- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02954900
Know Your Risk: Assessment at Screening for Breast Cancer - Pilot Study (KYRAS)
Study of Web-based Decision Aids for Breast Cancer Risk Assessment and Increasing Breast Cancer Chemoprevention in the Primary Care Setting: Pilot
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Breast cancer is the most common malignancy among women in the U.S. and the primary prevention of this disease is a major public health issue. The U.S. Preventive Services Task Force and other professional organizations recommend that clinicians discuss chemoprevention with high-risk women. Breast cancer chemoprevention with anti-estrogens, such as tamoxifen, raloxifene, exemestane, and anastrozole, is under-utilized, despite several randomized controlled trials demonstrating a 40-65% decrease in breast cancer incidence among high-risk women. Compounding this underutilization is the fact that a large proportion of women may be unaware of their high-risk status due to the investigators inability to adequately screen them in the primary care setting. Further research is needed to determine how knowledge about breast cancer, actual/perceived risk, and risks/benefits of chemoprevention are best communicated to women in order to promote breast cancer prevention strategies.
This study assesses risk communication and shared decision-making in patient-clinician dyads by administering validated measures at baseline, after interacting with the tools prior to the clinic visit, and after the clinical visit (quantitative analysis); and by using observer-based methods of audio-tape recordings of their clinical encounters (qualitative analysis).
The investigator hypothesizes that combining a patient-centered decision aid with a physician-centered decision support tool integrated into clinic workflow will improve accuracy of breast cancer risk perception, facilitate referrals for specialized risk counseling, and increase chemoprevention uptake.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 5-year breast risk of 1.67% or lifetime risk of 20% according to the Gail model
- The participant understands and is willing to provide informed consent in English or Spanish
- Has a primary care provider at Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Exclusion Criteria:
- Prior use of a selective estrogen receptor modulator (SERM) or aromatase inhibitor (AI) for chemoprevention
- Prior history of breast cancer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Decision aid
50 women at high-risk for developing breast cancer will use a decision support tool, RealRisks, when discussing breast cancer risk with their providers who will have access to the BNAV provider clinical decision support tool.
|
RealRisks to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z modułami prezentującymi informacje na temat oceny ryzyka i chemoprewencji.
Inne nazwy:
Narzędzie do nawigacji po ryzyku raka piersi (BNAV) to internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji z modułami, które przedstawiają istotne informacje dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące oceny ryzyka raka piersi i środków zapobiegawczych dla ich pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the accuracy of risk perception (Likert Scale Score)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks
|
To measure the patient's accuracy of perceived breast cancer risk before and after exposure to the RealRisks decision aid.
Perception will be assessed by comparing the difference between a patient's perceived risk and their actual risk based on the Gail breast cancer model.
Patients are asked to make a comparative risk assessment about themselves on a 3-point Likert scale.
|
Baseline, 2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in a patient's breast cancer knowledge (Survey Score)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks
|
To assess patient's breast cancer knowledge before and after exposure to the RealRisks decision aid by comparing the difference between a patient's responses to a 13-item scale assessing knowledge with response options of true, false, or unsure.
|
Baseline, 2 weeks
|
|
Chemoprevention uptake rate among high-risk women
Ramy czasowe: 6 months
|
To determine the uptake rate in the breast clinic after offering specialized risk counseling to a broader population of racially/ethnically diverse women screened in the primary care setting.
Electronic health records will be used to track chemoprevention uptake after exposure to the RealRisks decision aid.
|
6 months
|
|
Referral rates to the breast clinic
Ramy czasowe: 12 months
|
To study appropriate referral rate by primary care providers of high-risk patients to the breast clinic.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Crew, M.D., M.S., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Kukafka R, Fang J, Vanegas A, Silverman T, Crew KD. Pilot study of decision support tools on breast cancer chemoprevention for high-risk women and healthcare providers in the primary care setting. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Dec 17;18(1):134. doi: 10.1186/s12911-018-0716-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP4151 I
- R01CA177995 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .