l'intervento
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tecnica anestetica
Lasso di tempo: tempo di intervento chirurgico
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tecnica anestetica utilizzata per l'intervento: anestesia endovenosa totale o anestesia bilanciata
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tempo di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Insufficienza respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Paralisi
- Lesioni del midollo spinale
- Paralisi respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015209
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