Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og implementering af en ernæringsintervention hos patienter med orofaryngeal dysfagi

7. juni 2023 opdateret af: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Design og implementering af en ernæringsintervention hos patienter med orofaryngeal dysfagi. Sammenlignet med traditionel praksis: Randomiseret klinisk forsøg, Simple Blind

Formålet med dette forsøg er at designe, implementere og evaluere effekten af ​​en ernæringsintervention hos patienter med Oropharyngeal Dysfagi på kropssammensætning og oralt indtag af energi og protein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Orofaryngeal dysfagi forårsager komplikationer, der kompromitterer effektiviteten og sikkerheden ved udslettelse. En forringelse af ineffektivitet øger risikoen for underernæring og/eller dehydrering. På den anden side kræver usikker delutition mere tid til at fuldføre den orale forberedelse af bolusen, hvilket kan efterlade rester i munden, der så kan føre til indtrængning af små fødevarepartikler i luftvejene. Disse tracheobronchiale aspirationer forårsager aspirationspneumoni i 50 % af tilfældene med 50 % af dødeligheden.

På trods af den enorme indvirkning af oropharyngeal dysfagi i funktionel kapacitet og livskvalitet, er dette problem undervurderet og underdiagnosticeret som en væsentlig årsag til ernæringsmæssige og pulmonale komplikationer, der genererer flere materielle og menneskelige ressourcer. Der er få undersøgelser, der vurderer effekten af ​​en ernæringsintervention på genopretning af synkeevne eller forbedring af ernæringsstatus.

Formålet med dette forsøg er at designe en ernæringsintervention med fødevarer med modificeret konsistens for at øge viskositeten (målt nøjagtigt) i henhold til patientens behov, også vurdere om interventionen har en positiv effekt på synkeevnen, kalorie- og proteinindtag oralt og ernæringsstatus .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lilia Castillo-Martínez, PhD
  • Telefonnummer: 2193 525554870900
  • E-mail: cam7125@gmail.com

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af orofaryngeal dysfagi.
  • Patienter, der har primær behandler.
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge patienter.
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller i nyreudskiftningsterapi
  • Leversvigt.
  • Kræft med aktiv strålebehandling eller kemoterapibehandling.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret konsistens og volumen diæt
Modificeret konsistens diæt, med en vis viskositet og kontrolleret volumen. Nektarkonsistensen havde en viskositet på 51 til 350 centiPoises (cP) og buddingkonsistensmenuerne med en højere viskositet ved 1.750 cP.
Modificeret konsistensdiæt, med en vis viskositet og kontrolleret volumen, som er designet ud fra anbefalinger baseret på gennemgang af forskellige undersøgelser. En kok og en ernæringsekspert udviklede og bestemte viskositeten af ​​menuerne med et Brookfield viskosimeter (model RV). Alle menuerne blev tilberedt og evalueret på dette instituts fødevareteknologiafdeling for at opnå den nødvendige viskositet med et fødevarefortykningsmiddel. Nektarkonsistensen havde en viskositet på 51 til 350 centiPoises (cP) og buddingkonsistensmenuerne med en højere viskositet ved 1.750 cP. Patienten og/eller dennes pårørende i interventionsgruppen skal deltage i en træningsworkshop for at forklare, hvordan man bruger madfortykningsmidlet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling bestående af en modificeret konsistensdiæt med tilstrækkeligt indtag af energi og protein og generelle anbefalinger om kost ordineret af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af oralt indtag af energi
Tidsramme: 12 måneder
Energiindtaget målt i kcal/kg/d
12 måneder
Tilstrækkelighed af oralt indtag af protein
Tidsramme: 12 måneder
Proteinindtaget målt i protein g/kg/d
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal kg kropsvægt i interventionsgruppen i modsætning til kontrolgruppen ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
antal dødsfald ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Synkeevne
Tidsramme: 12 måneder
Patientens synkeevne vurderet ved volumen-viskositetstest, hvis patienten er i stand til at sluge korrekt de tre typer konsistenser (væske, nektar og budding)
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Body mass index ved slutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Anslået)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

3
Abonner