Kirurgisk behandling hos diabetespatienter med grad 1 fedme
2. november 2020 opdateret af: Luciana El-Kadre, Universidade Positivo
Duodenal Ileal interposition med ærmegatrektomi og selektiv intra-abdominal denervering for type 2 diabetes mellitus
Kirurgisk behandling hos diabetespatienter med grad 1 fedme
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være et randomiseret klinisk forsøg, ikke-blind, 1-armsbehandling (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy and Selective Intra-abdominal Denervation for Type 2 Diabetes Mellitus), herunder 40 forskningspersoner med type 2 diabetes mellitus og fedme klasse I.
For at analysere effekten på vægttab og glykæmisk kontrol efter 2 års opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose type 2 diabetes mellitus
- Begge køn blev behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin undtagen den nuværende behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller dipeptidyl peptidase 4-hæmmere
- Stabil antidiabetisk medicin inden for de sidste 8 uger før randomisering (V2), hvis behandlingen inkluderer insulin, bør den gennemsnitlige daglige dosis ikke have ændret sig med mere end 10 % inden for de seneste 8 uger
- HbA1c> 8,0 %
- Alder > 20 år og <60 år
- Body mass index (BMI) på 30 35 kg/m²
- Accepter at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (positiv for anti-GAD), eller GAD-negativ antistof med lav β-cellefunktion (C-peptid efter stimulering <0,5 ng/ml)
- Nuværende behandling med GLP-1-receptoragonist og/eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmere
- Nylig vaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder)
- Ondartet neoplasma
- Portal hypertension
- Manglende evne til at samarbejde med segmentet
- Lav evne til at forstå kirurgi
- Urealistiske forventninger til resultatet
- Kognitiv svækkelse
- Nuværende graviditet
- Moderat eller svær stemningslidelse; svær angst; spiseforstyrrelser (baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier)
- Kemisk afhængighed eller alkoholisme (baseret på DSM-V kriterier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ileal interposition sleeve sympatektomi
laparoskopisk ileal interposition med ærme og sympatektomi
|
laparoskopisk ileal interposition med ærme og sympatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 6,0 % eller mindre, uden brug af diabetesmedicin
Tidsramme: 2 ÅR
|
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes efter 24 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % uden diabetesmedicin
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 37048114.9.0000.0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .