구인두 삼킴곤란 환자의 영양 중재 설계 및 시행
2023년 6월 7일 업데이트: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
구인두 삼킴곤란 환자의 영양 중재 설계 및 시행. 기존 진료와 비교: 무작위 임상 시험, 단순 맹검
이 시험의 목적은 구강인두 삼킴곤란 환자의 신체 구성과 에너지 및 단백질의 경구 섭취에 대한 영양 중재의 효과를 설계, 구현 및 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강인두 삼킴곤란은 연하의 효능과 안전을 손상시키는 합병증을 유발합니다. 비효능감 감소는 영양실조 및/또는 탈수의 위험을 증가시킵니다. 반면에, 안전하지 않은 연하의 경우 볼루스의 경구 준비를 완료하는 데 더 많은 시간이 필요하며, 이로 인해 입안에 잔류물이 남아 작은 음식물 입자가 기도로 침투할 수 있습니다. 이러한 기관기관지 흡인은 사례의 50%에서 흡인성 폐렴을 일으키고 사망률은 50%입니다.
기능적 능력과 삶의 질에 대한 구강인두 삼킴곤란의 막대한 영향에도 불구하고, 이 문제는 더 많은 물질적 및 인적 자원을 생성하는 영양 및 폐 합병증의 주요 원인으로 과소 평가되고 과소 진단됩니다. 삼킴 능력 회복 또는 영양 상태 개선에 대한 영양 개입의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 시험의 목적은 환자의 요구 사항에 따라 점성을 증가시키기 위해(정확하게 측정됨) 수정된 질감 식품으로 영양 개입을 설계하고 개입이 삼키는 능력, 칼로리 및 단백질 경구 섭취 및 영양 상태에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구인두 삼킴곤란의 진단
- 주 간병인이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 중환자.
- 사구체여과율이 30 ml/min 미만이거나 신대체 요법을 받는 만성 신장 질환
- 간부전.
- 활성 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받는 암.
- 다른 연구에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 일관성 및 볼륨 다이어트
특정 점도와 조절된 부피로 수정된 일관성 식단.
과즙 농도는 51~350cP(centiPoises)의 점도를, 푸딩 농도 메뉴는 점도가 1,750cP로 더 높았습니다.
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다양한 연구의 검토를 기반으로 권장 사항에서 설계된 특정 점도 및 제어된 볼륨을 가진 수정된 일관성 다이어트.
셰프와 영양사가 Brookfield 점도계(모델 RV)를 사용하여 메뉴의 점도를 개발하고 결정했습니다.
모든 메뉴는 식품 증점제에 필요한 점도를 달성하기 위해 본 연구소의 식품 기술 부서에서 준비 및 평가되었습니다.
과즙 농도는 51~350cP(centiPoises)의 점도를, 푸딩 농도 메뉴는 점도가 1,750cP로 더 높았습니다.
개입 그룹의 환자 및/또는 간병인은 식품 증점제 사용 방법을 설명하는 교육 워크숍에 참석해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
에너지와 단백질을 적절히 섭취하고 주치의가 처방한 식이에 대한 일반적인 권장 사항을 포함하는 수정된 일관성 식단으로 구성된 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 에너지 섭취의 적정성
기간: 12 개월
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Kcal/kg/d 단위로 측정된 에너지 섭취량
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12 개월
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단백질 경구 섭취의 적정성
기간: 12 개월
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단백질 g/kg/d로 측정된 단백질 섭취량
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12 개월
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12개월 추적조사에서 대조군과 대조하여 중재군의 총 체중 kg
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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12개월 추적 관찰 시 사망자 수
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12 개월
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삼키는 능력
기간: 12 개월
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환자가 3가지 유형의 농도(액체, 과즙 및 푸딩)를 올바르게 삼킬 수 있는 경우 부피-점도 테스트로 환자의 삼키는 능력을 평가합니다.
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12 개월
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BMI
기간: 12 개월
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연구 종료 시점의 체질량 지수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Clave P, Verdaguer A, Arreola V. [Oral-pharyngeal dysphagia in the elderly]. Med Clin (Barc). 2005 May 21;124(19):742-8. doi: 10.1157/13075447. No abstract available. Spanish.
- Roden DF, Altman KW. Causes of dysphagia among different age groups: a systematic review of the literature. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Dec;46(6):965-87. doi: 10.1016/j.otc.2013.08.008. Epub 2013 Oct 12.
- Clave P, Terre R, de Kraa M, Serra M. Approaching oropharyngeal dysphagia. Rev Esp Enferm Dig. 2004 Feb;96(2):119-31. doi: 10.4321/s1130-01082004000200005. No abstract available. English, Spanish.
- Clave P, Arreola V, Romea M, Medina L, Palomera E, Serra-Prat M. Accuracy of the volume-viscosity swallow test for clinical screening of oropharyngeal dysphagia and aspiration. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):806-15. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.011. Epub 2008 Sep 11.
- Wallace KL, Middleton S, Cook IJ. Development and validation of a self-report symptom inventory to assess the severity of oral-pharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):678-87. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70137-5.
- Burgos R, Sarto B, Segurola H, Romagosa A, Puiggros C, Vazquez C, Cardenas G, Barcons N, Araujo K, Perez-Portabella C. [Translation and validation of the Spanish version of the EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) for the screening of dysphagia]. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):2048-54. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6100. Spanish.
- Aviv JE, Sataloff RT, Cohen M, Spitzer J, Ma G, Bhayani R, Close LG. Cost-effectiveness of two types of dysphagia care in head and neck cancer: a preliminary report. Ear Nose Throat J. 2001 Aug;80(8):553-6, 558.
- Carrion S, Cabre M, Monteis R, Roca M, Palomera E, Serra-Prat M, Rofes L, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a prevalent risk factor for malnutrition in a cohort of older patients admitted with an acute disease to a general hospital. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):436-42. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.014. Epub 2014 May 9.
- Finestone HM, Greene-Finestone LS. Rehabilitation medicine: 2. Diagnosis of dysphagia and its nutritional management for stroke patients. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1041-4.
- Jonsson AC, Lindgren I, Norrving B, Lindgren A. Weight loss after stroke: a population-based study from the Lund Stroke Register. Stroke. 2008 Mar;39(3):918-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497602. Epub 2008 Jan 31.
- Brynningsen PK, Damsgaard EM, Husted SE. Improved nutritional status in elderly patients 6 months after stroke. J Nutr Health Aging. 2007 Jan-Feb;11(1):75-9.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Rehabilitation nutrition for sarcopenia with disability: a combination of both rehabilitation and nutrition care management. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Dec;5(4):269-77. doi: 10.1007/s13539-014-0162-x. Epub 2014 Sep 16.
- Kuroda Y, Kuroda R. Relationship between thinness and swallowing function in Japanese older adults: implications for sarcopenic dysphagia. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1785-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04123.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2385.
- Almirall J, Cabre M, Clave P. [Aspiration pneumonia]. Med Clin (Barc). 2007 Sep 29;129(11):424-32. doi: 10.1157/13110467. Spanish.
- Germain I, Dufresne T, Gray-Donald K. A novel dysphagia diet improves the nutrient intake of institutionalized elders. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1614-23. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.008.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Loeb MB, Becker M, Eady A, Walker-Dilks C. Interventions to prevent aspiration pneumonia in older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Jul;51(7):1018-22. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51318.x.
- Wieseke A, Bantz D, Siktberg L, Dillard N. Assessment and early diagnosis of dysphagia. Geriatr Nurs. 2008 Nov-Dec;29(6):376-83. doi: 10.1016/j.gerinurse.2007.12.001.
- Cook IJ. Oropharyngeal dysphagia. Gastroenterol Clin North Am. 2009 Sep;38(3):411-31. doi: 10.1016/j.gtc.2009.06.003.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Malone A, Hamilton C. The Academy of Nutrition and Dietetics/the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition consensus malnutrition characteristics: application in practice. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):639-50. doi: 10.1177/0884533613508435. Epub 2013 Oct 31.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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