Návrh a realizace nutriční intervence u pacientů s orofaryngeální dysfagií
7. června 2023 aktualizováno: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Návrh a realizace nutriční intervence u pacientů s orofaryngeální dysfagií. Ve srovnání s tradiční praxí: Randomizovaná klinická studie, jednoduchá slepá
Účelem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinek nutriční intervence u pacientů s orofaryngeální dysfagií na složení těla a perorální příjem energie a bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orofaryngeální dysfagie způsobuje komplikace, které ohrožují účinnost a bezpečnost deglutace. Neúčinná deglutace zvyšuje riziko podvýživy a/nebo dehydratace. Na druhou stranu, nebezpečná deglutace vyžaduje více času na dokončení orální přípravy bolusu, což může zanechat zbytky v ústech, které pak mohou vést k pronikání malých částeček potravy do dýchacího traktu. Tyto tracheobronchiální aspirace způsobují aspirační pneumonii v 50 % případů s 50 % úmrtností.
Navzdory obrovskému dopadu orofaryngeální dysfagie na funkční kapacitu a kvalitu života je tento problém podceňován a nedostatečně diagnostikován jako hlavní příčina nutričních a plicních komplikací, které generují více materiálních a lidských zdrojů. Existuje jen málo studií hodnotících vliv nutriční intervence na obnovu polykací schopnosti nebo zlepšení nutričního stavu.
Účelem této studie je navrhnout nutriční intervenci s upravenou texturou potravin pro zvýšení viskozity (přesně měřeno) podle požadavků pacienta, také posoudit, zda má intervence pozitivní vliv na polykací schopnost, příjem kalorií a bílkovin orálním příjmem a nutriční stav .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza orofaryngeální dysfagie.
- Pacienti, kteří mají primárního pečovatele.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti.
- Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min nebo v léčbě náhrady ledvin
- Selhání jater.
- Rakovina s aktivní radioterapií nebo chemoterapií.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená konzistence a objemová dieta
Dieta s upravenou konzistencí, s určitou viskozitou a kontrolovaným objemem.
Konzistence nektaru měla viskozitu 51 až 350 centiPoise (cP) a konzistence pudinku měla vyšší viskozitu při 1750 cP.
|
Dieta s upravenou konzistencí, s určitou viskozitou a kontrolovaným objemem, která byla navržena na základě doporučení na základě přehledu různých studií.
Šéfkuchař a odborník na výživu vyvinuli a stanovili viskozitu menu pomocí viskozimetru Brookfield (model RV).
Všechna menu byla připravena a vyhodnocena v oddělení technologie potravin tohoto ústavu k dosažení požadované viskozity se zahušťovadlem potravin.
Konzistence nektaru měla viskozitu 51 až 350 centiPoise (cP) a konzistence pudinku měla vyšší viskozitu při 1750 cP.
Pacient a/nebo jeho ošetřovatelé v intervenční skupině se musí zúčastnit školícího workshopu, kde jim vysvětlí, jak používat zahušťovadlo.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba spočívající v upravené konzistenční dietě s dostatečným příjmem energie a bílkovin a obecných doporučeních pro dietu předepsanou ošetřujícím lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost orálního příjmu energie
Časové okno: 12 měsíců
|
Energetický příjem měřený v kcal/kg/d
|
12 měsíců
|
|
Adekvátnost perorálního příjmu bílkovin
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem bílkovin měřený v bílkovinách g/kg/d
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkem kg tělesné hmotnosti v intervenční skupině na rozdíl od kontrolní skupiny po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
počet úmrtí po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Schopnost polykání
Časové okno: 12 měsíců
|
Polykací schopnost pacienta hodnocena objemově-viskozitním testem, pokud je pacient schopen správně polykat tři typy konzistencí (tekutina, nektar a pudink)
|
12 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti na konci studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Clave P, Verdaguer A, Arreola V. [Oral-pharyngeal dysphagia in the elderly]. Med Clin (Barc). 2005 May 21;124(19):742-8. doi: 10.1157/13075447. No abstract available. Spanish.
- Roden DF, Altman KW. Causes of dysphagia among different age groups: a systematic review of the literature. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Dec;46(6):965-87. doi: 10.1016/j.otc.2013.08.008. Epub 2013 Oct 12.
- Clave P, Terre R, de Kraa M, Serra M. Approaching oropharyngeal dysphagia. Rev Esp Enferm Dig. 2004 Feb;96(2):119-31. doi: 10.4321/s1130-01082004000200005. No abstract available. English, Spanish.
- Clave P, Arreola V, Romea M, Medina L, Palomera E, Serra-Prat M. Accuracy of the volume-viscosity swallow test for clinical screening of oropharyngeal dysphagia and aspiration. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):806-15. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.011. Epub 2008 Sep 11.
- Wallace KL, Middleton S, Cook IJ. Development and validation of a self-report symptom inventory to assess the severity of oral-pharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):678-87. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70137-5.
- Burgos R, Sarto B, Segurola H, Romagosa A, Puiggros C, Vazquez C, Cardenas G, Barcons N, Araujo K, Perez-Portabella C. [Translation and validation of the Spanish version of the EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) for the screening of dysphagia]. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):2048-54. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6100. Spanish.
- Aviv JE, Sataloff RT, Cohen M, Spitzer J, Ma G, Bhayani R, Close LG. Cost-effectiveness of two types of dysphagia care in head and neck cancer: a preliminary report. Ear Nose Throat J. 2001 Aug;80(8):553-6, 558.
- Carrion S, Cabre M, Monteis R, Roca M, Palomera E, Serra-Prat M, Rofes L, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a prevalent risk factor for malnutrition in a cohort of older patients admitted with an acute disease to a general hospital. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):436-42. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.014. Epub 2014 May 9.
- Finestone HM, Greene-Finestone LS. Rehabilitation medicine: 2. Diagnosis of dysphagia and its nutritional management for stroke patients. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1041-4.
- Jonsson AC, Lindgren I, Norrving B, Lindgren A. Weight loss after stroke: a population-based study from the Lund Stroke Register. Stroke. 2008 Mar;39(3):918-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497602. Epub 2008 Jan 31.
- Brynningsen PK, Damsgaard EM, Husted SE. Improved nutritional status in elderly patients 6 months after stroke. J Nutr Health Aging. 2007 Jan-Feb;11(1):75-9.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Rehabilitation nutrition for sarcopenia with disability: a combination of both rehabilitation and nutrition care management. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Dec;5(4):269-77. doi: 10.1007/s13539-014-0162-x. Epub 2014 Sep 16.
- Kuroda Y, Kuroda R. Relationship between thinness and swallowing function in Japanese older adults: implications for sarcopenic dysphagia. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1785-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04123.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2385.
- Almirall J, Cabre M, Clave P. [Aspiration pneumonia]. Med Clin (Barc). 2007 Sep 29;129(11):424-32. doi: 10.1157/13110467. Spanish.
- Germain I, Dufresne T, Gray-Donald K. A novel dysphagia diet improves the nutrient intake of institutionalized elders. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1614-23. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.008.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Loeb MB, Becker M, Eady A, Walker-Dilks C. Interventions to prevent aspiration pneumonia in older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2003 Jul;51(7):1018-22. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51318.x.
- Wieseke A, Bantz D, Siktberg L, Dillard N. Assessment and early diagnosis of dysphagia. Geriatr Nurs. 2008 Nov-Dec;29(6):376-83. doi: 10.1016/j.gerinurse.2007.12.001.
- Cook IJ. Oropharyngeal dysphagia. Gastroenterol Clin North Am. 2009 Sep;38(3):411-31. doi: 10.1016/j.gtc.2009.06.003.
- Hansen TS, Engberg AW, Larsen K. Functional oral intake and time to reach unrestricted dieting for patients with traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1556-62. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.063.
- Malone A, Hamilton C. The Academy of Nutrition and Dietetics/the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition consensus malnutrition characteristics: application in practice. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):639-50. doi: 10.1177/0884533613508435. Epub 2013 Oct 31.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .