- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02954900
Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)
Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.
This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).
The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
- The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
- Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Exclusion Criteria:
- Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
- Prior history of breast cancer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
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RealRisks è un supporto decisionale per il paziente basato sul web con moduli che presentano informazioni sulla valutazione del rischio e sulla chemioprevenzione.
Altri nomi:
Lo strumento Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) è uno strumento di supporto decisionale basato sul Web con moduli che presentano informazioni pertinenti per i fornitori di cure primarie in merito alla valutazione del rischio di cancro al seno e alle misure preventive per i loro pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks
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To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid.
Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model.
Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
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Baseline, 2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks
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To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
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Baseline, 2 weeks
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Chemoprevention uptake rate among high-risk women
Lasso di tempo: 6 months
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To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting.
Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
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6 months
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Referral rates to the breast clinic
Lasso di tempo: 12 months
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To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Kukafka R, Fang J, Vanegas A, Silverman T, Crew KD. Pilot study of decision support tools on breast cancer chemoprevention for high-risk women and healthcare providers in the primary care setting. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Dec 17;18(1):134. doi: 10.1186/s12911-018-0716-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP4151 I
- R01CA177995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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