- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942953
Umieszczanie stymulatora przepony: postępowanie anestezjologiczne (DP) (DP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączeni pacjenci są częścią programu opracowanego przez Oddział Urazów Rdzenia Kręgowego Instytutu Guttmanna polegającego na umieszczeniu i wzmocnieniu przepony za pomocą urządzenia NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) dla pacjentów cierpiących na zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub urazy górnego rdzenia kręgowego zależne od MV. Wszyscy zostali wstępnie wybrani przez multidyscyplinarną komisję ekspertów po ocenie ich historii klinicznej i ocenie funkcji nerwu przeponowego przy użyciu dwóch uzupełniających się technik, takich jak stymulacja nerwu przeponowego i fluoroskopowa ocena ruchu przepony. Wyjątkiem byli pacjenci pediatryczni, którzy przeszli operację w celu uzyskania ostatecznego rozpoznania funkcji nerwu przeponowego. Pacjenci byli przyjmowani do ośrodka na 24 godziny przed zabiegiem.
Zabieg chirurgiczny implantacji DP polega na umieszczeniu czterech elektrod domięśniowych, po dwie w każdej półprzeponie, za pomocą konwencjonalnej laparoskopii brzusznej z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla z prędkością 10 l/min i ciśnieniem do 15 mmHg. Włożone są cztery porty: jeden dla sprzętu optycznego, dwa dla elektrody mapującej i przyrządów do wprowadzania elektrod oraz mniejszy port jako miejsce wyjścia dla przewodów elektrod. Do zabiegu wymagana jest pozycja odwróconego Trendelenburga. Polega na zlokalizowaniu optymalnego punktu wprowadzenia elektrody. Proces obejmuje mapowanie od 30 do 50 różnych punktów w każdej półprzeponie przez zastosowanie bodźca elektrycznego o natężeniu 2-24 mA przy szerokości impulsu 100 µs11. Skutkuje to zarówno jakościową, jak i ilościową oceną ruchu przepony: jakościową poprzez laparoskopię oraz ilościową z wykorzystaniem zewnętrznej oceny ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas stymulacji elektrodą mapującą czasowo. Miejsce elektrody głównej jest identyfikowane jako miejsce zmiany maksymalnego ciśnienia każdej półprzepony, a miejsce elektrody wtórnej jako replika miejsca głównego. Po zidentyfikowaniu miejsc w każdej półprzeponie rozpoczyna się faza domięśniowego umieszczania elektrod. Następnie sprawdzana jest reakcja na pożądaną stymulację. Na koniec elektrody są wyprowadzane do odpowiedniego przezskórnego miejsca wyjścia i zapisywany jest pasek elektrokardiogramu z aktywnymi wszystkimi elektrodami w celu potwierdzenia, że rytm serca nie jest wychwytywany. W przypadku pacjentów w wieku pediatrycznym sprzęt i nacięcia dostosowano do masy ciała i gabarytów pacjenta. Jednak procedura chirurgiczna była taka sama.
Po przybyciu na salę operacyjną standardowo monitorowano tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (NIAP), pulsoksymetrię nasycenia tlenem (SaO2) i kapnografię (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finlandia). U pacjentów z kardiopatologią niedokrwienną w wywiadzie i/lub trudnym do opanowania napadem autonomicznej dysrefleksji inwazyjne ciśnienie tętnicze monitorowano poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej techniką Seldingera (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Francja). W większości przypadków nie zastosowano premedykacji. U dzieci i młodzieży do indukcji wymagana była profilaktyczna atropina, którą podawano w dawce 0,01 mg/kg mc. Indukcję prowadzono albo dożylnie za pomocą propofolu w dawkach sięgających 1,5-2 mg/kg mc. u dorosłych pacjentów i 3 mg/kg mc. u dzieci, albo wziewnie sewofluranem u dzieci. Po uprzednim napełnieniu obwodu wykonano serię trzech wymuszonych wdechów workiem rezerwuarowym w stężeniu 6% środka znieczulającego, aż do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 2,0-3,5%. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono według kryterium anestezjologicznego sewofluranem o stężeniu 2-2,5% MAC lub ciągłym wlewem dożylnym z propofolem do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) utrzymując wlew z szybkością 10 mg/kg/h przez 30 minut, a następnie 8 mg/kg /h przez kolejne 30 minut i 6 mg/kg/h do końca interwencji, utrzymując wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) na poziomie 40-60. Pacjentów odłączano od zwykłego systemu wentylacji i przenoszono do systemu GE Datex-Ohmeda Aespire 3000 (GE Healthcare, Finlandia) w trybie kontroli objętości, z objętością oddechową 6 ml/kg, częstością oddechów między 10 a 15 oddechów na minutę i PEEP +7 cmH₂O z mieszaniną O2/powietrze na poziomie 50% w celu osiągnięcia nasycenia tlenem powyżej 95% przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Ze względu na rodzaj zabiegu starano się zminimalizować stosowanie środków zwiotczających mięśnie, ponieważ nie są one wymagane u pacjentów z tracheostomią. Rokuronium w dawce 0,4 mg/kg według kryterium anestezjologicznego stosowano do udrażniania dróg oddechowych u pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej (OTI). W tych przypadkach monitorowano zwiotczenie nerwowo-mięśniowe (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finlandia) i uzyskano pomiar ciągu czterech (TOF) wynoszący 100% przed podaniem środków zwiotczających mięśnie. OTI wykonywano, gdy odpowiedź TOF wynosiła 0, a faza mapowania przepony była inicjowana wyłącznie wtedy, gdy odpowiedź TOF wynosiła 4 i z odsetkiem wyższym niż 90%. Gdy nie osiągnięto tych poziomów odpowiedzi, zastosowano sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu odwrócenia blokady w przypadku indukcji rokuronium lub neostygminą 0,04-0,07 mg/kg.
Analgezję śródoperacyjną prowadzono ciągłym wlewem remifentanylu (0,5-1 µg/kg/min) do zakończenia interwencji. Chirurdzy infiltrowali porty laparoskopowe 0,5% bupiwakainą ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne przed nacięciem. Pacjenci wymagający OTI otrzymywali fentanyl w bolusie (3 µg/kg) podczas indukcji i we wszystkich przypadkach na koniec zabiegu podawano bolus fentanylu (1,5 µg/kg) w celu uniknięcia pooperacyjnej hiperalgezji związanej z remifentanylem.
Izolowane bolusy propofolu (0,5-1 mg/kg) lub fentanylu (1-1,5 µg/kg) podawano, gdy pacjenci wymagali pogłębienia znieczulenia dla prawidłowej tolerancji techniki laparoskopowej bez użycia środków zwiotczających mięśnie. Pacjenci otrzymywali bolus 5 mg efedryny wielokrotnie, aż do uzyskania normalnych wartości, jeśli wystąpiło śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze, definiowane jako 20% spadek wyjściowego lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 60 mmHg.
Chorych z epizodami dysrefleksyjnymi objawiającymi się przełomem nadciśnieniowym z ciśnieniem o 20% wyższym od wyjściowego związanym z bradykardią leczono lekami znieczulającymi pogłębiającymi i/lub hipotensyjnymi (bolus urapidylu 25 mg co 10 minut) do uzyskania prawidłowej kontroli ciśnienia.
Pod koniec interwencji wszyscy pacjenci zostali podłączeni do swojego zwykłego MV, inwazyjnego lub nie, z dodatkowym tlenem. Otrzymali również dożylne leczenie przeciwbólowe na oddziale paracetamolem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) deksketoprofenem lub metamizolem magnezowym i tramadolem jako lekami doraźnymi przez 24-48 godzin.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym zgodnie z protokołami wykonano kontrolne zdjęcie rentgenowskie w celu wykluczenia odmy opłucnowej. Jeśli był obecny, był drenowany przezskórnie. Pacjenci pozostawali na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez co najmniej dwie godziny. Zostali przeniesieni na oddział z ciągłym monitorowaniem EKG, NIAP i SaO₂ przez 24 godziny, gdy byli świadomi i zorientowani w trzech sferach oraz spełniono następujące kryteria: analgezja jest zoptymalizowana wizualna skala analogowa (VAS) gorsza od 2), zdarzenia i skurcze pooperacyjne wykluczone, ciśnienie tętnicze unormowane, tętno do wartości wyjściowych, saturacja powyżej 95%. Stymulację przepony rozpoczęto na oddziale w ciągu pierwszych 3-4 dni po operacji w SCI i po tygodniu w SLA w zależności od zespołu medycznego odpowiedzialnego za proces stymulacji. Prawidłowe kondycjonowanie przepony i odzwyczajanie od MV wymagało powtarzania sesji. Zespół chirurgiczny przeprowadził 15-dniową obserwację pooperacyjną, a biorąc pod uwagę, że była to neuroproteza, wykonał również kontrole miesiąc i rok po operacji. Po zwolnieniu pacjentów zespół odpowiedzialny za neurostymulację przeprowadził kontrole pooperacyjne po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. Następnie przeprowadzali coroczne kontrole.
Zebrane informacje obejmowały dane demograficzne, klasyfikację ASA, diagnostykę, która doprowadziła do umieszczenia urządzenia, przewlekle używany typ MV i użycie tracheostomii.
Wskazano również rodzaj zastosowanego znieczulenia, w tym monitorowanie poszczególnych akcesoriów, stosowane leki, udrażnianie dróg oddechowych, czas trwania operacji oraz umiejscowienie lub brak stałych elektrod.
Rejestrowano również wszystkie incydenty lub powikłania, które wystąpiły podczas zabiegu, niezależnie od tego, czy były związane ze znieczuleniem, czy techniką operacyjną. W okresie śródoperacyjnym odnotowano jakiekolwiek zaburzenia rytmu związane ze stymulacją elektryczną w fazie mapowania, deadaptację do MV lub słabą tolerancję na odmę otrzewnową (ciśnienie szczytowe > 35 cmH2O i ciśnienie plateau > 30 cmH2O, desaturacja < 90%) oraz obecność dysrefleksji autonomicznej związanej z kryzysem na bodziec bólowy (ciśnienie krwi > 20% wartości wyjściowej lub ciśnienie skurczowe > 155 mmHg i ciśnienie rozkurczowe DBP > 100 mmHg). Jeśli chodzi o powikłania chirurgiczne w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, szczególną uwagę zwrócono na wygląd odmy opłucnowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja wszczepienia stymulatora przepony
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do historii pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozrusznik przepony
Pacjent, któremu zaproponowano wszczepienie stymulatora przepony w naszej placówce.
|
Zabieg chirurgiczny implantacji DP polega na umieszczeniu czterech elektrod domięśniowych przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii brzusznej z czterema portami.
Polega na zlokalizowaniu optymalnego punktu wprowadzenia elektrody.
Proces obejmuje mapowanie od 30 do 50 różnych punktów w każdej półprzeponie przez zastosowanie bodźca elektrycznego o natężeniu 2-24 mA przy szerokości impulsu 100 µs11.
Daje to zarówno jakościową, jak i ilościową ocenę ruchu przepony.
Miejsce elektrody głównej jest identyfikowane jako miejsce zmiany maksymalnego ciśnienia każdej półprzepony, a miejsce elektrody wtórnej jako replika miejsca głównego.
Po zidentyfikowaniu miejsc rozpoczyna się faza domięśniowego umieszczania elektrod.
Na koniec elektrody są tunelowane do odpowiedniego przezskórnego miejsca wyjścia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie przyczyny zachorowań
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dowody chorobowe związane z operacją DP: odma opłucnowa oceniana na podstawie RX, capnothorax oceniana na podstawie trudności wentylacji mechanicznej podczas operacji, arytmia podczas operacji, dysrefleksja automiczna definiowana jako przełom nadciśnieniowy związany z bodźcem bolesnym podczas operacji
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
technika znieczulenia
Ramy czasowe: czas operacji
|
technika znieczulenia zastosowana do zabiegu: znieczulenie całkowite dożylne lub znieczulenie zrównoważone
|
czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Niewydolność oddechowa
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Paraliż
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Paraliż oddechowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .