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Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)

2021년 1월 7일 업데이트: Katherine D. Crew, Columbia University

Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot

The purpose of this pilot study is to evaluate a decision support website (RealRisks) designed to inform patients about breast cancer chemoprevention. It is coupled with a physician-centered (BNAV) decision support website as part of clinical workflow in the primary care setting. The investigator hypothesizes that improving accuracy of breast cancer risk perception and understanding of the risks/benefits of chemoprevention will enhance informed decision-making and uptake of breast cancer prevention strategies in the primary care setting.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.

This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).

The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
  • The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
  • Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
  • Prior history of breast cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
RealRisks는 위험 평가 및 화학 예방에 대한 정보를 제공하는 모듈이 포함된 웹 기반 환자 결정 보조 도구입니다.
다른 이름들:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
유방암 위험 탐색(BNAV) 도구는 유방암 위험 평가 및 환자의 예방 조치와 관련하여 1차 진료 제공자에게 적절한 정보를 제공하는 모듈이 포함된 웹 기반 의사 결정 지원 도구입니다.
다른 이름들:
  • 유방암 위험 탐색(BNAV) 도구
  • BNAV provider clinical decision support tool

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
기간: Baseline, 2 weeks
To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid. Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model. Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
Baseline, 2 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
기간: Baseline, 2 weeks
To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
Baseline, 2 weeks
Chemoprevention uptake rate among high-risk women
기간: 6 months
To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting. Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
6 months
Referral rates to the breast clinic
기간: 12 months
To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAP4151 I
  • R01CA177995 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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