Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu D na rozvoj chronické pankreatitidy

11. dubna 2025 aktualizováno: Mikael Parhiala, Tampere University Hospital

Vliv substituce vitaminu D na pankreatický parenchym a rozvoj fibrózy po první akutní alkoholické pankreatitidě: Randomizovaná prospektivní studie

Z akutní pankreatitidy (AP) se může vyvinout chronická pankreatitida (CP). Ve Finsku je etiologií asi v 80 % případů alkohol. Několik symptomů snižuje kvalitu života pacientů s CP, včetně bolesti břicha, exokrinní a endokrinní pankreatické insuficience.

Nedávno výzkumníci a další zjistili, že vitamín D může chránit před tvorbou fibrózy na buněčné úrovni. Vyšetřovatelé předpokládali, že po první AP mohou být schopni chránit tvorbu fibrózy vedoucí k CP pomocí vitamínu D, a navrhli tuto RCT.

Cílem je zjistit, zda vědci mohou zabránit CP náhradou vitaminu D.

V této randomizované kontrolované pacientské studii jsou pacienti po první AP randomizováni tak, aby měli buď normální doporučenou (10 μ) nebo nejvyšší bezpečnou dávku (100 μg). náhrady vitaminu D denně. Pacienti jsou vyšetřováni zobrazením MRI/MRCP a laboratorními testy na začátku po zotavení z AP a poté jednou ročně.

Primárním cílem je rozvoj parenchymálních změn, které mohou souviset s fibrózou. Sekundárními cílovými parametry jsou rozvoj CP podle Mannheimských kritérií, komplikace související s CP a mortalita.

První analýza bude provedena po 7 letech.

Zápis bude zahájen 26.9.2016

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První alkoholem vyvolaná akutní pankreatitida
  • Ochota zúčastnit se 3letého RCT

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Hyperkalcémie
  • Vysoká hladina vitamínu D v séru
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D 100g
Nejvyšší nejbezpečnější dávka. Očekává se nižší riziko chronické pankreatitidy po akutní pankreatitidě.
Doplněk stravy: Vitamín D 100g
Vitamin D 100 ug od Orion Pharma. Nejbezpečnější nejvyšší denní dávka vitaminu D.
Komparátor placeba: Vitamín D 10 ug
Placebo dávka. Minimální doporučená dávka
Doplněk stravy: Vitamín D 10 ug
Placebo dávka. Minimální doporučená dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj parenchymálních změn pravděpodobně souvisejících s fibrózou po akutní pankreatitidě analyzovaný magnetickou rezonancí, cholangiopankreatografická zobrazovací analýza textury
Časové okno: 3 roky
Radiolog analyzuje změny pankreatického parenchymu z MRCP snímků
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj chronické pankreatitidy (CP) podle Mannheimských kritérií
Časové okno: 3 roky
Diagnostická Mannheimská kritéria zahrnují laboratorní testy pro měření endokrinní a exokrinní funkce pankreatu a MRI/MRCP pro měření lézí a kalcifikací pankreatického vývodu.
3 roky
Vývoj komplikací souvisejících s chronickou pankreatitidou
Časové okno: 3 roky
Komplikace jsou evidovány ze zdravotní dokumentace účastníků.
3 roky
Úmrtnost související s chronickou pankreatitidou
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost je evidována ze zdravotních záznamů účastníků.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R16004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zapsána do článku, který bude vystaven na národním a mezinárodním fóru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D 100g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit