Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba u diabetiků s obezitou 1. stupně

9. července 2026 aktualizováno: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo

Duodenální ileální interpozice s rukávovou gastrektomií a selektivní intraabdominální denervací pro diabetes mellitus 2.

Chirurgická léčba u diabetiků s obezitou 1. stupně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude probíhat randomizovaná klinická studie, neslepá léčba s 1 paží (interpozice ilea dvanáctníku s gastrektomií rukávu a selektivní intraabdominální denervace pro diabetes mellitus 2. typu), zahrnující 40 výzkumných subjektů s diabetes mellitus 2. typu a obezitou I. třídy. Aby bylo možné analyzovat účinek na hubnutí a kontrolu glykémie po 2 letech sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Obě pohlaví byla léčena perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem s výjimkou současné léčby agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4
  • Stabilní antidiabetická medikace během posledních 8 týdnů před randomizací (V2), pokud léčba zahrnuje inzulín, neměla by se průměrná denní dávka změnit o více než 10 % za posledních 8 týdnů
  • HbA1c > 8,0 %
  • Věk > 20 let a < 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 35 kg / m²
  • Souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (pozitivní na anti-GAD), nebo GAD negativní protilátka s nízkou funkcí β buněk (C-peptid po stimulaci <0,5 ng/ml)
  • Současná léčba agonistou receptoru GLP-1 a/nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4
  • Nedávná cévní příhoda (infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících)
  • Zhoubný novotvar
  • Portální hypertenze
  • Neschopnost spolupracovat se segmentem
  • Nízká schopnost porozumět chirurgii
  • Nerealistická očekávání výsledku
  • Kognitivní porucha
  • Aktuální těhotenství
  • Středně těžká nebo těžká porucha nálady; těžká úzkost; poruchy příjmu potravy (na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
  • Chemická závislost nebo alkoholismus (na základě kritérií DSM-V).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ileální interposition sleeve sympatektomie
laparoskopická interpozice ilea s rukávem a sympatektomií
Postup: ileální interpozice s rukávem a sympatektomií
laparoskopická interpozice ilea s rukávem a sympatektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,0 % nebo méně, bez použití léků na diabetes
Časové okno: 2 ROKY
Úspěšnost biochemického vyřešení diabetu za 24 měsíců měřená HbA1c ≤ 6 % bez léků na diabetes
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Positivo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 37048114.9.0000.0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit