- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942953
Umístění bráničního kardiostimulátoru: Anestetická léčba (DP) (DP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti jsou součástí programu vyvinutého oddělením míšních poranění Institutu Guttmann pro umístění a posílení bránice systémem NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) pro pacienty trpící neuromuskulární poruchy nebo poranění horní části míchy v závislosti na MV. Všichni byli předvybraní multidisciplinární odbornou komisí po posouzení jejich klinické anamnézy a vyhodnocení funkce bráničního nervu pomocí dvou komplementárních technik, jako je stimulace bráničního nervu a skiaskopické hodnocení pohybu bránice. Výjimkou byli dětští pacienti, kteří podstoupili operaci za účelem získání definitivní diagnózy funkčnosti bráničního nervu. Pacienti byli přijati do centra 24 hodin před intervencí.
Chirurgický postup implantace DP spočívá v umístění čtyř intramuskulárních elektrod, po dvou do každé hemidiafragmy, za použití klasické břišní laparoskopie s insuflací oxidu uhličitého rychlostí 10 l/min a tlakem do 15 mmHg. Jsou vloženy čtyři porty: jeden pro optické zařízení, dva pro mapovací elektrodu a nástroje pro vkládání elektrod a port menší velikosti jako výstupní místo pro dráty elektrod. Pro postup je vyžadována obrácená Trendelenburgova poloha. Spočívá v nalezení optimálního bodu pro zavedení elektrody. Proces zahrnuje mapování mezi 30 a 50 různými body v každé hemidiafragmě aplikací elektrického stimulu 2-24 mA při šířce pulzu 100 µs11. Výsledkem je kvalitativní i kvantitativní hodnocení pohybu bránice: kvalitativní pomocí laparoskopie a kvantitativní pomocí zevního hodnocení intraabdominálního tlaku při stimulaci temporální mapovací elektrodou. Místo hlavní elektrody je identifikováno jako místo změny maximálního tlaku každé hemidiafragmy a místo sekundární elektrody jako replika hlavního místa. Jakmile jsou místa v každé hemidiafragmě identifikována, je zahájena fáze umístění intramuskulární elektrody. Následně se kontroluje odezva na požadovanou stimulaci. Nakonec se elektrody vytunelují na odpovídající perkutánní výstupní místo a se všemi aktivními elektrodami se zaznamená proužek elektrokardiogramu, aby se potvrdilo, že nedochází k zachycení srdečního rytmu. V případě pacientů v dětském věku byly vybavení a řezy přizpůsobeny váze a velikosti pacienta. Operace však byla stejná.
Po příjezdu na operační sál byla standardně sledována srdeční frekvence (HR), neinvazivní arteriální tlak (NIAP), saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SaO2) a kapnografie (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finsko). U pacientů s předchozí anamnézou ischemické kardiopatologie a/nebo obtížně zvládnutelné krize autonomní dysreflexie byl invazivní arteriální tlak monitorován pomocí katetrizace radiální arterie Seldingerovou technikou (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Francie). Ve většině případů nebyla poskytnuta žádná premedikace. U pediatrických pacientů byl k indukci vyžadován profylaktický atropin, podával se v dávkách 0,01 mg/kg. Indukce byla prováděna buď intravenózně propofolem v dávkách 1,5-2 mg/kg u dospělých pacientů a 3 mg/kg u pediatrických pacientů nebo inhalací sevofluranu u pediatrických pacientů. Po předchozím naplnění okruhu byla provedena série tří nucených inspirací pomocí rezervoárového vaku v koncentracích 6 % anestetika až do dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) 2,0-3,5 %. Udržování anestezie bylo prováděno podle kritéria anesteziologa, sevofluranem 2–2,5 % MAC nebo kontinuální intravenózní infuzí s propofolem pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA), přičemž infuze byla udržována na 10 mg/kg/h po dobu 30 minut, následně 8 mg/kg /h po dobu dalších 30 minut a 6 mg/kg/h do konce intervence při zachování hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 40-60. Pacienti byli odpojeni od svého obvyklého ventilačního systému a převedeni do systému GE Datex-Ohmeda Aespire 3000 (GE Healthcare, Finsko) v režimu řízení objemu, s dechovým objemem 6 ml/kg, dechovou frekvencí mezi 10 a 15 dechy za minutu a PEEP +7 cmH2O s 50% směsí O2/vzduch, aby bylo dosaženo saturace kyslíkem vyšší než 95% před zahájením chirurgického zákroku. Vzhledem k typu zákroku byla snaha minimalizovat použití svalových relaxancií, protože ta nejsou u pacientů s tracheostomií nutná. Rokuronium v dávce 0,4 mg/kg podle kritéria anesteziologa bylo použito pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří potřebovali orotracheální intubaci (OTI). V těchto případech byla monitorována neuromuskulární relaxace (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finsko) a před podáním svalových relaxancií bylo získáno 100% měření Train of Four (TOF). OTI byla provedena, když odpověď TOF byla 0 a fáze mapování bránice byla zahájena pouze v případě, že odpověď TOF byla 4 as procentem vyšším než 90 %. Když těchto úrovní odpovědi nebylo dosaženo, byl použit sugammadex 2 mg/kg ke zvrácení blokády v případě indukce rokuroniem nebo neostigminem 0,04-0,07 mg/kg.
Intraoperační analgezie byla prováděna za použití kontinuální infuze remifentanilu (0,5-1 µg/kg/min) až do konce intervence. Chirurgové před incizí infiltrovali laparoskopické porty bupivakainem 0,5 % s vazokonstriktorem. Pacienti vyžadující OTI dostávali fentanylový bolus (3 µg/kg) na úvod a ve všech případech na konci operace byl podáván fentanylový bolus (1,5 µg/kg), aby se zabránilo pooperační hyperalgezii spojené s remifentanilem.
Izolované bolusy propofolu (0,5-1 mg/kg) nebo fentanylu (1-1,5 µg/kg) byly podávány, když pacienti vyžadovali prohloubení anestetika pro správnou toleranci laparoskopické techniky bez použití svalových relaxancií. Pacienti dostávali bolus 5 mg efedrinu opakovaně, dokud nebylo dosaženo normálních hodnot, pokud se objevila intraoperační arteriální hypotenze, definovaná jako 20% pokles výchozího nebo středního arteriálního tlaku (MAP) nižší než 60 mmHg.
Pacienti s dysreflexivními příhodami projevujícími se jako hypertenzní krize s tlakem o 20 % vyšším, než je výchozí hodnota spojená s bradykardií, byli léčeni léky na prohloubení anestetika a/nebo hypotenzními léky (bolus urapidilu 25 mg každých 10 minut) až do dosažení správné kontroly tlaku.
Na konci intervence byli všichni pacienti připojeni ke svému obvyklému MV, invazivnímu nebo neinvazivnímu, s doplňkovým kyslíkem. Na oddělení dostávali také intravenózní analgetikum na oddělení s paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) dexketoprofenem nebo metamizolem magnesium a tramadolem jako záchrannou medikací během 24-48 hodin.
V bezprostředním pooperačním období byl podle protokolů proveden kontrolní RTG snímek k vyloučení pneumotoraxu. Pokud byla přítomna, byla drénována perkutánně. Pacienti zůstali na jednotce postanesteziologické péče (PACU) alespoň dvě hodiny. Byli přemístěni na oddělení s nepřetržitým monitorováním EKG, NIAP a SaO₂ po dobu 24 hodin, jakmile si byli vědomi a orientovali se ve třech sférách a byla splněna následující kritéria: analgezie je optimalizovaná vizuální analogová škála (VAS) nižší než 2), dysreflexní příhody a pooperační spasmy vyloučeny, arteriální tlak je normalizován, srdeční frekvence na výchozí hodnoty a saturace kyslíkem vyšší než 95 %. Stimulace bránice byla zahájena na oddělení během prvních 3-4 dnů po operaci u SCI a po jednom týdnu u ALS v závislosti na lékařském týmu odpovědném za proces stimulace. Správné kondicionování bránice a odvykání od MV vyžadovalo opakovaná sezení. Chirurgický tým provedl 15denní sledování po intervenci a vzhledem k tomu, že se jednalo o neuroprotézu, provedl také kontroly měsíc a rok po operaci. Jakmile byli pacienti propuštěni, tým odpovědný za neurostimulaci provedl pooperační sledování po třech, šesti a dvanácti měsících. Následně prováděli každoroční kontroly.
Shromážděné informace zahrnovaly demografická data, klasifikaci ASA, diagnostiku, která vedla k umístění zařízení, chronicky používaný typ MV a použití tracheostomie.
Byl také indikován typ podané anestezie, včetně specifického doplňkového monitorování, použitých léků, zajištění dýchacích cest, trvání operace a umístění permanentních elektrod či nikoli.
Zaznamenány byly také všechny incidenty nebo komplikace, které se vyskytly během výkonu, ať už souvisely s anestezií nebo operační technikou. Během intraoperačního období byly zaznamenány jakékoli arytmie související s elektrickou stimulací ve fázi mapování, disadaptace na MV nebo špatná tolerance k pneumoperitoneu (špičkový tlak > 35 cmH2O a tlak v plató > 30 cmH2O, desaturace < 90 %) a přítomnost autonomní dysreflexie související s krizí na bolestivý podnět (krevní tlak > 20 % výchozího nebo systolického krevního tlaku > 155 mmHg a diastolický krevní tlak DBP > 100 mmHg). Co se týká chirurgických komplikací v bezprostředním pooperačním období, zvláštní pozornost byla věnována vzhledu pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace umístění bráničního kardiostimulátoru
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k historii pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diafragmatický Pacer
Pacient, kterému bylo v našem ústavu navrženo umístění bráničního kardiostimulátoru.
|
Chirurgický postup implantace DP spočívá v umístění čtyř intramuskulárních elektrod pomocí klasické břišní laparoskopie se čtyřmi porty.
Spočívá v nalezení optimálního bodu pro zavedení elektrody.
Proces zahrnuje mapování mezi 30 a 50 různými body v každé hemidiafragmě aplikací elektrického stimulu 2-24 mA při šířce pulzu 100 µs11.
Výsledkem je kvalitativní i kvantitativní hodnocení pohybu bránice.
Místo hlavní elektrody je identifikováno jako místo změny maximálního tlaku každé hemidiafragmy a místo sekundární elektrody jako replika hlavního místa.
Jakmile jsou místa identifikována, je zahájena fáze intramuskulárního umístění elektrody.
Nakonec jsou elektrody tunelovány do odpovídajícího perkutánního výstupního místa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny příčiny nemocnosti
Časové okno: dva týdny
|
důkazy o morbitální operaci DP: pneumotorax hodnocený pomocí RX, kapnothorax hodnocený podle obtíží mechanické ventilace během operace, arytmie během operace, automomická dysreflexie definovaná jako hypertenzní krize spojená s bolestivými stimuly během operace
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anestetická technika
Časové okno: operační čas
|
anestetická technika použitá při operaci: celková intravenózní anestezie nebo vyvážená anestezie
|
operační čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Respirační nedostatečnost
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Ochrnutí
- Poranění míchy
- Respirační paralýza
Další identifikační čísla studie
- 2015209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .