Indagine sulla terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
23 settembre 2019 aggiornato da: Joseph Ruane, OhioHealth
Indagine sulla terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: effetto sul dolore e sulla qualità della vita
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta clinica alle iniezioni di concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) e plasma ricco di piastrine (PRP) per l'artrosi del ginocchio rispetto al dolore, alla funzione e alla qualità della vita fino a 1 anno dopo il intervento.
In particolare, la risposta clinica sarà confrontata con il basale e un gruppo di controllo trattato con un'iniezione di ialuronato Gel-One® al ginocchio bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- McConnell Spine, Sport, and Joint Physicians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine dai 40 ai 70 anni
- Diagnosi di artrosi del ginocchio in base ai criteri dell'American College of Rheumatology, inclusi rapporti sintomatici e risultati radiografici
- Grado Kellgren-Lawrence 1-3 sulla base di una radiografia entro 6 mesi dalla presentazione alla clinica
- Evidenza sintomatica di artrosi tibiofemorale per ≥6 mesi
- Valutazione numerica media del dolore da 4 a 8 su una scala da zero a 10 (definita come livello moderato) nell'ultima settimana
- Precedente prova di almeno 6 settimane di terapia conservativa inclusa terapia fisica, perdita di peso, farmaci antinfiammatori o terapia iniettiva
Criteri di esclusione:
- Artrosi del ginocchio di grado 4 secondo la scala Kellgren-Lawrence
- Storia di viscosupplementazione intraarticolare o iniezione di steroidi nel ginocchio target negli ultimi 6 mesi al momento della visita di riferimento o iniezione intraarticolare pianificata durante lo studio
- Storia di chirurgia artroscopica nel ginocchio bersaglio negli ultimi 12 mesi al momento della presentazione alla clinica o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di prova (ad esempio, artroscopia programmata/in attesa o procedura di sostituzione del ginocchio)
- Artrosi bilaterale del ginocchio (a meno che il coinvolgimento del ginocchio controlaterale non sia limitato all'artrosi radiografica e non sintomatico)
- Artrosi sintomatica omolaterale (stesso lato) o controlaterale (lato opposto) dell'anca o della caviglia
- Versamento teso clinicamente evidente o altra infiammazione acuta del ginocchio bersaglio al momento della presentazione in clinica
- Infezione attiva di uno degli arti inferiori come cellulite o qualsiasi malattia della pelle o infezione nell'area in cui il BMAC viene aspirato, viene prelevato il sangue o viene somministrata un'iniezione
- Anamnesi di diagnosi di uno dei seguenti: 1) artrosi settica di qualsiasi articolazione, 2) artropatia infiammatoria come artrite reumatoide, gotta, pseudogotta, lupus, artropatia cristallina, condrocalcinosi e altre diagnosi reumatologiche
- Instabilità del legamento crociato/collaterale del ginocchio, lassità del legamento o instabilità del menisco del ginocchio bersaglio
- Deformità di allineamento significativa come varo/valgismo del ginocchio bersaglio a giudizio dello sperimentatore
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova
- Pregressa o nota reazione allergica o ipersensibilità all'eparina; citrato di sodio; prodotti a base di acido ialuronico o specificamente Gel-One®; cannella; prodotti per uccelli come piume, uova o pollame; proteine aviarie
- Non adatto per l'iniezione di allotrapianto di tessuto BMAC da parte del medico (ad esempio, discrasia ematica)
- Non è possibile prescrivere una dose stabile di FANS e/o tramadolo in base all'anamnesi poiché l'uso improvvisato di analgesici da banco sarà consentito in entrambi i gruppi dopo il trattamento
- Attuale fumatore di sigarette
- Impossibile dare il consenso informato
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di BMAC e iniezione di PRP
Iniezione di concentrato aspirato di midollo osseo (BMAC) prelevato da un osso vicino all'anca nell'articolazione del ginocchio (intra-articolare), seguita immediatamente da un'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'articolazione del ginocchio.
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Verranno raccolti 60 ml di midollo osseo da un osso vicino all'anca.
Circa 5-6 ml del concentrato di aspirato di midollo osseo vengono quindi utilizzati per l'iniezione, sotto guida ecografica, nel ginocchio bersaglio dal medico dello studio.
Verranno prelevati 60 ml di sangue venoso da entrambi i bracci.
Il medico dello studio introdurrà circa 4-5 ml di plasma ricco di piastrine sotto guida ecografica al ginocchio bersaglio del soggetto.
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Comparatore attivo: Iniezione di ialuronato Gel-One®
Gel-One® è un gel di ialuronato utilizzato nel trattamento dell'artrosi del ginocchio mediante iniezione nell'articolazione del ginocchio (intra-articolare).
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I pazienti riceveranno una singola iniezione di Gel-One® (siringa da 3 ml di Gel-One® - soluzione all'1% [10 mg/mL], 30 mg di acido ialuronico totale) nel ginocchio bersaglio.
Le iniezioni saranno eseguite dal medico dello studio sotto guida ecografica dinamica in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Le sottoscale includono il dolore, i sintomi, la funzione nelle attività della vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio.
Ogni sottoscala va da 0 a 100 con 100 che indica il miglior punteggio possibile.
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Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
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Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Punteggi sanitari globali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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La scala Global Health v1.1 del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) contiene 10 domande e produce due punteggi di sottoscala: Global Physical Health (GPH) e Global Mental Health (GMH) (Hays, Bjorner, Revicki, Spritzer e Cella , 2009).
Ogni sottoscala produce un punteggio grezzo che viene convertito in un punteggio T tale che un paziente medio negli Stati Uniti avrebbe un punteggio T della sottoscala di 50 con una deviazione standard di 10 punti ("Global Health: A Brief Guide to the PROMIS® Global Strumenti sanitari", 2017).
Un punteggio superiore alla media indica un punteggio più desiderabile e viceversa.
Un punteggio di modifica positivo indica un miglioramento, mentre un punteggio di modifica negativo indica un calo del valore del punteggio.
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Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph J Ruane, DO, Medical Director, McConnell Heart Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH1-16-00672
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