- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942953
Diafragmatisk pacerplacering: Anæstesibehandling (DP) (DP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet er en del af et program udviklet af Rygmarvsskadeenheden ved Institut Guttmann for placering og styrkelse af mellemgulvet med NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System (Synapse Biomedical, Oberlin, OH, USA) til patienter, der lider af neuromuskulære lidelser eller øvre rygmarvsskader afhængig af MV. Alle af dem blev forudvalgt af et tværfagligt ekspertudvalg efter vurderingen af deres kliniske historie og evalueringen af phrenic nervefunktionen ved hjælp af to komplementære teknikker som phrenic nervestimulering og fluoroskopisk evaluering af diafragmabevægelse. Pædiatriske patienter var undtagelsen, da de blev opereret for at få en endelig diagnose på phrenic nerve funktionalitet. Patienterne blev indlagt i centret 24 timer før interventionen.
Den kirurgiske procedure for DP-implantation består i at placere fire intramuskulære elektroder, to i hver hemidiaphragma, ved hjælp af en konventionel abdominal laparoskopi med kuldioxid-insufflation ved 10 l/minut hastighed og tryk op til 15 mmHg. Fire porte er indsat: en til det optiske udstyr, to til kortlægningselektroden og elektrodeindsættelsesinstrumenterne og en mindre port som udgangssted for elektrodernes ledninger. Omvendt Trendelenburg-position er påkrævet til proceduren. Det består i at lokalisere det optimale sted for elektrodeindsættelse. Processen involverer kortlægning af mellem 30 og 50 forskellige punkter i hver hemidiafragma ved at anvende en elektrisk stimulus på 2-24 mA ved 100 µsek pulsbredder11. Det resulterer i både kvalitativ og kvantitativ vurdering af diafragmatisk bevægelse: kvalitativ gennem laparoskopi og kvantitativ ved hjælp af ekstern vurdering af det intraabdominale tryk under stimulering med temporal mapping-elektrode. Stedet for hovedelektroden er identificeret som placeringen af hver hemidiafragmas ændring af maksimalt tryk og stedet for den sekundære elektrode som replika af hovedstedet. Når stederne er identificeret i hver hemidiafragma, påbegyndes intramuskulær elektrodeplaceringsfase. Respons på ønsket stimulation kontrolleres efterfølgende. Til sidst tunneleres elektroderne ud til det tilsvarende perkutane udgangssted, og en elektrokardiogramstrimmel optages med alle elektroder aktive for at bekræfte, at der ikke er nogen indfangning af hjerterytmen. I tilfælde af patienter i den pædiatriske alder blev udstyr og snit tilpasset patientens vægt og størrelse. Men den kirurgiske procedure var den samme.
Ved ankomsten til operationsstuen blev puls (HR), ikke-invasivt arterielt tryk (NIAP), pulsoximetri oxygensaturation (SaO2) og kapnografi (Carescape Monitor B850, GE Healthcare, Finland) standard overvåget. Hos patienter med tidligere iskæmisk kardiopatologi og/eller vanskelig at håndtere autonom dysrefleksikrise, blev invasivt arterielt tryk overvåget gennem radial arteriekateterisering ved brug af Seldinger-teknikken (Leathercath Arterial; Vygon Ecoven, Frankrig). I de fleste tilfælde blev der ikke givet præmedicinering. Hos pædiatriske patienter var profylaktisk atropin påkrævet til induktion, det blev givet i doser på 0,01 mg/kg. Induktion blev udført enten intravenøst med propofol i doser på 1,5-2 mg/kg hos voksne patienter og 3 mg/kg hos pædiatriske patienter eller ved inhalation med sevofluran hos pædiatriske patienter. Efter en forudgående priming af kredsløbet blev en serie på tre tvungne indåndinger udført under anvendelse af en reservoirpose i koncentrationer på 6 % af bedøvelsesmidlet indtil opnåelse af en minimal alveolær koncentration (MAC) på 2,0-3,5 %. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført efter anæstesilægens kriterium med sevofluran på 2-2,5 % MAC eller kontinuerlig intravenøs infusion med propofol til total intravenøs anæstesi (TIVA), idet infusionen blev holdt ved 10 mg/kg/time i 30 minutter, efterfulgt af 8 mg/kg /time i yderligere 30 minutter og 6 mg/kg/time indtil slutningen af interventionen, bispectral index (BIS) værdi på 40-60. Patienterne blev afbrudt fra deres sædvanlige ventilationssystem og overført til GE Datex-Ohmeda Aespire 3000 (GE Healthcare, Finland)-systemet i volumenkontroltilstand med tidalvolumen på 6 ml/kg, respirationsfrekvens mellem 10 og 15 vejrtrækninger i minuttet og PEEP +7 cmH2O med en blanding af O2/luft på 50% for at nå iltmætning over 95% før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. I betragtning af procedurens type blev det forsøgt at minimere brugen af muskelafslappende midler, da disse ikke er påkrævet hos patienter med trakeostomi. Rocuronium i en dosis på 0,4 mg/kg efter anæstesilægens kriterium blev brugt til at håndtere luftvejene hos patienter, som havde behov for orotracheal intubation (OTI). I disse tilfælde blev neuromuskulær afslapning overvåget (NMT Neuromuscular Transmission MechanoSensor GE Healthcare, Finland) og en Train of Four-måling (TOF) på 100 % blev opnået før administration af muskelafslappende midler. OTI blev udført, når TOF-svaret var 0, og diaphragmatisk kortlægningsfase startede udelukkende, hvis TOF-svaret var 4 og med en procentdel over 90 %. Når disse niveauer af respons ikke blev opnået, blev sugammadex 2 mg/kg brugt til at vende blokeringen i tilfælde af induktion med rocuronium eller neostigmin 0,04-0,07 mg/kg.
Intraoperativ analgesi blev udført under anvendelse af kontinuerlig infusion af remifentanil (0,5-1 µg/kg/min) indtil slutningen af interventionen. Kirurger infiltrerede laparoskopiske porte med bupivacain 0,5% med vasokonstriktor før incision. Patienter, der krævede OTI, modtog en fentanylbolus (3 µg/kg) i induktionen, og i alle tilfælde blev der ved slutningen af operationen administreret en fentanylbolus (1,5 µg/kg) for at undgå postoperativ hyperalgesi forbundet med remifentanil.
Isolerede bolusser af propofol (0,5-1 mg/kg) eller fentanyl (1-1,5 µg/kg) blev administreret, når patienter havde behov for bedøvelsesuddybning for en korrekt tolerance af den laparoskopiske teknik uden brug af muskelafslappende midler. Patienterne modtog bolus på 5 mg efedrin gentagne gange, indtil normale værdier blev nået, hvis der forekom intraoperativ arteriel hypotension, defineret som et 20 % fald i baseline eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 60 mmHg.
Patienter med dysrefleksive hændelser, der manifesterede sig som hypertensiv krise med et tryk 20 % højere end baseline forbundet med bradykardi, blev behandlet med anæstesiuddybende og/eller hypotensive lægemidler (bolus af urapidil 25 mg hvert 10. minut), indtil de nåede en korrekt trykkontrol.
Ved afslutningen af interventionen var alle patienter forbundet med deres sædvanlige MV, enten invasiv eller ej, med supplerende ilt. De fik også intravenøs smertestillende behandling på afdelingen med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) dexketoprofen eller metamizol magnesium og tramadol som redningsmedicin i løbet af 24-48 timer.
I den umiddelbare postoperative periode blev der efter protokoller udført en kontrolrøntgenundersøgelse for at udelukke pneumothorax. Hvis det var til stede, blev det drænet perkutant. Patienterne forblev i post-anesthesia care unit (PACU) i mindst to timer. De blev overført til afdelingen, mens de opretholdt kontinuerlig overvågning af EKG, NIAP og SaO₂ i løbet af 24 timer, når de var opmærksomme og orienterede i de tre sfærer, og følgende kriterier var opfyldt: analgesi er optimeret visuel analog skala (VAS) ringere end 2), dysrefleksiv hændelser og postoperative spasmer udelukket, arterielt tryk er normaliseret, hjertefrekvens til baseline værdier og iltmætning højere end 95 %. Stimulering af diafragma blev påbegyndt i afdelingen i løbet af de første 3-4 dage efter operationen i SCI og efter en uge i ALS afhængigt af det medicinske team, der var ansvarlig for stimuleringsprocessen. Korrekt konditionering af mellemgulvet og fravænning fra MV krævede gentagne sessioner. Det kirurgiske team gennemførte en 15 dages opfølgning efter indgrebet, og da det var en neuroprotese, foretog de også opfølgninger en måned og et år efter operationen. Da patienterne var blevet frigivet, udførte teamet, der var ansvarligt for neurostimulering, postoperative opfølgninger efter tre, seks og tolv måneder. Efterfølgende gennemførte de årlige kontroller.
De indsamlede oplysninger omfattede demografiske data, ASA-klassificering, diagnostik, der førte til placering af enheden, kronisk brugt MV-type og trakeostomibrug.
Den administrerede anæstesitype var også indiceret, herunder specifik overvågning af tilbehør, anvendte lægemidler, luftvejsbehandling, operationsvarighed og placering eller ej af permanente elektroder.
Alle hændelser eller komplikationer, der opstod under proceduren, blev også registreret, uanset om de var relateret til anæstesi eller kirurgisk teknik. I løbet af den intraoperative periode blev der registreret arytmier relateret til elektrisk stimulation under kortlægningsfasen, utilpasning til MV eller dårlig tolerance over for pneumoperitoneum (spidstryk > 35 cmH2O og plateautryk > 30 cmH2O, desaturation < 90%) og tilstedeværelse af autonom dysrefleksi relateret til krise til smertefuld stimulus (blodtryk > 20 % af baseline eller systolisk blodtryk > 155 mmHg og diastolisk blodtryk DBP > 100 mmHg). Hvad angår kirurgiske komplikationer i den umiddelbare postoperative periode, blev pneumothorax-udseendet givet særlig opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diaphragmatic pacer placement operation
Ekskluderingskriterier:
- ingen adgang til patientens historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diaphragmatic Pacer
Patient, der er blevet foreslået til diafragmatisk pacerplacering på vores institution.
|
Den kirurgiske procedure ved DP-implantation består i at placere fire intramuskulære elektroder ved hjælp af en konventionel abdominal laparoskopi med fire porte.
Det består i at lokalisere det optimale sted for elektrodeindsættelse.
Processen involverer kortlægning af mellem 30 og 50 forskellige punkter i hver hemidiafragma ved at anvende en elektrisk stimulus på 2-24 mA ved 100 µsek pulsbredder11.
Det resulterer i både kvalitativ og kvantitativ vurdering af diaphragmatisk bevægelse.
Stedet for hovedelektroden er identificeret som placeringen af hver hemidiafragmas ændring af maksimalt tryk og stedet for den sekundære elektrode som replika af hovedstedet.
Når stederne er identificeret, påbegyndes intramuskulær elektrodeplaceringsfase.
Til sidst tunneleres elektroderne ud til det tilsvarende perkutane udgangssted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle årsager til sygelighed
Tidsramme: to uger
|
tegn på sygelighedsassocieret DP-kirurgi: pnemothorax vurderet ved RX, capnothorax vurderet ved mekaniske ventilationsbesvær under operation, arytmi under operation, automisk dysrefleksi defineret som hipertensiv krise forbundet med smertefuld stimuli under operationen
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anæstesiteknik
Tidsramme: operationstid
|
anæstesiteknik brugt til operationen: total intravenøs anæstesi eller balanceret anæstesi
|
operationstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nuria alegret, MD, Anesthesiogist at Guttmann Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Respiratorisk insufficiens
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lammelse
- Rygmarvsskader
- Respiratorisk lammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .