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Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Katherine D. Crew, Columbia University

Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot

The purpose of this pilot study is to evaluate a decision support website (RealRisks) designed to inform patients about breast cancer chemoprevention. It is coupled with a physician-centered (BNAV) decision support website as part of clinical workflow in the primary care setting. The investigator hypothesizes that improving accuracy of breast cancer risk perception and understanding of the risks/benefits of chemoprevention will enhance informed decision-making and uptake of breast cancer prevention strategies in the primary care setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.

This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).

The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
  • The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
  • Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
  • Prior history of breast cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
RealRisks è un supporto decisionale per il paziente basato sul web con moduli che presentano informazioni sulla valutazione del rischio e sulla chemioprevenzione.
Altri nomi:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Lo strumento Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) è uno strumento di supporto decisionale basato sul Web con moduli che presentano informazioni pertinenti per i fornitori di cure primarie in merito alla valutazione del rischio di cancro al seno e alle misure preventive per i loro pazienti.
Altri nomi:
  • Strumento di navigazione del rischio di cancro al seno (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks
To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid. Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model. Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
Baseline, 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks
To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
Baseline, 2 weeks
Chemoprevention uptake rate among high-risk women
Lasso di tempo: 6 months
To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting. Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
6 months
Referral rates to the breast clinic
Lasso di tempo: 12 months
To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP4151 I
  • R01CA177995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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