- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959450
Progettazione e realizzazione di un intervento nutrizionale in pazienti con disfagia orofaringea
Progettazione e realizzazione di un intervento nutrizionale in pazienti con disfagia orofaringea. Rispetto alla pratica tradizionale: studio clinico randomizzato, semplice cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia orofaringea causa complicanze che compromettono l'efficacia e la sicurezza della deglutizione. Una deglutizione inefficace aumenta il rischio di malnutrizione e/o disidratazione. La deglutizione non sicura richiede invece più tempo per completare la preparazione orale del bolo, che può lasciare residui in bocca che possono poi portare alla penetrazione di piccole particelle di cibo nelle vie respiratorie. Queste aspirazioni tracheobronchiali causano polmonite ab ingestis nel 50% dei casi, con il 50% di mortalità.
Nonostante l'enorme impatto della disfagia orofaringea sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita, questo problema è sottovalutato e sottodiagnosticato come una delle principali cause di complicanze nutrizionali e polmonari che generano più risorse materiali e umane. Esistono pochi studi che valutano l'effetto di un intervento nutrizionale sul recupero della capacità di deglutizione o sul miglioramento dello stato nutrizionale.
Lo scopo di questo studio è progettare un intervento nutrizionale con alimenti a consistenza modificata per aumentare la viscosità (misurata accuratamente) in base alle esigenze del paziente, valutare anche se l'intervento ha un effetto positivo sulla capacità di deglutizione, sull'apporto calorico e proteico orale e sullo stato nutrizionale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ciudad de Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disfagia orofaringea.
- Pazienti che hanno caregiver primario.
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti critici.
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o in terapia sostitutiva renale
- Insufficienza epatica.
- Cancro con radioterapia attiva o trattamento chemioterapico.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consistenza modificata e dieta di volume
Dieta a consistenza modificata, con una certa viscosità e volume controllato.
La consistenza del nettare aveva una viscosità da 51 a 350 centiPoises (cP) e i menù di consistenza del budino con una viscosità maggiore a 1.750 cP.
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Dieta di consistenza modificata, con una certa viscosità e volume controllato, progettata sulla base di raccomandazioni basate sulla revisione di diversi studi.
Uno chef e un nutrizionista hanno sviluppato e determinato la viscosità dei menu con un viscosimetro Brookfield (modello RV).
Tutti i menu sono stati preparati e valutati presso il Dipartimento di Tecnologia Alimentare di questo Istituto per ottenere la viscosità richiesta con un addensante alimentare.
La consistenza del nettare aveva una viscosità da 51 a 350 centiPoises (cP) e i menù di consistenza del budino con una viscosità maggiore a 1.750 cP.
Il paziente e/oi suoi assistenti nel gruppo di intervento devono partecipare a un seminario di formazione per spiegare come utilizzare l'addensante alimentare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard consistente in una dieta a consistenza modificata con adeguato apporto energetico e proteico e raccomandazioni generali sulla dieta prescritta dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza dell'assunzione orale di energia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'apporto energetico misurato in kcal/kg/giorno
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12 mesi
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Adeguatezza dell'assunzione orale di proteine
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'apporto proteico misurato in g/kg/giorno di proteine
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il totale di kg di peso corporeo nel gruppo di intervento in contrasto con il gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di decessi a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Capacità di deglutizione del paziente valutata mediante test volume-viscosità, se il paziente è in grado di deglutire correttamente i tre tipi di consistenze (liquido, nettare e budino)
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12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di massa corporea alla fine dello studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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