1등급 비만 당뇨병 환자의 수술적 치료
2020년 11월 2일 업데이트: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo
제2형 당뇨병에 대한 위소매절제술 및 선택적 복강 신경차단술을 이용한 십이지장 회장 삽입술
1등급 비만 당뇨병 환자의 수술적 치료
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병 및 I급 비만을 가진 40명의 연구 피험자를 포함하여 무작위 임상 시험, 비맹검, 1군 치료(제2형 당뇨병에 대한 소매 위절제술 및 선택적 복강내 신경제거술을 통한 십이지장 회장 삽입술)가 있을 예정입니다.
2년 추적 관찰 후 체중 감소 및 혈당 조절에 미치는 영향을 분석하기 위해
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 문서화된 진단
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제를 사용한 현재 치료를 제외하고 남녀 모두 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린으로 치료받았다.
- 무작위배정(V2) 전 마지막 8주 이내에 안정적인 항당뇨병 약물, 치료에 인슐린이 포함된 경우 평균 일일 용량이 지난 8주 동안 10% 이상 변경되지 않아야 합니다.
- HbA1c> 8.0%
- 연령> 20세 및 <60세
- 체질량지수(BMI) 30 35 kg/m²
- 동의서 서명 동의
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병(항-GAD에 대해 양성), 또는 β 세포 기능이 낮은 GAD 음성 항 항체(자극 후 C-펩티드 <0.5 ng/ml)
- GLP-1 수용체 작용제 및/또는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제를 사용한 현재의 치료
- 최근 혈관 사건(지난 6개월 내 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 뇌졸중)
- 악성 신생물
- 문맥 고혈압
- 세그먼트와 협력할 수 없음
- 낮은 수술 이해력
- 결과에 대한 비현실적인 기대
- 인지 장애
- 현재 임신
- 중등도 또는 중증 기분 장애; 심한 불안; 섭식 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준 기준)
- 약물 의존 또는 알코올 중독(DSM-V 기준 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회장개재소매 교감신경절제술
소매 및 교감신경절제술을 이용한 복강경 회장 삽입술
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소매 및 교감신경절제술을 이용한 복강경 회장 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨약 복용 없이 당화혈색소(HbA1c) 6.0% 이하
기간: 2 년
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HbA1c로 측정한 24개월 당뇨병의 생화학적 해결 성공률 ≤ 6% 당뇨병 치료제 없음
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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