Trattamento chirurgico in pazienti diabetici con obesità di grado 1
2 novembre 2020 aggiornato da: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo
Interposizione ileale duodenale con sleeve gastrectomia e denervazione intraddominale selettiva per diabete mellito di tipo 2
Trattamento chirurgico in pazienti diabetici con obesità di grado 1
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sarà uno studio clinico randomizzato, non cieco, a 1 braccio di trattamento (interposizione ileale duodenale con gastrectomia a manica e denervazione intra-addominale selettiva per il diabete mellito di tipo 2), che includerà 40 soggetti di ricerca con diabete mellito di tipo 2 e obesità di classe I.
Al fine di analizzare l'effetto sulla perdita di peso e sul controllo glicemico dopo 2 anni di follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2
- Entrambi i sessi sono stati trattati con agenti antidiabetici orali e/o insulina ad eccezione dell'attuale trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi 4
- Farmaco antidiabetico stabile nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione (V2), se la terapia include insulina, la dose giornaliera media non dovrebbe essere cambiata di oltre il 10% nelle ultime 8 settimane
- HbA1c> 8,0%
- Età> 20 anni e <60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 35 kg/m²
- Accetta di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (positivo per anti-GAD), o anticorpo GAD negativo con bassa funzione delle cellule β (peptide C dopo stimolazione <0,5 ng/ml)
- Trattamento in corso con agonista del recettore del GLP-1 e/o inibitori della dipeptidil peptidasi 4
- Evento vascolare recente (infarto del miocardio, angioplastica coronarica o ictus negli ultimi 6 mesi)
- Neoplasia maligna
- Ipertensione portale
- Incapacità di cooperare con il segmento
- Scarsa capacità di comprensione della chirurgia
- Aspettative irrealistiche del risultato
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza in corso
- Disturbo dell'umore moderato o grave; grave ansia; disturbi alimentari (basati sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V))
- Dipendenza chimica o alcolismo (basato sui criteri del DSM-V).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: simpaticectomia con manicotto di interposizione ileale
interposizione ileale laparoscopica con sleeve e simpaticectomia
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interposizione ileale laparoscopica con sleeve e simpaticectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di emoglobina glicata (HbA1c) del 6,0% o inferiore, senza l'uso di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 2 ANNI
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Percentuale di successo della risoluzione biochimica del diabete a 24 mesi misurata da HbA1c ≤ 6% Senza farmaci per il diabete
|
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 37048114.9.0000.0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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