Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění bráničního kardiostimulátoru: Anestetická léčba (DP) (DP)

21. října 2016 aktualizováno: Institut Guttmann
Diafragmatický kardiostimulátor (DP) prokázal svou užitečnost při náhradě mechanické ventilace (MV) u pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI) a amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), a to zlepšením kvality života pacientů a snížením morbi-mortality a souvisejících onemocnění. náklady na zdravotní péči. Anesteziologická léčba těchto pacientů a zvláštnosti chirurgického výkonu představují anesteziologickou výzvu. Cílem naší studie je analyzovat management a intraoperační komplikace u pacientů s DP na našem pracovišti.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazení pacienti jsou součástí programu vyvinutého oddělením míšních poranění Institutu Guttmann pro umístění a posílení bránice systémem NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) pro pacienty trpící neuromuskulární poruchy nebo poranění horní části míchy v závislosti na MV. Všichni byli předvybraní multidisciplinární odbornou komisí po posouzení jejich klinické anamnézy a vyhodnocení funkce bráničního nervu pomocí dvou komplementárních technik, jako je stimulace bráničního nervu a skiaskopické hodnocení pohybu bránice. Výjimkou byli dětští pacienti, kteří podstoupili operaci za účelem získání definitivní diagnózy funkčnosti bráničního nervu. Pacienti byli přijati do centra 24 hodin před intervencí.

Chirurgický postup implantace DP spočívá v umístění čtyř intramuskulárních elektrod, po dvou do každé hemidiafragmy, za použití klasické břišní laparoskopie s insuflací oxidu uhličitého rychlostí 10 l/min a tlakem do 15 mmHg. Jsou vloženy čtyři porty: jeden pro optické zařízení, dva pro mapovací elektrodu a nástroje pro vkládání elektrod a port menší velikosti jako výstupní místo pro dráty elektrod. Pro postup je vyžadována obrácená Trendelenburgova poloha. Spočívá v nalezení optimálního bodu pro zavedení elektrody. Proces zahrnuje mapování mezi 30 a 50 různými body v každé hemidiafragmě aplikací elektrického stimulu 2-24 mA při šířce pulzu 100 µs11. Výsledkem je kvalitativní i kvantitativní hodnocení pohybu bránice: kvalitativní pomocí laparoskopie a kvantitativní pomocí zevního hodnocení intraabdominálního tlaku při stimulaci temporální mapovací elektrodou. Místo hlavní elektrody je identifikováno jako místo změny maximálního tlaku každé hemidiafragmy a místo sekundární elektrody jako replika hlavního místa. Jakmile jsou místa v každé hemidiafragmě identifikována, je zahájena fáze umístění intramuskulární elektrody. Následně se kontroluje odezva na požadovanou stimulaci. Nakonec se elektrody vytunelují na odpovídající perkutánní výstupní místo a se všemi aktivními elektrodami se zaznamená proužek elektrokardiogramu, aby se potvrdilo, že nedochází k zachycení srdečního rytmu. V případě pacientů v dětském věku byly vybavení a řezy přizpůsobeny váze a velikosti pacienta. Operace však byla stejná.

Po příjezdu na operační sál byla standardně sledována srdeční frekvence (HR), neinvazivní arteriální tlak (NIAP), saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SaO2) a kapnografie (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finsko). U pacientů s předchozí anamnézou ischemické kardiopatologie a/nebo obtížně zvládnutelné krize autonomní dysreflexie byl invazivní arteriální tlak monitorován pomocí katetrizace radiální arterie Seldingerovou technikou (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Francie). Ve většině případů nebyla poskytnuta žádná premedikace. U pediatrických pacientů byl k indukci vyžadován profylaktický atropin, podával se v dávkách 0,01 mg/kg. Indukce byla prováděna buď intravenózně propofolem v dávkách 1,5-2 mg/kg u dospělých pacientů a 3 mg/kg u pediatrických pacientů nebo inhalací sevofluranu u pediatrických pacientů. Po předchozím naplnění okruhu byla provedena série tří nucených inspirací pomocí rezervoárového vaku v koncentracích 6 % anestetika až do dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) 2,0-3,5 %. Udržování anestezie bylo prováděno podle kritéria anesteziologa, sevofluranem 2–2,5 % MAC nebo kontinuální intravenózní infuzí s propofolem pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA), přičemž infuze byla udržována na 10 mg/kg/h po dobu 30 minut, následně 8 mg/kg /h po dobu dalších 30 minut a 6 mg/kg/h do konce intervence při zachování hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 40-60. Pacienti byli odpojeni od svého obvyklého ventilačního systému a převedeni do systému GE Datex-Ohmeda Aespire 3000 (GE Healthcare, Finsko) v režimu řízení objemu, s dechovým objemem 6 ml/kg, dechovou frekvencí mezi 10 a 15 dechy za minutu a PEEP +7 cmH2O s 50% směsí O2/vzduch, aby bylo dosaženo saturace kyslíkem vyšší než 95% před zahájením chirurgického zákroku. Vzhledem k typu zákroku byla snaha minimalizovat použití svalových relaxancií, protože ta nejsou u pacientů s tracheostomií nutná. Rokuronium v ​​dávce 0,4 mg/kg podle kritéria anesteziologa bylo použito pro zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří potřebovali orotracheální intubaci (OTI). V těchto případech byla monitorována neuromuskulární relaxace (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finsko) a před podáním svalových relaxancií bylo získáno 100% měření Train of Four (TOF). OTI byla provedena, když odpověď TOF byla 0 a fáze mapování bránice byla zahájena pouze v případě, že odpověď TOF byla 4 as procentem vyšším než 90 %. Když těchto úrovní odpovědi nebylo dosaženo, byl použit sugammadex 2 mg/kg ke zvrácení blokády v případě indukce rokuroniem nebo neostigminem 0,04-0,07 mg/kg.

Intraoperační analgezie byla prováděna za použití kontinuální infuze remifentanilu (0,5-1 µg/kg/min) až do konce intervence. Chirurgové před incizí infiltrovali laparoskopické porty bupivakainem 0,5 % s vazokonstriktorem. Pacienti vyžadující OTI dostávali fentanylový bolus (3 µg/kg) na úvod a ve všech případech na konci operace byl podáván fentanylový bolus (1,5 µg/kg), aby se zabránilo pooperační hyperalgezii spojené s remifentanilem.

Izolované bolusy propofolu (0,5-1 mg/kg) nebo fentanylu (1-1,5 µg/kg) byly podávány, když pacienti vyžadovali prohloubení anestetika pro správnou toleranci laparoskopické techniky bez použití svalových relaxancií. Pacienti dostávali bolus 5 mg efedrinu opakovaně, dokud nebylo dosaženo normálních hodnot, pokud se objevila intraoperační arteriální hypotenze, definovaná jako 20% pokles výchozího nebo středního arteriálního tlaku (MAP) nižší než 60 mmHg.

Pacienti s dysreflexivními příhodami projevujícími se jako hypertenzní krize s tlakem o 20 % vyšším, než je výchozí hodnota spojená s bradykardií, byli léčeni léky na prohloubení anestetika a/nebo hypotenzními léky (bolus urapidilu 25 mg každých 10 minut) až do dosažení správné kontroly tlaku.

Na konci intervence byli všichni pacienti připojeni ke svému obvyklému MV, invazivnímu nebo neinvazivnímu, s doplňkovým kyslíkem. Na oddělení dostávali také intravenózní analgetikum na oddělení s paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) dexketoprofenem nebo metamizolem magnesium a tramadolem jako záchrannou medikací během 24-48 hodin.

V bezprostředním pooperačním období byl podle protokolů proveden kontrolní RTG snímek k vyloučení pneumotoraxu. Pokud byla přítomna, byla drénována perkutánně. Pacienti zůstali na jednotce postanesteziologické péče (PACU) alespoň dvě hodiny. Byli přemístěni na oddělení s nepřetržitým monitorováním EKG, NIAP a SaO₂ po dobu 24 hodin, jakmile si byli vědomi a orientovali se ve třech sférách a byla splněna následující kritéria: analgezie je optimalizovaná vizuální analogová škála (VAS) nižší než 2), dysreflexní příhody a pooperační spasmy vyloučeny, arteriální tlak je normalizován, srdeční frekvence na výchozí hodnoty a saturace kyslíkem vyšší než 95 %. Stimulace bránice byla zahájena na oddělení během prvních 3-4 dnů po operaci u SCI a po jednom týdnu u ALS v závislosti na lékařském týmu odpovědném za proces stimulace. Správné kondicionování bránice a odvykání od MV vyžadovalo opakovaná sezení. Chirurgický tým provedl 15denní sledování po intervenci a vzhledem k tomu, že se jednalo o neuroprotézu, provedl také kontroly měsíc a rok po operaci. Jakmile byli pacienti propuštěni, tým odpovědný za neurostimulaci provedl pooperační sledování po třech, šesti a dvanácti měsících. Následně prováděli každoroční kontroly.

Shromážděné informace zahrnovaly demografická data, klasifikaci ASA, diagnostiku, která vedla k umístění zařízení, chronicky používaný typ MV a použití tracheostomie.

Byl také indikován typ podané anestezie, včetně specifického doplňkového monitorování, použitých léků, zajištění dýchacích cest, trvání operace a umístění permanentních elektrod či nikoli.

Zaznamenány byly také všechny incidenty nebo komplikace, které se vyskytly během výkonu, ať už souvisely s anestezií nebo operační technikou. Během intraoperačního období byly zaznamenány jakékoli arytmie související s elektrickou stimulací ve fázi mapování, disadaptace na MV nebo špatná tolerance k pneumoperitoneu (špičkový tlak > 35 cmH2O a tlak v plató > 30 cmH2O, desaturace < 90 %) a přítomnost autonomní dysreflexie související s krizí na bolestivý podnět (krevní tlak > 20 % výchozího nebo systolického krevního tlaku > 155 mmHg a diastolický krevní tlak DBP > 100 mmHg). Co se týká chirurgických komplikací v bezprostředním pooperačním období, zvláštní pozornost byla věnována vzhledu pneumotoraxu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všem pacientům, kteří byli na našem pracovišti od prosince 2007 do července 2015 umístěni brániční kardiostimulátor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace umístění bráničního kardiostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • žádný přístup k historii pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diafragmatický Pacer
Pacient, kterému bylo v našem ústavu navrženo umístění bráničního kardiostimulátoru.
Chirurgický postup implantace DP spočívá v umístění čtyř intramuskulárních elektrod pomocí klasické břišní laparoskopie se čtyřmi porty. Spočívá v nalezení optimálního bodu pro zavedení elektrody. Proces zahrnuje mapování mezi 30 a 50 různými body v každé hemidiafragmě aplikací elektrického stimulu 2-24 mA při šířce pulzu 100 µs11. Výsledkem je kvalitativní i kvantitativní hodnocení pohybu bránice. Místo hlavní elektrody je identifikováno jako místo změny maximálního tlaku každé hemidiafragmy a místo sekundární elektrody jako replika hlavního místa. Jakmile jsou místa identifikována, je zahájena fáze intramuskulárního umístění elektrody. Nakonec jsou elektrody tunelovány do odpovídajícího perkutánního výstupního místa.
Ostatní jména:
  • NeuRx® membránový stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny příčiny nemocnosti
Časové okno: dva týdny
důkazy o morbitální operaci DP: pneumotorax hodnocený pomocí RX, kapnothorax hodnocený podle obtíží mechanické ventilace během operace, arytmie během operace, automomická dysreflexie definovaná jako hypertenzní krize spojená s bolestivými stimuly během operace
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anestetická technika
Časové okno: operační čas
anestetická technika použitá při operaci: celková intravenózní anestezie nebo vyvážená anestezie
operační čas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit