Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-substitution på udviklingen af ​​kronisk pancreatitis

11. april 2025 opdateret af: Mikael Parhiala, Tampere University Hospital

Effekten af ​​vitamin D-substitution på pancreas-parenkym og udvikling af fibrose efter første akut alkoholisk pancreatitis: et randomiseret prospektivt forsøg

Akut pancreatitis (AP) kan udvikle sig til kronisk pancreatitis (CP). I Finland er etiologien alkohol i omkring 80 % af tilfældene. Adskillige symptomer sænker livskvaliteten hos CP-patienter, herunder mavesmerter, eksokrin og endokrin bugspytkirtelinsufficiens.

For nylig har efterforskerne og andre fundet ud af, at D-vitamin kan beskytte mod dannelsen af ​​fibrose på cellulært niveau. Efterforskerne antog, at de efter den første AP muligvis ville være i stand til at beskytte dannelsen af ​​fibrose, der fører til CP med D-vitamin, og designet denne RCT.

Formålet er at undersøge, om efterforskerne kan forebygge CP med D-vitaminerstatning.

I denne randomiserede kontrollerede patientundersøgelse randomiseres patienterne efter deres første AP til enten en normal anbefalet (10 μ) eller en største sikker dosis (100 μg). D-vitaminerstatning dagligt. Patienterne undersøges ved MR/MRCP-billeddannelse og laboratorieundersøgelser ved baseline efter bedring fra AP og derefter årligt.

Primært endepunkt er udviklingen af ​​parenkymforandringer, der muligvis er relateret til fibrose. Sekundære endepunkter er udviklingen af ​​CP med Mannheim-kriterier, CP-relaterede komplikationer og dødelighed.

Den første analyse vil blive foretaget efter 7 år.

Tilmeldingen begynder 26.9.2016

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første alkoholinducerede akut pancreatitis
  • Villig til at deltage i en 3-årig RCT

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Hypercalcæmi
  • Høje serumniveauer af D-vitamin
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin 100 ug
Den højeste sikreste dosis. Forventes at mindske risikoen for kronisk pancreatitis efter akut pancreatitis.
Kosttilskud: D-vitamin 100 ug
D-vitamin 100 ug fra Orion Pharma. Den sikreste højeste daglige dosis af D-vitamin.
Placebo komparator: D-vitamin 10 ug
Placebo dosis. Minimum anbefalet dosis
Kosttilskud: D-vitamin 10 ug
Placebo dosis. Minimum anbefalet dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​parenkymale ændringer muligvis relateret til fibrose efter akut pancreatitis analyseret ved magnetisk resonans cholangiopancreatografi billeddannelsesteksturanalyse
Tidsramme: 3 år
En radiolog analyserer pancreas-parenkymændringerne fra MRCP-billeder
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​kronisk pancreatitis (CP) med Mannheim kriterier
Tidsramme: 3 år
De diagnostiske Mannheim-kriterier omfatter laboratorietests til måling af bugspytkirtlens endokrine og eksokrine funktion og MR/MRCP til måling af bugspytkirtelkanallæsioner og forkalkninger.
3 år
Udviklingen af ​​komplikationer relateret til kronisk pancreatitis
Tidsramme: 3 år
Komplikationerne registreres fra deltagernes journaler.
3 år
Dødelighed relateret til kronisk pancreatitis
Tidsramme: 3 år
Dødeligheden registreres fra deltagernes journaler.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R16004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive skrevet ind i en artikel, som skal vises i et nationalt og internationalt forum.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med D-vitamin 100 ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner