- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954900
Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)
Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.
This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).
The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
- The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
- Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Exclusion Criteria:
- Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
- Prior history of breast cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
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O RealRisks é um auxílio à decisão do paciente baseado na Web com módulos que apresentam informações sobre avaliação de risco e quimioprevenção.
Outros nomes:
A ferramenta de Navegação de Risco de Câncer de Mama (BNAV) é uma ferramenta de suporte à decisão baseada na web com módulos que apresentam informações pertinentes para provedores de cuidados primários em relação à avaliação de risco de câncer de mama e medidas preventivas para seus pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
Prazo: Baseline, 2 weeks
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To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid.
Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model.
Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
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Baseline, 2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
Prazo: Baseline, 2 weeks
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To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
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Baseline, 2 weeks
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Chemoprevention uptake rate among high-risk women
Prazo: 6 months
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To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting.
Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
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6 months
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Referral rates to the breast clinic
Prazo: 12 months
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To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Kukafka R, Fang J, Vanegas A, Silverman T, Crew KD. Pilot study of decision support tools on breast cancer chemoprevention for high-risk women and healthcare providers in the primary care setting. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Dec 17;18(1):134. doi: 10.1186/s12911-018-0716-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP4151 I
- R01CA177995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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