- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959450
Design og implementering af en ernæringsintervention hos patienter med orofaryngeal dysfagi
Design og implementering af en ernæringsintervention hos patienter med orofaryngeal dysfagi. Sammenlignet med traditionel praksis: Randomiseret klinisk forsøg, Simple Blind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orofaryngeal dysfagi forårsager komplikationer, der kompromitterer effektiviteten og sikkerheden ved udslettelse. En forringelse af ineffektivitet øger risikoen for underernæring og/eller dehydrering. På den anden side kræver usikker delutition mere tid til at fuldføre den orale forberedelse af bolusen, hvilket kan efterlade rester i munden, der så kan føre til indtrængning af små fødevarepartikler i luftvejene. Disse tracheobronchiale aspirationer forårsager aspirationspneumoni i 50 % af tilfældene med 50 % af dødeligheden.
På trods af den enorme indvirkning af oropharyngeal dysfagi i funktionel kapacitet og livskvalitet, er dette problem undervurderet og underdiagnosticeret som en væsentlig årsag til ernæringsmæssige og pulmonale komplikationer, der genererer flere materielle og menneskelige ressourcer. Der er få undersøgelser, der vurderer effekten af en ernæringsintervention på genopretning af synkeevne eller forbedring af ernæringsstatus.
Formålet med dette forsøg er at designe en ernæringsintervention med fødevarer med modificeret konsistens for at øge viskositeten (målt nøjagtigt) i henhold til patientens behov, også vurdere om interventionen har en positiv effekt på synkeevnen, kalorie- og proteinindtag oralt og ernæringsstatus .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD
- Telefonnummer: 2193 525554870900
- E-mail: aurozabeth@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lilia Castillo-Martínez, PhD
- Telefonnummer: 2193 525554870900
- E-mail: cam7125@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af orofaryngeal dysfagi.
- Patienter, der har primær behandler.
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter.
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller i nyreudskiftningsterapi
- Leversvigt.
- Kræft med aktiv strålebehandling eller kemoterapibehandling.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret konsistens og volumen diæt
Modificeret konsistens diæt, med en vis viskositet og kontrolleret volumen.
Nektarkonsistensen havde en viskositet på 51 til 350 centiPoises (cP) og buddingkonsistensmenuerne med en højere viskositet ved 1.750 cP.
|
Modificeret konsistensdiæt, med en vis viskositet og kontrolleret volumen, som er designet ud fra anbefalinger baseret på gennemgang af forskellige undersøgelser.
En kok og en ernæringsekspert udviklede og bestemte viskositeten af menuerne med et Brookfield viskosimeter (model RV).
Alle menuerne blev tilberedt og evalueret på dette instituts fødevareteknologiafdeling for at opnå den nødvendige viskositet med et fødevarefortykningsmiddel.
Nektarkonsistensen havde en viskositet på 51 til 350 centiPoises (cP) og buddingkonsistensmenuerne med en højere viskositet ved 1.750 cP.
Patienten og/eller dennes pårørende i interventionsgruppen skal deltage i en træningsworkshop for at forklare, hvordan man bruger madfortykningsmidlet.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling bestående af en modificeret konsistensdiæt med tilstrækkeligt indtag af energi og protein og generelle anbefalinger om kost ordineret af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelighed af oralt indtag af energi
Tidsramme: 12 måneder
|
Energiindtaget målt i kcal/kg/d
|
12 måneder
|
Tilstrækkelighed af oralt indtag af protein
Tidsramme: 12 måneder
|
Proteinindtaget målt i protein g/kg/d
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal kg kropsvægt i interventionsgruppen i modsætning til kontrolgruppen ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
antal dødsfald ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Synkeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens synkeevne vurderet ved volumen-viskositetstest, hvis patienten er i stand til at sluge korrekt de tre typer konsistenser (væske, nektar og budding)
|
12 måneder
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Body mass index ved slutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Clave P, Verdaguer A, Arreola V. [Oral-pharyngeal dysphagia in the elderly]. Med Clin (Barc). 2005 May 21;124(19):742-8. doi: 10.1157/13075447. No abstract available. Spanish.
- Roden DF, Altman KW. Causes of dysphagia among different age groups: a systematic review of the literature. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Dec;46(6):965-87. doi: 10.1016/j.otc.2013.08.008. Epub 2013 Oct 12.
- Clave P, Terre R, de Kraa M, Serra M. Approaching oropharyngeal dysphagia. Rev Esp Enferm Dig. 2004 Feb;96(2):119-31. doi: 10.4321/s1130-01082004000200005. No abstract available. English, Spanish.
- Clave P, Arreola V, Romea M, Medina L, Palomera E, Serra-Prat M. Accuracy of the volume-viscosity swallow test for clinical screening of oropharyngeal dysphagia and aspiration. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):806-15. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.011. Epub 2008 Sep 11.
- Wallace KL, Middleton S, Cook IJ. Development and validation of a self-report symptom inventory to assess the severity of oral-pharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):678-87. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70137-5.
- Burgos R, Sarto B, Segurola H, Romagosa A, Puiggros C, Vazquez C, Cardenas G, Barcons N, Araujo K, Perez-Portabella C. [Translation and validation of the Spanish version of the EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) for the screening of dysphagia]. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):2048-54. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6100. Spanish.
- Aviv JE, Sataloff RT, Cohen M, Spitzer J, Ma G, Bhayani R, Close LG. Cost-effectiveness of two types of dysphagia care in head and neck cancer: a preliminary report. Ear Nose Throat J. 2001 Aug;80(8):553-6, 558.
- Carrion S, Cabre M, Monteis R, Roca M, Palomera E, Serra-Prat M, Rofes L, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a prevalent risk factor for malnutrition in a cohort of older patients admitted with an acute disease to a general hospital. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):436-42. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.014. Epub 2014 May 9.
- Finestone HM, Greene-Finestone LS. Rehabilitation medicine: 2. Diagnosis of dysphagia and its nutritional management for stroke patients. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1041-4.
- Jonsson AC, Lindgren I, Norrving B, Lindgren A. Weight loss after stroke: a population-based study from the Lund Stroke Register. Stroke. 2008 Mar;39(3):918-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497602. Epub 2008 Jan 31.
- Brynningsen PK, Damsgaard EM, Husted SE. Improved nutritional status in elderly patients 6 months after stroke. J Nutr Health Aging. 2007 Jan-Feb;11(1):75-9.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Rehabilitation nutrition for sarcopenia with disability: a combination of both rehabilitation and nutrition care management. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Dec;5(4):269-77. doi: 10.1007/s13539-014-0162-x. Epub 2014 Sep 16.
- Kuroda Y, Kuroda R. Relationship between thinness and swallowing function in Japanese older adults: implications for sarcopenic dysphagia. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1785-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04123.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2385.
- Almirall J, Cabre M, Clave P. [Aspiration pneumonia]. Med Clin (Barc). 2007 Sep 29;129(11):424-32. doi: 10.1157/13110467. Spanish.
- Germain I, Dufresne T, Gray-Donald K. A novel dysphagia diet improves the nutrient intake of institutionalized elders. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1614-23. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.008.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Loeb MB, Becker M, Eady A, Walker-Dilks C. Interventions to prevent aspiration pneumonia in older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Jul;51(7):1018-22. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51318.x.
- Wieseke A, Bantz D, Siktberg L, Dillard N. Assessment and early diagnosis of dysphagia. Geriatr Nurs. 2008 Nov-Dec;29(6):376-83. doi: 10.1016/j.gerinurse.2007.12.001.
- Cook IJ. Oropharyngeal dysphagia. Gastroenterol Clin North Am. 2009 Sep;38(3):411-31. doi: 10.1016/j.gtc.2009.06.003.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Malone A, Hamilton C. The Academy of Nutrition and Dietetics/the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition consensus malnutrition characteristics: application in practice. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):639-50. doi: 10.1177/0884533613508435. Epub 2013 Oct 31.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater