- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02954900
Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)
Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.
This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).
The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
- The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
- Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Exclusion Criteria:
- Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
- Prior history of breast cancer
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
|
RealRisks on verkkopohjainen potilaan päätöksenteon apuväline, jonka moduuleilla on tietoa riskinarvioinnista ja kemopreventiosta.
Muut nimet:
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) -työkalu on verkkopohjainen päätöksenteon tukityökalu, jossa on moduuleita, jotka tarjoavat perusterveydenhuollon tarjoajille olennaista tietoa rintasyövän riskin arvioinnista ja potilaiden ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks
|
To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid.
Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model.
Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
|
Baseline, 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks
|
To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
|
Baseline, 2 weeks
|
Chemoprevention uptake rate among high-risk women
Aikaikkuna: 6 months
|
To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting.
Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
|
6 months
|
Referral rates to the breast clinic
Aikaikkuna: 12 months
|
To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Kukafka R, Fang J, Vanegas A, Silverman T, Crew KD. Pilot study of decision support tools on breast cancer chemoprevention for high-risk women and healthcare providers in the primary care setting. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Dec 17;18(1):134. doi: 10.1186/s12911-018-0716-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP4151 I
- R01CA177995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Todellisia riskejä
-
Columbia UniversityValmis
-
Columbia UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ValmisRintasyöpä | Munasarjasyöpä | BRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatioYhdysvallat