Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání terapie mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu osteoartrózy kolena

23. září 2019 aktualizováno: Joseph Ruane, OhioHealth

Zkoumání terapie mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu osteoartrózy kolene: Vliv na bolest a kvalitu života

Účelem této studie je určit klinickou odpověď na injekce autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u osteoartrózy kolenního kloubu s ohledem na bolest, funkci a kvalitu života do 1 roku po zásah. Konkrétně bude klinická odpověď porovnána s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou léčenou injekcí gel-One® hyaluronátu do cílového kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • McConnell Spine, Sport, and Joint Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 40 až 70 let
  2. Diagnostikována osteoartróza kolena na základě kritérií American College of Rheumatology včetně symptomatických zpráv a rentgenových nálezů
  3. Kellgren-Lawrence stupeň 1-3 na základě rentgenového snímku do 6 měsíců od prezentace na klinice
  4. Symptomatický důkaz tibiofemorální osteoartrózy po dobu ≥ 6 měsíců
  5. Průměrné číselné hodnocení bolesti 4–8 na stupnici od nuly do 10 (definováno jako střední úroveň) za poslední týden
  6. Předchozí studie s minimálně 6týdenní konzervativní terapií včetně fyzikální terapie, hubnutí, protizánětlivých léků nebo injekční terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Osteoartróza kolena 4. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy škály
  2. Anamnéza intraartikulární viskosuplementace nebo injekce steroidů do cílového kolena v posledních 6 měsících v době vstupní návštěvy nebo intraartikulární injekce plánované během studie
  3. Anamnéza artroskopické operace v cílovém koleni za posledních 12 měsíců v době prezentace na klinice nebo plánované operace během zkušebního období (např. plánovaná/čekající artroskopie nebo procedura náhrady kolena)
  4. Bilaterální osteoartróza kolena (pokud není kontralaterální postižení kolena omezeno na radiologickou osteoartrózu a není symptomatické)
  5. Ipsilaterální (stejná strana) nebo kontralaterální (opačná strana) symptomatická osteoartritida kyčle nebo kotníku
  6. Klinicky zjevný napjatý výpotek nebo jiný akutní zánět cílového kolena v době prezentace na klinice
  7. Aktivní infekce buď dolních končetin, jako je celulitida nebo jakékoli kožní onemocnění nebo infekce v oblasti, kde je aspirován BMAC, odebírána krev nebo je podávána injekce
  8. Anamnéza diagnózy některého z následujících onemocnění: 1) septická osteoartritida kteréhokoli kloubu, 2) zánětlivá artropatie, jako je revmatoidní artritida, dna, pseudodna, lupus, krystalická artropatie, chondrokalcinóza a další revmatologické diagnózy
  9. Nestabilita křížových/kolaterálních kolenních vazů, laxita vazů nebo menisková nestabilita cílového kolena
  10. Významná deformace zarovnání, jako je varus/valgozita cílového kolena podle úsudku zkoušejícího
  11. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
  12. Předchozí nebo známá alergická reakce nebo přecitlivělost na heparin; citrát sodný; hyaluronanové produkty nebo konkrétně Gel-One®; skořice; ptačí produkty, jako je peří, vejce nebo drůbež; ptačí proteiny
  13. Není vhodné pro injekci tkáňového aloštěpu BMAC na lékaře (např. krevní dyskrazie)
  14. Na základě anamnézy nelze předepsat stabilní dávku NSAID a/nebo tramadolu, protože po léčbě bude v obou skupinách povoleno použití volně prodejných analgetik
  15. Současný kuřák cigaret
  16. Nelze dát informovaný souhlas
  17. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BMAC a injekce PRP
Injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) odebraného z kosti v blízkosti kyčle do kolenního kloubu (intraartikulární) bezprostředně následovaná injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do kolenního kloubu.
Biologický: Injekce BMAC
Z kosti v blízkosti kyčle bude odebráno 60 ml kostní dřeně. Přibližně 5-6 ml koncentrátu aspirátu kostní dřeně je poté použito pro injekci pod ultrazvukovým vedením do cílového kolena lékařem studie.
Biologický: PRP injekce
Z každé paže bude odebráno 60 ml žilní krve. Přibližně 4-5 ml plazmy bohaté na krevní destičky bude zavedeno pod ultrazvukovým vedením do cílového kolena subjektu studiem lékaře.
Aktivní komparátor: Injekce hyaluronátu Gel-One®
Gel-One® je hyaluronátový gel používaný při léčbě osteoartrózy kolene injekcí do kolenního kloubu (intraartikulární).
Přístroj: Injekce hyaluronátu Gel-One®
Pacienti dostanou jednu injekci Gel-One® (3 ml injekční stříkačka Gel-One® - 1% roztok [10 mg/ml], 30 mg celkového hyaluronanu) do cílového kolena. Injekce bude provádět lékař studie pod vedením dynamického ultrazvuku v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Subškály zahrnují bolest, symptomy, funkci v činnostech každodenního života, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. Každá subškála je 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možné skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Globální skóre zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS®) Global Health scale v1.1 obsahuje 10 otázek a vytváří dvě podškálová skóre: Globální fyzické zdraví (GPH) a Globální duševní zdraví (GMH) (Hays, Bjorner, Revicki, Spritzer a Cella , 2009). Každá subškála vytváří hrubé skóre, které je převedeno na T skóre tak, že průměrný pacient ve Spojených státech by měl subškálu T skóre 50 se standardní odchylkou 10 bodů („Global Health: A Brief Guide to the PROMIS® Global Zdravotní nástroje", 2017). Skóre vyšší než průměr znamená více žádoucí skóre a naopak. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení, zatímco skóre negativní změny znamená pokles hodnoty skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Ruane, DO, Medical Director, McConnell Heart Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH1-16-00672

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BMAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit