Wpływ substytucji witaminy D na rozwój przewlekłego zapalenia trzustki
Wpływ substytucji witaminy D na miąższ trzustki i rozwój zwłóknienia po pierwszym ostrym alkoholowym zapaleniu trzustki: randomizowane badanie prospektywne
Ostre zapalenie trzustki (AP) może rozwinąć się w przewlekłe zapalenie trzustki (CP). W Finlandii etiologią jest alkohol w około 80% przypadków. Kilka objawów obniża jakość życia pacjentów z PZT, w tym ból brzucha, zewnątrzwydzielnicza i wewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
Niedawno badacze i inni odkryli, że witamina D może chronić przed tworzeniem się zwłóknienia na poziomie komórkowym. Badacze postawili hipotezę, że po pierwszym AP mogą być w stanie chronić tworzenie się zwłóknienia prowadzącego do CP za pomocą witaminy D i zaprojektowali ten RCT.
Celem jest zbadanie, czy badacze mogą zapobiegać CP za pomocą substytutu witaminy D.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci po pierwszym AP są losowo przydzielani do normalnej zalecanej (10 μg) lub największej bezpiecznej dawki (100 μg). dziennego zamiennika witaminy D. Pacjenci są badani za pomocą obrazowania MRI/MRCP i testów laboratoryjnych na początku badania po wyzdrowieniu z AP, a następnie co roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój zmian miąższowych prawdopodobnie związanych ze zwłóknieniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są rozwój CP według kryteriów Mannheima, powikłania związane z CP i śmiertelność.
Pierwsza analiza zostanie wykonana po 7 latach.
Zapisy rozpoczną się 26.9.2016
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze ostre zapalenie trzustki wywołane alkoholem
- Chęć udziału w 3-letnim RCT
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- Hiperkalcemia
- Wysoki poziom witaminy D w surowicy
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D 100ug
Najwyższa najbezpieczniejsza dawka.
Oczekuje się, że zmniejszy ryzyko przewlekłego zapalenia trzustki po ostrym zapaleniu trzustki.
|
Witamina D 100 ug firmy Orion Pharma.
Najbezpieczniejsza najwyższa dzienna dawka witaminy D.
|
|
Komparator placebo: Witamina D 10ug
Dawka placebo.
Minimalna zalecana dawka
|
Dawka placebo.
Minimalna zalecana dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zmian miąższowych prawdopodobnie związanych z włóknieniem po ostrym zapaleniu trzustki analizowany metodą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego analiza tekstury
Ramy czasowe: 3 lata
|
Radiolog analizuje zmiany miąższowe trzustki z obrazów MRCP
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój przewlekłego zapalenia trzustki (PZT) według kryteriów Mannheima
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kryteria diagnostyczne Mannheima obejmują badania laboratoryjne do pomiaru funkcji wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki oraz MRI/MRCP do pomiaru zmian i zwapnień w przewodach trzustkowych.
|
3 lata
|
|
Rozwój powikłań związanych z przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powikłania są rejestrowane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
3 lata
|
|
Śmiertelność związana z przewlekłym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność jest rejestrowana w dokumentacji medycznej uczestników.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherman MH, Yu RT, Engle DD, Ding N, Atkins AR, Tiriac H, Collisson EA, Connor F, Van Dyke T, Kozlov S, Martin P, Tseng TW, Dawson DW, Donahue TR, Masamune A, Shimosegawa T, Apte MV, Wilson JS, Ng B, Lau SL, Gunton JE, Wahl GM, Hunter T, Drebin JA, O'Dwyer PJ, Liddle C, Tuveson DA, Downes M, Evans RM. Vitamin D receptor-mediated stromal reprogramming suppresses pancreatitis and enhances pancreatic cancer therapy. Cell. 2014 Sep 25;159(1):80-93. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.007.
- Blauer M, Sand J, Laukkarinen J. Physiological and clinically attainable concentrations of 1,25-dihydroxyvitamin D3 suppress proliferation and extracellular matrix protein expression in mouse pancreatic stellate cells. Pancreatology. 2015 Jul-Aug;15(4):366-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.05.044. Epub 2015 May 14.
- Hathcock JN, Shao A, Vieth R, Heaney R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):6-18. doi: 10.1093/ajcn/85.1.6.
- Steffensen LH, Jorgensen L, Straume B, Mellgren SI, Kampman MT. Can vitamin D supplementation prevent bone loss in persons with MS? A placebo-controlled trial. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1624-31. doi: 10.1007/s00415-011-5980-6. Epub 2011 Mar 13.
- Stallings VA, Schall JI, Hediger ML, Zemel BS, Tuluc F, Dougherty KA, Samuel JL, Rutstein RM. High-dose vitamin D3 supplementation in children and young adults with HIV: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):e32-40. doi: 10.1097/INF.0000000000000483.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Witamina D
- Ergokalcyferole
- Witaminy
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- R16004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .