Undersøgelse af mesenkymal stamcelleterapi til behandling af slidgigt i knæet
23. september 2019 opdateret af: Joseph Ruane, OhioHealth
Undersøgelse af mesenkymal stamcelleterapi til behandling af slidgigt i knæet: Effekt på smerte og livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske respons på autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) og blodpladerigt plasma (PRP) injektioner for knæartrose med hensyn til smerte, funktion og livskvalitet i op til 1 år efter intervention.
Specifikt vil den kliniske respons blive sammenlignet med baseline og en kontrolgruppe behandlet med en Gel-One® hyaluronat-injektion til målknæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- McConnell Spine, Sport, and Joint Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 70 år
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier, herunder symptomrapporter og radiografiske fund
- Kellgren-Lawrence grad 1-3 baseret på et røntgenbillede inden for 6 måneder efter fremlæggelse for klinikken
- Symptomatisk tegn på tibiofemoral slidgigt i ≥6 måneder
- Gennemsnitlig numerisk smertevurdering på 4 - 8 på en skala fra nul til 10 (defineret som moderat niveau) i løbet af den seneste uge
- Tidligere forsøg med minimum 6 ugers konservativ terapi inklusive fysioterapi, vægttab, anti-inflammatorisk medicin eller injektionsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Grad 4 knæartrose i henhold til Kellgren-Lawrence skalaen
- Anamnese med intraartikulær viskosupplementering eller steroidinjektion i målknæet inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for baseline-besøget eller den intraartikulære injektion planlagt under forsøget
- Anamnese med artroskopisk kirurgi i målknæet inden for de seneste 12 måneder på tidspunktet for præsentation til klinikken eller planlagt operation i forsøgsperioden (f.eks. planlagt til/afventer artroskopi eller en knæudskiftningsprocedure)
- Bilateral knæartrose (medmindre den kontralaterale knæpåvirkning er begrænset til radiografisk slidgigt og ikke symptomatisk)
- Ipsilateral (samme side) eller kontralateral (modsat side) symptomatisk slidgigt i hofte eller ankel
- Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller anden akut betændelse i målknæet på tidspunktet for præsentation til klinikken
- Aktiv infektion i enten nedre ekstremiteter såsom cellulitis eller enhver hudsygdom eller infektion i det område, hvor BMAC aspireres, blod udtages, eller der gives en injektion
- Anamnese med diagnose af en af følgende: 1) septisk slidgigt i ethvert led, 2) inflammatorisk artropati såsom reumatoid arthritis, gigt, pseudogout, lupus, krystallinsk artropati, chondrocalcinose og andre reumatologiske diagnoser
- Ustabilitet af kors-/kollateralknæbånd, båndløshed eller menisk ustabilitet i målknæet
- Betydelig tilpasningsdeformitet såsom varus/valgus i målknæet efter investigatorens vurdering
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
- Tidligere eller kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for heparin; natriumcitrat; hyaluronan-produkter eller specifikt Gel-One®; kanel; fugleprodukter såsom fjer, æg eller fjerkræ; fugleproteiner
- Ikke egnet til BMAC-vævsallograft-injektion pr. læge (f.eks. bloddyskrasi)
- Kan ikke ordineres stabil dosis af NSAID'er og/eller tramadol baseret på sygehistorie, da ad lib brug af håndkøbs-analgetika vil være tilladt i begge grupper efter behandling
- Nuværende cigaretryger
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMAC-injektion og PRP-injektion
Injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) trukket fra en knogle nær hoften ind i knæleddet (intraartikulært) umiddelbart efterfulgt af en injektion af blodpladerigt plasma (PRP) i knæleddet.
|
60 ml knoglemarv vil blive opsamlet fra en knogle nær hoften.
Ca. 5-6 ml af knoglemarvsaspiratkoncentratet bruges derefter til injektion under ultralydsvejledning i målknæet af undersøgelseslægen.
60 ml veneblod vil blive udtaget fra begge arme.
Ca. 4-5 ml blodpladerigt plasma vil blive introduceret under ultralydsvejledning til forsøgspersonens målknæ af undersøgelseslægen.
|
|
Aktiv komparator: Gel-One® hyaluronat injektion
Gel-One® er en hyaluronatgel, der anvendes til behandling af knæartrose ved injektion i knæleddet (intraartikulært).
|
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Gel-One® (3 ml sprøjte med Gel-One® - 1 % opløsning [10 mg/ml], 30 mg total hyaluronan) i målknæet.
Injektioner vil blive udført af undersøgelseslægen under dynamisk ultralydsvejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Underskalaer omfatter smerter, symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet.
Hver underskala er 0-100, hvor 100 angiver den bedst mulige score.
|
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte"
|
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Global Health Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Global Health scale v1.1 indeholder 10 spørgsmål og producerer to subskala-scores: Global Physical Health (GPH) og Global Mental Health (GMH) (Hays, Bjorner, Revicki, Spritzer og Cella , 2009).
Hver subskala producerer en råscore, der konverteres til en T-score, således at en gennemsnitlig patient i USA ville have en subskala T-score på 50 med en standardafvigelse på 10 point ("Global Health: A Brief Guide to the PROMIS® Global Sundhedsinstrumenter", 2017).
En højere score end gennemsnittet indikerer en mere ønskværdig score, og omvendt.
En positiv ændringsscore indikerer en forbedring, mens en negativ ændringsscore indikerer et fald i scoreværdien.
|
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph J Ruane, DO, Medical Director, McConnell Heart Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OH1-16-00672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .