- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942953
Platzierung des Zwerchfellschrittmachers: Anästhesiemanagement (DP) (DP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschlossenen Patienten sind Teil eines Programms, das von der Spinal Cord Injury Unit des Instituts Guttmann zur Platzierung und Stärkung des Zwerchfells mit dem NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) für Patienten entwickelt wurde neuromuskuläre Erkrankungen oder Verletzungen des oberen Rückenmarks, die von MV abhängig sind. Alle wurden von einem multidisziplinären Expertenausschuss nach der Beurteilung ihrer Krankengeschichte und der Bewertung der Zwerchfellfunktion unter Verwendung von zwei komplementären Techniken wie der Zwerchfellnervstimulation und der fluoroskopischen Bewertung der Zwerchfellbewegung vorselektiert. Pädiatrische Patienten waren die Ausnahme, da sie operiert wurden, um eine definitive Diagnose der Zwerchfellfunktion zu erhalten. Die Patienten wurden 24 Stunden vor dem Eingriff im Zentrum aufgenommen.
Das chirurgische Verfahren der DP-Implantation besteht aus der Platzierung von vier intramuskulären Elektroden, zwei in jedem Hemidiaphragma, unter Verwendung einer herkömmlichen abdominalen Laparoskopie mit Kohlendioxid-Insufflation bei einer Geschwindigkeit von 10 l/Minute und einem Druck von bis zu 15 mmHg. Vier Ports werden eingeführt: einer für die optische Ausrüstung, zwei für die Mapping-Elektrode und Elektrodeneinführinstrumente und ein kleinerer Port als Austrittsstelle für die Drähte der Elektroden. Für das Verfahren ist eine umgekehrte Trendelenburg-Position erforderlich. Es besteht darin, den optimalen Punkt für das Einsetzen der Elektrode zu finden. Der Prozess beinhaltet die Kartierung von 30 bis 50 verschiedenen Punkten in jeder Hemidiaphragma durch Anlegen eines elektrischen Stimulus von 2-24 mA bei 100 µs Impulsbreite11. Es führt sowohl zu einer qualitativen als auch zu einer quantitativen Beurteilung der Zwerchfellbewegung: qualitativ durch Laparoskopie und quantitativ durch die externe Beurteilung des intraabdominalen Drucks während der Stimulation mit einer temporalen Mapping-Elektrode. Die Stelle der Hauptelektrode wird als Stelle der Änderung des maximalen Drucks jedes Hemidiaphragmas und die Stelle der Sekundärelektrode als Nachbildung der Hauptstelle identifiziert. Sobald die Stellen in jedem Hemidiaphragma identifiziert sind, wird die Phase der intramuskulären Elektrodenplatzierung eingeleitet. Anschließend wird die Reaktion auf die gewünschte Stimulation überprüft. Schließlich werden die Elektroden zur entsprechenden perkutanen Austrittsstelle geführt und ein Elektrokardiogrammstreifen wird mit allen aktiven Elektroden aufgezeichnet, um zu bestätigen, dass kein Herzrhythmus erfasst wird. Bei Patienten im pädiatrischen Alter wurden Geräte und Schnitte an das Gewicht und die Größe des Patienten angepasst. Der chirurgische Eingriff war jedoch derselbe.
Bei der Ankunft im Operationssaal wurden standardmäßig Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver arterieller Druck (NIAP), pulsoximetrische Sauerstoffsättigung (SaO2) und Kapnographie (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finnland) überwacht. Bei Patienten mit ischämischer Kardiopathologie in der Vorgeschichte und/oder schwer zu handhabender autonomer Dysreflexiekrise wurde der invasive arterielle Druck durch Radialarterienkatheterisierung unter Verwendung der Seldinger-Technik (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Frankreich) überwacht. In den meisten Fällen wurde keine Prämedikation bereitgestellt. Bei pädiatrischen Patienten war prophylaktisches Atropin zur Einleitung erforderlich, es wurde in Dosen von 0,01 mg/kg gegeben. Die Induktion erfolgte entweder intravenös mit Propofol in Dosen von 1,5–2 mg/kg bei erwachsenen Patienten und 3 mg/kg bei pädiatrischen Patienten oder durch Inhalation mit Sevofluran bei pädiatrischen Patienten. Nach einem vorherigen Füllen des Kreislaufs wurde eine Reihe von drei forcierten Inspirationen unter Verwendung eines Reservoirbeutels bei Konzentrationen von 6 % des Anästhetikums durchgeführt, bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 2,0–3,5 % erreicht war. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde gemäß den Kriterien des Anästhesisten durchgeführt, mit Sevofluran von 2–2,5 % MAC oder kontinuierlicher intravenöser Infusion mit Propofol für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA), wobei die Infusion bei 10 mg/kg/h für 30 Minuten gehalten wurde, gefolgt von 8 mg/kg /h für weitere 30 Minuten und 6 mg/kg/h bis zum Ende der Intervention, wobei der Bispektralindex (BIS)-Wert von 40-60 beibehalten wird. Die Patienten wurden von ihrem üblichen Beatmungssystem getrennt und in das GE Datex-Ohmeda Aespire 3000-System (GE Healthcare, Finnland) im Volumenkontrollmodus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg, einer Atemfrequenz zwischen 10 und 15 Atemzügen pro Minute und PEEP überführt +7 cmH₂O mit einem O2/Luft-Gemisch von 50 %, um vor Beginn des chirurgischen Eingriffs eine Sauerstoffsättigung von über 95 % zu erreichen. Aufgrund der Art des Eingriffs wurde versucht, den Einsatz von Muskelrelaxanzien zu minimieren, da diese bei Patienten mit Tracheotomie nicht erforderlich sind. Rocuronium in einer Dosierung von 0,4 mg/kg nach Anästhesist-Kriterium wurde zur Atemwegssicherung bei Patienten eingesetzt, die eine orotracheale Intubation (OTI) benötigten. In diesen Fällen wurde die neuromuskuläre Relaxation überwacht (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finnland) und vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien eine Messung von 100 % (Train of Four, TOF) durchgeführt. OTI wurde durchgeführt, wenn die TOF-Antwort 0 war, und die Diaphragma-Mapping-Phase wurde nur eingeleitet, wenn die TOF-Antwort 4 war und mit einem Prozentsatz von mehr als 90 %. Wenn diese Ansprechraten nicht erreicht wurden, wurde Sugammadex 2 mg/kg verwendet, um die Blockierung im Falle einer Induktion mit Rocuronium oder Neostigmin 0,04-0,07 aufzuheben mg/kg.
Die intraoperative Analgesie erfolgte mittels Dauerinfusion von Remifentanil (0,5-1 µg/kg/min) bis zum Ende des Eingriffs. Chirurgen infiltrierten laparoskopische Zugänge mit Bupivacain 0,5 % mit Vasokonstriktor vor der Inzision. Patienten, die eine OTI benötigten, erhielten zu Beginn der Operation einen Fentanyl-Bolus (3 µg/kg) und in allen Fällen wurde am Ende der Operation ein Fentanyl-Bolus (1,5 µg/kg) verabreicht, um eine postoperative Hyperalgesie im Zusammenhang mit Remifentanil zu vermeiden.
Isolierte Boli von Propofol (0,5-1 mg/kg) oder Fentanyl (1-1,5 µg/kg) wurden verabreicht, wenn Patienten eine anästhetische Vertiefung für eine korrekte Verträglichkeit der laparoskopischen Technik ohne Verwendung von Muskelrelaxantien benötigten. Die Patienten erhielten wiederholt einen Bolus von 5 mg Ephedrin, bis normale Werte erreicht waren, wenn intraoperativ eine arterielle Hypotonie auftrat, definiert als eine 20%ige Abnahme des Ausgangswerts oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 60 mmHg.
Patienten mit dysreflexiven Ereignissen, die sich als hypertensive Krise mit einem Druck von 20 % über dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Bradykardie manifestierten, wurden mit anästhesievertiefenden und/oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Bolus Urapidil 25 mg alle 10 Minuten) behandelt, bis eine korrekte Druckkontrolle erreicht war.
Am Ende des Eingriffs wurden alle Patienten an ihre übliche MV angeschlossen, entweder invasiv oder nicht, mit zusätzlichem Sauerstoff. Sie erhielten auf der Station auch eine intravenöse analgetische Behandlung mit Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Dexketoprofen oder Metamizol Magnesium und Tramadol als Notfallmedikation über 24–48 Stunden.
In der unmittelbaren postoperativen Phase wurde gemäß Protokoll eine Kontrollröntgenaufnahme zum Ausschluss eines Pneumothorax durchgeführt. Falls vorhanden, wurde es perkutan drainiert. Die Patienten blieben mindestens zwei Stunden auf der Postanästhesiestation (PACU). Sie wurden unter kontinuierlicher Überwachung von EKG, NIAP und SaO₂ während 24 h auf die Station verlegt, sobald sie bei Bewusstsein und Orientierung in den drei Sphären waren und die folgenden Kriterien erfüllt waren: Analgesie ist optimierte visuelle Analogskala (VAS) unter 2), dysreflexiv Ereignisse und postoperative Spasmen ausgeschlossen, arterieller Druck normalisiert, Herzfrequenz auf Ausgangswerte und Sauerstoffsättigung höher als 95 %. Die Stimulation des Zwerchfells wurde in den ersten 3-4 Tagen nach der Operation bei SCI und nach einer Woche bei ALS auf der Station eingeleitet, je nach dem für den Stimulationsprozess verantwortlichen medizinischen Team. Die korrekte Konditionierung des Zwerchfells und die Entwöhnung von MV erforderten wiederholte Sitzungen. Das Operationsteam führte 15 Tage nach dem Eingriff eine Nachsorge durch und da es sich um eine Neuroprothese handelte, führten sie auch Nachuntersuchungen einen Monat und ein Jahr nach der Operation durch. Nach der Entlassung der Patienten führte das für die Neurostimulation zuständige Team postoperative Nachuntersuchungen nach drei, sechs und zwölf Monaten durch. Anschließend führten sie jährliche Kontrollen durch.
Die zusammengestellten Informationen umfassten demografische Daten, ASA-Klassifikation, Diagnostik, die zur Platzierung des Geräts führte, chronisch verwendeter MV-Typ und Verwendung von Tracheostomien.
Die Art der verabreichten Anästhesie wurde ebenfalls angegeben, einschließlich spezifischer Zubehörüberwachung, verwendeter Medikamente, Atemwegsmanagement, Operationsdauer und Platzierung oder Nicht-Platzierung von Dauerelektroden.
Alle während des Eingriffs aufgetretenen Zwischenfälle oder Komplikationen wurden ebenfalls erfasst, unabhängig davon, ob sie mit der Anästhesie oder der Operationstechnik in Zusammenhang standen. Während der intraoperativen Phase wurden alle Arrhythmien im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation während der Mapping-Phase, der Disadaptation an MV oder der schlechten Toleranz gegenüber dem Pneumoperitoneum (Spitzendruck > 35 cmH2O und Plateaudruck > 30 cmH2O, Entsättigung < 90 %) und dem Vorhandensein einer autonomen Dysreflexie-Krise im Zusammenhang aufgezeichnet Schmerzreiz (Blutdruck > 20 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck > 155 mmHg und diastolischer Blutdruck DBP > 100 mmHg). Was die chirurgischen Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase anbelangt, so wurde dem Erscheinungsbild des Pneumothorax besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation zum Einsetzen eines Zwerchfellschrittmachers
Ausschlusskriterien:
- kein Zugriff auf die Krankengeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zwerchfellschrittmacher
Patienten, denen die Platzierung eines Zwerchfellschrittmachers in unserer Einrichtung vorgeschlagen wurde.
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Das chirurgische Verfahren der DP-Implantation besteht aus der Platzierung von vier intramuskulären Elektroden unter Verwendung einer herkömmlichen abdominalen Laparoskopie mit vier Ports.
Es besteht darin, den optimalen Punkt für das Einsetzen der Elektrode zu finden.
Der Prozess beinhaltet die Kartierung von 30 bis 50 verschiedenen Punkten in jeder Hemidiaphragma durch Anlegen eines elektrischen Stimulus von 2-24 mA bei 100 µs Impulsbreite11.
Es führt sowohl zu einer qualitativen als auch zu einer quantitativen Beurteilung der Zwerchfellbewegung.
Die Stelle der Hauptelektrode wird als Stelle der Änderung des maximalen Drucks jedes Hemidiaphragmas und die Stelle der Sekundärelektrode als Nachbildung der Hauptstelle identifiziert.
Sobald die Stellen identifiziert sind, wird die Phase der intramuskulären Elektrodenplatzierung eingeleitet.
Abschließend werden die Elektroden bis zur entsprechenden perkutanen Austrittsstelle ausgetunnelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle Ursachen für Morbidität
Zeitfenster: zwei Wochen
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Hinweise auf Morbidität im Zusammenhang mit DP-Operationen: Pneumothorax, bewertet durch RX, Capnothorax, bewertet durch mechanische Beatmungsschwierigkeiten während der Operation, Arrhythmie während der Operation, automomatische Dysreflexie, definiert als hypertensive Krise in Verbindung mit schmerzhaften Reizen während der Operation
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anästhesietechnik
Zeitfenster: Operationszeit
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Anästhesietechnik, die für die Operation verwendet wird: totale intravenöse Anästhesie oder balancierte Anästhesie
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Operationszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
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- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Lähmung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Atemlähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015209
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