D-vitamiinin korvaamisen vaikutus kroonisen haimatulehduksen kehittymiseen
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mikael Parhiala, Tampere University Hospital
D-vitamiinin korvaamisen vaikutus haiman parenkyymiin ja fibroosin kehittymiseen ensimmäisen akuutin alkoholihaimatulehduksen jälkeen: satunnaistettu tuleva tutkimus
Akuutti haimatulehdus (AP) voi kehittyä krooniseksi haimatulehdukseksi (CP). Suomessa etiologia on alkoholi noin 80 prosentissa tapauksista. Useat oireet heikentävät CP-potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien vatsakipu, eksokriininen ja endokriininen haiman vajaatoiminta.
Viime aikoina tutkijat ja muut ovat havainneet, että D-vitamiini voi suojata fibroosin muodostumiselta solutasolla. Tutkijat olettivat, että ensimmäisen AP:n jälkeen he voivat pystyä suojaamaan CP:hen johtavan fibroosin muodostumista D-vitamiinilla, ja suunnittelivat tämän RCT:n.
Tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tutkijat ehkäisemään CP:tä D-vitamiinin korvikkeella.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa potilastutkimuksessa potilaat ensimmäisen AP:n jälkeen satunnaistetaan saamaan joko normaali suositeltu (10 µg) tai suurin turvallinen annos (100 µg). D-vitamiinin korviketta päivittäin. Potilaat tutkitaan MRI/MRCP-kuvauksella ja laboratoriotesteillä lähtötilanteessa AP:sta toipumisen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on parenkymaalisten muutosten kehittyminen, jotka mahdollisesti liittyvät fibroosiin. Toissijaisia päätepisteitä ovat CP:n kehittyminen Mannheim-kriteereillä, CP:hen liittyvät komplikaatiot ja kuolleisuus.
Ensimmäinen analyysi tehdään 7 vuoden kuluttua.
Ilmoittautuminen alkaa 26.9.2016
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen alkoholin aiheuttama akuutti haimatulehdus
- Halukas osallistumaan 3 vuoden RCT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hyperkalsemia
- Korkeat seerumin D-vitamiinitasot
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini 100g
Suurin turvallisin annos.
Odotetaan vähentävän kroonisen haimatulehduksen riskiä akuutin haimatulehduksen jälkeen.
|
D-vitamiini 100 ug Orion Pharmalta.
Turvallisin korkein päiväannos D-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini 10g
Placebo-annos.
Pienin suositeltu annos
|
Placebo-annos.
Pienin suositeltu annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti fibroosiin liittyvien parenkymaalisten muutosten kehittyminen akuutin haimatulehduksen jälkeen analysoituna magneettiresonanssikolangiopankreatografian kuvantamistekstuurianalyysillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiologi analysoi haiman parenkymaaliset muutokset MRCP-kuvista
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen haimatulehduksen (CP) kehittyminen Mannheim-kriteereillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diagnostisiin Mannheim-kriteereihin kuuluvat laboratoriotutkimukset haiman endokriinisen ja eksokriinisen toiminnan mittaamiseksi sekä MRI/MRCP haiman tiehyevaurioiden ja kalkkeutumien mittaamiseen.
|
3 vuotta
|
|
Krooniseen haimatulehdukseen liittyvien komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatiot rekisteröidään osallistujien potilasasiakirjoista.
|
3 vuotta
|
|
Krooniseen haimatulehdukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolleisuus kirjataan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sherman MH, Yu RT, Engle DD, Ding N, Atkins AR, Tiriac H, Collisson EA, Connor F, Van Dyke T, Kozlov S, Martin P, Tseng TW, Dawson DW, Donahue TR, Masamune A, Shimosegawa T, Apte MV, Wilson JS, Ng B, Lau SL, Gunton JE, Wahl GM, Hunter T, Drebin JA, O'Dwyer PJ, Liddle C, Tuveson DA, Downes M, Evans RM. Vitamin D receptor-mediated stromal reprogramming suppresses pancreatitis and enhances pancreatic cancer therapy. Cell. 2014 Sep 25;159(1):80-93. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.007.
- Blauer M, Sand J, Laukkarinen J. Physiological and clinically attainable concentrations of 1,25-dihydroxyvitamin D3 suppress proliferation and extracellular matrix protein expression in mouse pancreatic stellate cells. Pancreatology. 2015 Jul-Aug;15(4):366-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.05.044. Epub 2015 May 14.
- Hathcock JN, Shao A, Vieth R, Heaney R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):6-18. doi: 10.1093/ajcn/85.1.6.
- Steffensen LH, Jorgensen L, Straume B, Mellgren SI, Kampman MT. Can vitamin D supplementation prevent bone loss in persons with MS? A placebo-controlled trial. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1624-31. doi: 10.1007/s00415-011-5980-6. Epub 2011 Mar 13.
- Stallings VA, Schall JI, Hediger ML, Zemel BS, Tuluc F, Dougherty KA, Samuel JL, Rutstein RM. High-dose vitamin D3 supplementation in children and young adults with HIV: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):e32-40. doi: 10.1097/INF.0000000000000483.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R16004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kirjoitetaan artikkeliksi, joka esitetään kansallisella ja kansainvälisellä foorumilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini 100g
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat