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Progettazione e realizzazione di un intervento nutrizionale in pazienti con disfagia orofaringea

7 giugno 2023 aggiornato da: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Progettazione e realizzazione di un intervento nutrizionale in pazienti con disfagia orofaringea. Rispetto alla pratica tradizionale: studio clinico randomizzato, semplice cieco

Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'effetto di un intervento nutrizionale in pazienti con disfagia orofaringea sulla composizione corporea e sull'assunzione orale di energia e proteine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfagia orofaringea causa complicanze che compromettono l'efficacia e la sicurezza della deglutizione. Una deglutizione inefficace aumenta il rischio di malnutrizione e/o disidratazione. La deglutizione non sicura richiede invece più tempo per completare la preparazione orale del bolo, che può lasciare residui in bocca che possono poi portare alla penetrazione di piccole particelle di cibo nelle vie respiratorie. Queste aspirazioni tracheobronchiali causano polmonite ab ingestis nel 50% dei casi, con il 50% di mortalità.

Nonostante l'enorme impatto della disfagia orofaringea sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita, questo problema è sottovalutato e sottodiagnosticato come una delle principali cause di complicanze nutrizionali e polmonari che generano più risorse materiali e umane. Esistono pochi studi che valutano l'effetto di un intervento nutrizionale sul recupero della capacità di deglutizione o sul miglioramento dello stato nutrizionale.

Lo scopo di questo studio è progettare un intervento nutrizionale con alimenti a consistenza modificata per aumentare la viscosità (misurata accuratamente) in base alle esigenze del paziente, valutare anche se l'intervento ha un effetto positivo sulla capacità di deglutizione, sull'apporto calorico e proteico orale e sullo stato nutrizionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfagia orofaringea.
  • Pazienti che hanno caregiver primario.
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti critici.
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o in terapia sostitutiva renale
  • Insufficienza epatica.
  • Cancro con radioterapia attiva o trattamento chemioterapico.
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consistenza modificata e dieta di volume
Dieta a consistenza modificata, con una certa viscosità e volume controllato. La consistenza del nettare aveva una viscosità da 51 a 350 centiPoises (cP) e i menù di consistenza del budino con una viscosità maggiore a 1.750 cP.
Dieta di consistenza modificata, con una certa viscosità e volume controllato, progettata sulla base di raccomandazioni basate sulla revisione di diversi studi. Uno chef e un nutrizionista hanno sviluppato e determinato la viscosità dei menu con un viscosimetro Brookfield (modello RV). Tutti i menu sono stati preparati e valutati presso il Dipartimento di Tecnologia Alimentare di questo Istituto per ottenere la viscosità richiesta con un addensante alimentare. La consistenza del nettare aveva una viscosità da 51 a 350 centiPoises (cP) e i menù di consistenza del budino con una viscosità maggiore a 1.750 cP. Il paziente e/oi suoi assistenti nel gruppo di intervento devono partecipare a un seminario di formazione per spiegare come utilizzare l'addensante alimentare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard consistente in una dieta a consistenza modificata con adeguato apporto energetico e proteico e raccomandazioni generali sulla dieta prescritta dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'assunzione orale di energia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'apporto energetico misurato in kcal/kg/giorno
12 mesi
Adeguatezza dell'assunzione orale di proteine
Lasso di tempo: 12 mesi
L'apporto proteico misurato in g/kg/giorno di proteine
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il totale di kg di peso corporeo nel gruppo di intervento in contrasto con il gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di decessi a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di deglutizione del paziente valutata mediante test volume-viscosità, se il paziente è in grado di deglutire correttamente i tre tipi di consistenze (liquido, nettare e budino)
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa corporea alla fine dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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