NASH 간경변증 및 중증 문맥 고혈압 환자를 대상으로 한 경구용 카스파제 억제제 엠리카산 (ENCORE-PH)
2022년 1월 13일 업데이트: Histogen
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압 환자를 대상으로 한 경구용 카스파제 억제제인 엠리카산(Emricasan)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 NASH 간경변증 및 중증 문맥압항진증(이 연구에 할당된 중앙 독자에 의해 결정된 HVPG ≥12 mmHg로 정의됨)이 있는 피험자를 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
성공적인 스크리닝 시, 대상체는 무작위로 엠리카산 50mg BID, 25mg BID 또는 5mg BID 또는 일치하는 위약 BID를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Bonn
-
Halle (Saale), 독일, 06120
- Halle (Saale)
-
Leipzig, 독일, 04103
- Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- Mainz
-
Münster, 독일, 48149
- Munster
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Rialto
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Palmetto Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Clive
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Saint Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle, Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28006
- Madrid
-
Madrid, 스페인, 28034
- Madrid
-
Madrid, 스페인, 28046
- Madrid
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Majadahonda
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- San Sebastian
-
Santander, 스페인, 39008
- Santander
-
Valencia, 스페인, 46010
- Valencia
-
Valencia, 스페인, 46104
- Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 간경변증의 다른 원인을 배제한 NASH로 인한 간경변증(예: 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등)
- 대상성 간경변증 또는 이전의 중요한 비대상성 사건이 1회 이하인 비대상성 간경변증
- HVPG ≥12 mmHg로 정의되는 중증 문맥 고혈압
- NSBB, 질산염, 이뇨제, 락툴로스, 리팍시민 또는 스타틴을 복용 중인 피험자는 1일 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 효과적인 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 활용하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 보상 불능의 증거
- Child-Pugh 점수 ≥10으로 정의되는 중증 간 장애
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) > 스크리닝 중 ULN의 5배
- 예상 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 이전의 경경정맥 간내 문맥전신 단락술 또는 기타 문맥전신 우회술
- 알려진 문맥 혈전증
- 담즙 산통의 증상, 예. 담낭 절제술 후 해결되지 않는 한 지난 6개월 이내에 증상이 있는 담석으로 인해
- OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 억제제로 간주되는 약물의 현재 사용
- 알파태아단백 >50ng/mL
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 >500msec의 스크리닝(치료 전) QTcF 간격의 연장
- 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 여겨지는 것 이외의 활동성 악성 종양의 병력 또는 활동성 악성 종양
- 이전 간 이식
- 스크리닝 3개월 이내에 당뇨병 약물 또는 비타민 E의 변경
- 선별검사 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%)
- 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환
- HIV 감염
- 선별검사 후 1년 이내에 규제약물(흡입 또는 주사제 포함) 사용 또는 비처방 처방약 사용
- 여성의 경우: 계획되었거나 알려진 임신, 소변 또는 혈청 임신 검사 양성 또는 수유/모유 수유
- 1일 전 3개월 이내에 임상 시험에서 엠리카산 또는 활성 조사 약물(메타세틴 제외)로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠리카산(5mg)
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(5mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
|
|
활성 비교기: 엠리카산(25mg)
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(25mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
|
|
활성 비교기: 엠리카산(50mg)
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 엠리카산(50mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 및 중증 문맥 고혈압이 있는 피험자는 일치하는 위약과 함께 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간정맥압 구배(HVPG)의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
기준선에서 24주차까지의 간정맥압 구배(HVPG)의 평균 변화를 평가하기 위해
|
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 20% 감소를 사용한 HVPG 응답 개선
기간: 24주차 기준선
|
기준선에서 HVPG가 최소 20% 감소한 피험자를 평가하기 위해
|
24주차 기준선
|
|
카스파제 3/7
기간: 기준선에서 24주까지, 기준선에서 48주까지
|
카스파제 3/7 바이오마커의 수가 위약과 비교하여 엠리카산에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해
|
기준선에서 24주까지, 기준선에서 48주까지
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 24주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
|
비특이적(ALT) 바이오마커의 양이 위약과 비교하여 엠리카산에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해
|
24주차까지의 기준선 및 48주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeanette M Wetzel, Histogen
- 연구 책임자: Samuel Mboggo, Histogen
- 연구 책임자: Ruqayyah Abdulrahoof, Histogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IDN-6556-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 데이터를 외부 연구원과 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .