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Chirurgische Behandlung bei Diabetikern mit Adipositas Grad 1

9. Juli 2026 aktualisiert von: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo

Zwölffingerdarm-Ileum-Interposition mit Sleeve-Gastrektomie und selektiver intraabdomineller Denervation bei Typ-2-Diabetes mellitus

Chirurgische Behandlung bei Diabetikern mit Adipositas Grad 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie, nicht verblindet, einarmige Behandlung (duodenale ileale Interposition mit Sleeve-Gastrektomie und selektive intraabdominelle Denervation für Typ-2-Diabetes mellitus) mit 40 Forschungsteilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositasklasse I geben. Um die Wirkung auf den Gewichtsverlust und die glykämische Kontrolle nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu analysieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Beide Geschlechter wurden mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin behandelt, mit Ausnahme der derzeitigen Behandlung mit Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren
  • Stabile antidiabetische Medikation innerhalb der letzten 8 Wochen vor Randomisierung (V2), bei einer Therapie mit Insulin sollte sich die durchschnittliche Tagesdosis in den letzten 8 Wochen nicht um mehr als 10 % verändert haben
  • HbA1c > 8,0 %
  • Alter > 20 Jahre und < 60 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) von 30 35 kg/m²
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (positiv für Anti-GAD) oder GAD-negativer Anti-Antikörper mit niedriger β-Zellfunktion (C-Peptid nach Stimulation <0,5 ng/ml)
  • Aktuelle Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren
  • Kürzliches vaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten)
  • Bösartige Neubildung
  • Portaler Bluthochdruck
  • Unfähigkeit, mit dem Segment zusammenzuarbeiten
  • Geringe Fähigkeit, Chirurgie zu verstehen
  • Unrealistische Erwartungen an das Ergebnis
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Mittelschwere oder schwere Stimmungsstörung; ernste Sorge; Essstörungen (basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
  • Chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus (basierend auf DSM-V-Kriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sympathektomie der ilealen Interpositionshülse
laparoskopische Ileuminterposition mit Sleeve und Sympathektomie
Verfahren: Ileuminterposition mit Sleeve und Sympathektomie
laparoskopische Ileuminterposition mit Sleeve und Sympathektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 6,0 % oder weniger, ohne die Verwendung von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 2 JAHRE
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes nach 24 Monaten, gemessen anhand von HbA1c ≤ 6 % ohne Diabetes-Medikamente
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Positivo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 37048114.9.0000.0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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