Design und Durchführung einer Ernährungsintervention bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie
7. Juni 2023 aktualisiert von: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Design und Durchführung einer Ernährungsintervention bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie. Im Vergleich zur traditionellen Praxis: Randomisierte klinische Studie, einfach blind
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ernährungsintervention bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie auf die Körperzusammensetzung und die orale Aufnahme von Energie und Protein zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oropharyngeale Dysphagie verursacht Komplikationen, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens beeinträchtigen. Ein unwirksames Schlucken erhöht das Risiko einer Mangelernährung und/oder Dehydratation. Andererseits erfordert unsicheres Schlucken mehr Zeit, um die orale Zubereitung des Bolus abzuschließen, was Rückstände im Mund hinterlassen kann, die dann zum Eindringen von kleinen Nahrungspartikeln in die Atemwege führen können. Diese tracheobronchialen Aspirationen verursachen in 50 % der Fälle eine Aspirationspneumonie mit 50 % der Sterblichkeitsrate.
Trotz der enormen Auswirkungen der oropharyngealen Dysphagie auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wird dieses Problem unterschätzt und als Hauptursache für ernährungsbedingte und pulmonale Komplikationen, die mehr materielle und personelle Ressourcen generieren, unterdiagnostiziert. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung einer Ernährungsintervention auf die Wiederherstellung der Schluckfähigkeit oder die Verbesserung des Ernährungszustands untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Ernährungsintervention mit Nahrungsmitteln mit modifizierter Textur zu entwerfen, um die Viskosität (genau gemessen) gemäß den Anforderungen des Patienten zu erhöhen, und zu bewerten, ob die Intervention eine positive Wirkung auf die Schluckfähigkeit, die orale Kalorien- und Proteinaufnahme und den Ernährungszustand hat .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der oropharyngealen Dysphagie.
- Patienten, die eine primäre Bezugsperson haben.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwerstkranke Patienten.
- Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min oder in Nierenersatztherapie
- Leberversagen.
- Krebs mit aktiver Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Konsistenz- und Volumendiät
Diät mit modifizierter Konsistenz, mit einer bestimmten Viskosität und kontrolliertem Volumen.
Die Nektarkonsistenz hatte eine Viskosität von 51 bis 350 CentiPoise (cP) und die Puddingkonsistenzmenüs hatten eine höhere Viskosität von 1.750 cP.
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Diät mit modifizierter Konsistenz, mit einer bestimmten Viskosität und einem kontrollierten Volumen, die auf der Grundlage von Empfehlungen auf der Grundlage der Überprüfung verschiedener Studien entwickelt wurde.
Ein Küchenchef und ein Ernährungswissenschaftler entwickelten und bestimmten die Viskosität der Menüs mit einem Brookfield-Viskosimeter (Modell RV).
Alle Menüs wurden in der Abteilung Lebensmitteltechnologie dieses Instituts zubereitet und bewertet, um die erforderliche Viskosität mit einem Lebensmittelverdickungsmittel zu erreichen.
Die Nektar-Konsistenz hatte eine Viskosität von 51 bis 350 CentiPoise (cP) und die Pudding-Konsistenzmenüs mit einer höheren Viskosität von 1.750 cP.
Der Patient und/oder seine Betreuer in der Interventionsgruppe müssen an einem Schulungsworkshop teilnehmen, um die Verwendung des Nahrungsverdickungsmittels zu erklären.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung bestehend aus einer angepassten Konsistenzdiät mit ausreichender Energie- und Proteinzufuhr und allgemeinen Ernährungsempfehlungen des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der oralen Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Energieaufnahme gemessen in kcal/kg/Tag
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12 Monate
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Angemessenheit der oralen Proteinaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Proteinaufnahme wird in Protein g/kg/Tag gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gesamtkörpergewicht in kg in der Interventionsgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Todesfälle nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Schluckfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schluckfähigkeit des Patienten wird durch einen Volumen-Viskositäts-Test beurteilt, ob der Patient in der Lage ist, die drei Konsistenzarten (Flüssigkeit, Nektar und Pudding) richtig zu schlucken.
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12 Monate
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BMI
Zeitfenster: 12 Monate
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Body-Mass-Index am Ende der Studie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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