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무릎 골관절염 치료를 위한 중간엽 줄기세포 치료에 대한 연구

2019년 9월 23일 업데이트: Joseph Ruane, OhioHealth

무릎 골관절염 치료를 위한 중간엽 줄기세포 치료에 대한 연구: 통증 및 삶의 질에 미치는 영향

이 연구의 목적은 무릎 골관절염에 대한 자가 골수 흡인 농축액(BMAC) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사에 대한 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 임상 반응을 최대 1년까지 결정하는 것입니다. 간섭. 구체적으로, 임상 반응은 표적 무릎에 Gel-One® 히알루로네이트 주사로 치료된 기준선 및 대조군과 비교될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • McConnell Spine, Sport, and Joint Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~70세의 남녀 환자
  2. 증상 보고 및 방사선 소견을 포함하는 American College of Rheumatology 기준에 근거하여 무릎 골관절염으로 진단됨
  3. Kellgren-Lawrence 등급 1-3은 진료소 제출 후 6개월 이내의 방사선 사진을 기준으로 합니다.
  4. 6개월 이상 지속된 경골 대퇴 골관절염의 증상적 증거
  5. 지난 주에 0에서 10까지의 척도(중간 수준으로 정의됨)에서 4 - 8의 평균 숫자 통증 등급
  6. 물리 요법, 체중 감소, 항염증제 또는 주사 요법을 포함한 최소 6주간의 보존적 요법의 이전 시험

제외 기준:

  1. Kellgren-Lawrence 척도에 따른 4등급 무릎 골관절염
  2. 베이스라인 방문 시 지난 6개월 동안 목표 무릎에 관절강 내 점액보충 또는 스테로이드 주사 또는 시험 기간 동안 계획된 관절 내 주사 이력
  3. 지난 12개월 동안 클리닉에 제시된 시점 또는 시험 기간 동안 계획된 수술(예: 관절경 또는 슬관절 치환술 예정/대기)에서 대상 무릎의 관절경 수술 이력
  4. 양측 무릎 골관절염(반대측 무릎 침범이 방사선학적 골관절염으로 제한되고 증상이 없는 경우 제외)
  5. 엉덩이 또는 발목의 동측(같은 쪽) 또는 반대쪽(반대쪽) 증상성 골관절염
  6. 임상적으로 명백한 긴장성 삼출액 또는 임상에 제출할 때 대상 무릎의 다른 급성 염증
  7. 봉와직염 또는 피부 질환과 같은 하지의 활동성 감염 또는 BMAC 흡인, 채혈 또는 주사 부위의 감염
  8. 다음 진단 이력: 1) 모든 관절의 패혈성 골관절염, 2) 류마티스성 관절염, 통풍, 가성통풍, 루푸스, 결정성 관절병증, 연골 석회화증 및 기타 류마티스 질환과 같은 염증성 관절병증
  9. 십자형/측부 무릎 인대 불안정성, 인대 이완 또는 대상 무릎의 반월판 불안정성
  10. 조사자의 판단에서 대상 무릎의 내반/외반과 같은 현저한 정렬 변형
  11. 현재 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
  12. 헤파린에 대한 이전 또는 알려진 알레르기 반응 또는 과민성; 구연산나트륨; 히알루로난 제품 또는 특히 Gel-One®; 시나몬; 깃털, 계란 또는 가금류와 같은 새 제품; 조류 단백질
  13. 의사당 BMAC 조직 동종이식 주입에 적합하지 않음(예: 혈액 질환)
  14. 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제의 임의 사용이 치료 후 두 그룹 모두에서 허용되기 때문에 병력을 기반으로 NSAIDs 및/또는 트라마돌의 안정적인 용량을 처방할 수 없습니다.
  15. 현재 흡연자
  16. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  17. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMAC 주사 및 PRP 주사
고관절 근처의 뼈에서 빼낸 골수 흡인 농축물(BMAC)을 무릎 관절(관절 내)에 주사한 후 즉시 무릎 관절에 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 주사합니다.
엉덩이 근처 뼈에서 60mL의 골수를 채취합니다. 약 5-6mL의 골수 흡인 농축액을 초음파 안내 하에 연구 의사가 표적 무릎에 주사하는 데 사용합니다.
양쪽 팔에서 60mL의 정맥혈을 채취합니다. 약 4-5ml의 혈소판이 풍부한 혈장이 초음파 안내 하에 연구 의사에 의해 피험자의 목표 무릎에 도입될 것입니다.
활성 비교기: Gel-One® 히알루로네이트 주사제
Gel-One®은 무릎 관절(관절 내)에 주사하여 무릎 골관절염 치료에 사용되는 히알루로네이트 젤입니다.
환자는 대상 무릎에 Gel-One®(Gel-One® 3ml 주사기 - 1% 용액[10mg/mL], 총 히알루로난 30mg)을 1회 주사합니다. 주사는 실시간 동적 초음파 안내 하에 연구 의사에 의해 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
하위 척도에는 통증, 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질이 포함됩니다. 각 하위 척도는 0-100이며 100은 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
0에서 10까지의 범위로 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 점수
기간: 기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도 v1.1에는 10개의 질문이 포함되어 있으며 글로벌 신체 건강(GPH) 및 글로벌 정신 건강(GMH)(Hays, Bjorner, Revicki, Spritzer 및 Cella)의 두 가지 하위 척도 점수를 생성합니다. , 2009). 각 하위 척도는 T 점수로 변환되는 원시 점수를 생성하므로 미국의 평균 환자는 하위 척도 T 점수가 50이고 표준 편차가 10점입니다("Global Health: A Brief Guide to the PROMIS® Global 건강 기기", 2017). 평균보다 높은 점수는 더 바람직한 점수를 나타내고 그 반대도 마찬가지입니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타내고 부정적인 변화 점수는 점수 값의 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph J Ruane, DO, Medical Director, McConnell Heart Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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