비타민 D 대체가 만성 췌장염 발병에 미치는 영향
2025년 4월 11일 업데이트: Mikael Parhiala, Tampere University Hospital
1차 급성 알코올성 췌장염 후 비타민 D 대체가 췌장 실질 및 섬유증 발생에 미치는 영향: 무작위 전향적 연구
급성 췌장염(AP)은 만성 췌장염(CP)으로 발전할 수 있습니다. 핀란드에서 병인은 약 80%의 사례에서 알코올입니다. 복통, 외분비 및 내분비 췌장 기능 부전을 포함한 여러 증상이 CP 환자의 삶의 질을 낮춥니다.
최근 조사자들과 다른 사람들은 비타민 D가 세포 수준에서 섬유증 형성을 예방할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 연구자들은 첫 번째 AP 이후 비타민 D로 CP로 이어지는 섬유증의 형성을 보호할 수 있다는 가설을 세우고 이 RCT를 설계했습니다.
목표는 조사관이 비타민 D 대체물로 CP를 예방할 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
이 무작위 통제 환자 연구에서, 첫 번째 AP 이후의 환자는 무작위로 권장되는 일반 용량(10μg) 또는 가장 큰 안전한 용량(100μg)을 갖도록 배정됩니다. 매일 비타민 D를 대체합니다. 환자는 AP에서 회복한 후 기준선에서 MRI/MRCP 이미징 및 실험실 테스트로 검사하고 그 이후에는 매년 검사합니다.
1차 종료점은 섬유증과 관련이 있을 수 있는 실질 변화의 발생입니다. 2차 종점은 만하임 기준에 따른 CP의 발생, CP 관련 합병증 및 사망률입니다.
첫 번째 분석은 7년 후에 수행됩니다.
등록은 2016년 9월 26일에 시작됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 알코올 유발 급성 췌장염
- 3년 간의 RCT에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 신부전
- 고칼슘혈증
- 비타민 D의 높은 혈청 수치
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민D 100ug
가장 안전한 복용량.
급성 췌장염 후 만성 췌장염의 위험을 낮출 것으로 예상됩니다.
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Orion Pharma의 비타민 D 100ug.
비타민 D의 가장 안전한 최대 일일 복용량.
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위약 비교기: 비타민D 10ug
위약 복용량.
최소 권장 복용량
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위약 복용량.
최소 권장 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명 담췌관조영술 영상 질감 분석으로 분석한 급성 췌장염 후 섬유화와 관련이 있을 가능성이 있는 실질 변화의 발생
기간: 3 년
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방사선 전문의가 MRCP 영상에서 췌장 실질 변화를 분석합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만하임 기준에 따른 만성 췌장염(CP)의 발생
기간: 3 년
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진단 만하임 기준에는 췌장의 내분비 및 외분비 기능을 측정하기 위한 실험실 검사와 췌관 병변 및 석회화를 측정하기 위한 MRI/MRCP가 포함됩니다.
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3 년
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만성 췌장염과 관련된 합병증의 발생
기간: 3 년
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합병증은 참가자 의료 기록에서 등록됩니다.
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3 년
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만성 췌장염과 관련된 사망
기간: 3 년
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사망은 참가자 의료 기록에서 등록됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sherman MH, Yu RT, Engle DD, Ding N, Atkins AR, Tiriac H, Collisson EA, Connor F, Van Dyke T, Kozlov S, Martin P, Tseng TW, Dawson DW, Donahue TR, Masamune A, Shimosegawa T, Apte MV, Wilson JS, Ng B, Lau SL, Gunton JE, Wahl GM, Hunter T, Drebin JA, O'Dwyer PJ, Liddle C, Tuveson DA, Downes M, Evans RM. Vitamin D receptor-mediated stromal reprogramming suppresses pancreatitis and enhances pancreatic cancer therapy. Cell. 2014 Sep 25;159(1):80-93. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.007.
- Blauer M, Sand J, Laukkarinen J. Physiological and clinically attainable concentrations of 1,25-dihydroxyvitamin D3 suppress proliferation and extracellular matrix protein expression in mouse pancreatic stellate cells. Pancreatology. 2015 Jul-Aug;15(4):366-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.05.044. Epub 2015 May 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R16004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 기사로 작성되어 국내 및 국제 포럼에 표시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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