Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emricasan, doustny inhibitor kaspazy, u pacjentów z marskością NASH i ciężkim nadciśnieniem wrotnym (ENCORE-PH)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Histogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie emricasanu, doustnego inhibitora kaspazy, u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) marskością wątroby i ciężkim nadciśnieniem wrotnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby typu NASH i ciężkim nadciśnieniem wrotnym (zdefiniowanym jako HVPG ≥12 mmHg na podstawie oceny głównego czytelnika przydzielonego do tego badania). Po pomyślnym badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących emricasan 50 mg BID, 25 mg BID lub 5 mg BID lub odpowiadające im placebo BID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Majadahonda
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • San Sebastian
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Santander
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46104
        • Valencia
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Bonn
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Halle (Saale)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Munster
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rialto
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Palmetto Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Clive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Saint Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Germantown
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania wymagań badania.
  • Marskość spowodowana NASH z wyłączeniem innych przyczyn marskości (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby itp.)
  • Wyrównana marskość wątroby LUB Wyrównana marskość wątroby z nie więcej niż 1 wcześniejszym istotnym zdarzeniem dekompensacyjnym
  • Ciężkie nadciśnienie wrotne zdefiniowane jako HVPG ≥12 mmHg
  • Osoby przyjmujące NSBB, azotany, leki moczopędne, laktulozę, ryfaksyminę lub statyny muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1.
  • Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód poważnej dekompensacji
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako ≥10 punktów w skali Childa-Pugha
  • ALT (transaminaza alaninowa) > 3 razy górna granica normy (GGN) lub AST (transaminaza asparaginianowa) >5 razy GGN podczas badania przesiewowego
  • Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa lub inna procedura pomostowania wrotno-systemowego
  • Znana zakrzepica żyły wrotnej
  • Objawy kolki żółciowej, np. z powodu objawowej kamicy żółciowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że ustąpiła po cholecystektomii
  • Aktualne stosowanie leków uważanych za inhibitory transporterów OATP1B1 i OATP1B3
  • Alfa-fetoproteina >50 ng/ml
  • Występowanie w wywiadzie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QTcF w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >500 ms
  • Historia lub aktywne nowotwory złośliwe, inne niż te skutecznie leczone z zamiarem wyleczenia i uważane za wyleczone
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Zmiana leków przeciwcukrzycowych lub witaminy E w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba inna niż choroba wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Używanie substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • W przypadku kobiet: planowana lub znana ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią/karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie emrykasanem lub aktywnym badanym lekiem (z wyjątkiem metacetyny) w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Emricasan (5 mg)
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (5 mg) dwa razy dziennie.
Lek: Emricasan
Aktywny komparator: Emricasan (25 mg)
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (25 mg) dwa razy dziennie.
Lek: Emricasan
Aktywny komparator: Emricasan (50 mg)
Osobnikom z marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie emrykasan (50 mg) dwa razy dziennie.
Lek: Emricasan
Komparator placebo: Pasujące placebo
Osobnikom z marskością wątroby spowodowanym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i ciężkim nadciśnieniem wrotnym podaje się doustnie dwa razy dziennie odpowiednie placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena średniej zmiany gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa odpowiedzi HVPG przy 20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Aby ocenić osoby, które mają co najmniej 20-procentową redukcję HVPG w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa do tygodnia 24
Kaspaza 3/7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia, wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Aby ocenić, czy emrykasan wpływa na liczbę biomarkerów kaspazy 3/7 w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia, wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 48
Ocena, czy emrykasan wpływa na ilość biomarkerów niespecyficznych (ALT) w porównaniu z placebo
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanette M Wetzel, Histogen
  • Dyrektor Studium: Samuel Mboggo, Histogen
  • Dyrektor Studium: Ruqayyah Abdulrahoof, Histogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania tych danych naukowcom zewnętrznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj