Projektowanie i realizacja interwencji żywieniowej u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Projektowanie i realizacja interwencji żywieniowej u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową. W porównaniu z tradycyjną praktyką: randomizowane badanie kliniczne, prosta ślepa próba
Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena wpływu interwencji żywieniowej u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową na skład ciała oraz doustne spożycie energii i białka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia jamy ustnej i gardła powoduje powikłania, które zagrażają skuteczności i bezpieczeństwu połykania. Nieskuteczne niedożywienie zwiększa ryzyko niedożywienia i/lub odwodnienia. Z drugiej strony niebezpieczna deglutacja wymaga więcej czasu na ukończenie doustnego przygotowania bolusa, co może pozostawić pozostałości w jamie ustnej, co może następnie doprowadzić do penetracji małych cząstek pokarmu do dróg oddechowych. Te aspiracje tchawiczo-oskrzelowe powodują zachłystowe zapalenie płuc w 50% przypadków, z 50% śmiertelnością.
Pomimo ogromnego wpływu dysfagii ustno-gardłowej na wydolność funkcjonalną i jakość życia, problem ten jest niedoceniany i niedodiagnozowany jako główna przyczyna powikłań żywieniowych i płucnych, które generują więcej zasobów materialnych i ludzkich. Istnieje niewiele badań oceniających wpływ interwencji żywieniowej na przywrócenie zdolności połykania lub poprawę stanu odżywienia.
Celem tego badania jest zaprojektowanie interwencji żywieniowej z żywnością o zmodyfikowanej konsystencji w celu zwiększenia lepkości (dokładnie mierzonej) zgodnie z wymaganiami pacjenta, a także ocena, czy interwencja ma pozytywny wpływ na zdolność połykania, spożycie kalorii i białka doustnie oraz stan odżywienia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka dysfagii ustno-gardłowej.
- Pacjenci, którzy mają głównego opiekuna.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chorzy pacjenci.
- Przewlekła choroba nerek z filtracją kłębuszkową <30 ml/min lub w terapii nerkozastępczej
- Niewydolność wątroby.
- Rak z aktywną radioterapią lub chemioterapią.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o zmodyfikowanej konsystencji i objętości
Dieta o zmodyfikowanej konsystencji, o określonej lepkości i kontrolowanej objętości.
Konsystencja nektaru miała lepkość od 51 do 350 centypuazów (cP), a menu konsystencji puddingu o wyższej lepkości przy 1750 cP.
|
Dieta o zmodyfikowanej konsystencji, o określonej lepkości i kontrolowanej objętości, która została opracowana na podstawie zaleceń opartych na przeglądzie różnych badań.
Szef kuchni i dietetyk opracowali i określili lepkość menu za pomocą wiskozymetru Brookfielda (model RV).
Wszystkie jadłospisy zostały przygotowane i ocenione w Zakładzie Technologii Żywności tego Instytutu w celu uzyskania wymaganej lepkości z zagęstnikiem spożywczym.
Konsystencja nektaru miała lepkość od 51 do 350 centypuazów (cP), a menu konsystencji puddingu o wyższej lepkości przy 1750 cP.
Pacjent i/lub jego opiekunowie z grupy interwencyjnej muszą wziąć udział w warsztacie szkoleniowym, aby wyjaśnić, jak stosować zagęstnik żywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie polegające na zmodyfikowanej konsystencji diety z odpowiednią podażą energii i białka oraz ogólnych zaleceń dietetycznych przepisanych przez lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność doustnego spożycia energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pobór energii mierzony w kcal/kg/d
|
12 miesięcy
|
|
Adekwatność doustnego spożycia białka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie białka mierzone w białka g/kg/d
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma kg masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba zgonów po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność połykania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdolność połykania przez pacjenta oceniana za pomocą testu objętościowo-lepkościowego, jeśli pacjent jest w stanie prawidłowo połykać trzy rodzaje konsystencji (płyn, nektar i budyń)
|
12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała na koniec badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Clave P, Verdaguer A, Arreola V. [Oral-pharyngeal dysphagia in the elderly]. Med Clin (Barc). 2005 May 21;124(19):742-8. doi: 10.1157/13075447. No abstract available. Spanish.
- Roden DF, Altman KW. Causes of dysphagia among different age groups: a systematic review of the literature. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Dec;46(6):965-87. doi: 10.1016/j.otc.2013.08.008. Epub 2013 Oct 12.
- Clave P, Terre R, de Kraa M, Serra M. Approaching oropharyngeal dysphagia. Rev Esp Enferm Dig. 2004 Feb;96(2):119-31. doi: 10.4321/s1130-01082004000200005. No abstract available. English, Spanish.
- Clave P, Arreola V, Romea M, Medina L, Palomera E, Serra-Prat M. Accuracy of the volume-viscosity swallow test for clinical screening of oropharyngeal dysphagia and aspiration. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):806-15. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.011. Epub 2008 Sep 11.
- Wallace KL, Middleton S, Cook IJ. Development and validation of a self-report symptom inventory to assess the severity of oral-pharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):678-87. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70137-5.
- Burgos R, Sarto B, Segurola H, Romagosa A, Puiggros C, Vazquez C, Cardenas G, Barcons N, Araujo K, Perez-Portabella C. [Translation and validation of the Spanish version of the EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) for the screening of dysphagia]. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):2048-54. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6100. Spanish.
- Aviv JE, Sataloff RT, Cohen M, Spitzer J, Ma G, Bhayani R, Close LG. Cost-effectiveness of two types of dysphagia care in head and neck cancer: a preliminary report. Ear Nose Throat J. 2001 Aug;80(8):553-6, 558.
- Carrion S, Cabre M, Monteis R, Roca M, Palomera E, Serra-Prat M, Rofes L, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a prevalent risk factor for malnutrition in a cohort of older patients admitted with an acute disease to a general hospital. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):436-42. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.014. Epub 2014 May 9.
- Finestone HM, Greene-Finestone LS. Rehabilitation medicine: 2. Diagnosis of dysphagia and its nutritional management for stroke patients. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1041-4.
- Jonsson AC, Lindgren I, Norrving B, Lindgren A. Weight loss after stroke: a population-based study from the Lund Stroke Register. Stroke. 2008 Mar;39(3):918-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497602. Epub 2008 Jan 31.
- Brynningsen PK, Damsgaard EM, Husted SE. Improved nutritional status in elderly patients 6 months after stroke. J Nutr Health Aging. 2007 Jan-Feb;11(1):75-9.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Rehabilitation nutrition for sarcopenia with disability: a combination of both rehabilitation and nutrition care management. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Dec;5(4):269-77. doi: 10.1007/s13539-014-0162-x. Epub 2014 Sep 16.
- Kuroda Y, Kuroda R. Relationship between thinness and swallowing function in Japanese older adults: implications for sarcopenic dysphagia. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1785-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04123.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2385.
- Almirall J, Cabre M, Clave P. [Aspiration pneumonia]. Med Clin (Barc). 2007 Sep 29;129(11):424-32. doi: 10.1157/13110467. Spanish.
- Germain I, Dufresne T, Gray-Donald K. A novel dysphagia diet improves the nutrient intake of institutionalized elders. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1614-23. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.008.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Loeb MB, Becker M, Eady A, Walker-Dilks C. Interventions to prevent aspiration pneumonia in older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Jul;51(7):1018-22. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51318.x.
- Wieseke A, Bantz D, Siktberg L, Dillard N. Assessment and early diagnosis of dysphagia. Geriatr Nurs. 2008 Nov-Dec;29(6):376-83. doi: 10.1016/j.gerinurse.2007.12.001.
- Cook IJ. Oropharyngeal dysphagia. Gastroenterol Clin North Am. 2009 Sep;38(3):411-31. doi: 10.1016/j.gtc.2009.06.003.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Malone A, Hamilton C. The Academy of Nutrition and Dietetics/the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition consensus malnutrition characteristics: application in practice. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):639-50. doi: 10.1177/0884533613508435. Epub 2013 Oct 31.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .