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L'effetto della sostituzione della vitamina D sullo sviluppo della pancreatite cronica

29 novembre 2022 aggiornato da: Mikael Parhiala, Tampere University Hospital

L'effetto della sostituzione della vitamina D sul parenchima pancreatico e sullo sviluppo della fibrosi dopo la prima pancreatite alcolica acuta: uno studio prospettico randomizzato

La pancreatite acuta (AP) può evolvere in pancreatite cronica (CP). In Finlandia, l'eziologia è l'alcol in circa l'80% dei casi. Diversi sintomi riducono la qualità della vita nei pazienti con CP, tra cui dolore addominale, insufficienza pancreatica esocrina ed endocrina.

Recentemente, i ricercatori e altri hanno scoperto che la vitamina D può proteggere dalla formazione di fibrosi a livello cellulare. I ricercatori hanno ipotizzato che dopo il primo AP potrebbero essere in grado di proteggere la formazione di fibrosi che porta alla CP con la vitamina D e hanno progettato questo RCT.

L'obiettivo è studiare se i ricercatori possono prevenire la CP con un sostituto della vitamina D.

In questo studio randomizzato controllato sui pazienti, i pazienti dopo il loro primo AP sono randomizzati per avere una dose raccomandata normale (10 μ) o una dose massima sicura (100 μg). di sostituto della vitamina D al giorno. I pazienti vengono esaminati mediante imaging MRI/MRCP e test di laboratorio al basale dopo il recupero da AP e successivamente ogni anno.

L'endpoint primario è lo sviluppo di alterazioni parenchimali possibilmente correlate alla fibrosi. Gli endpoint secondari sono lo sviluppo della PC con criteri di Mannheim, le complicanze correlate alla PC e la mortalità.

La prima analisi verrà effettuata dopo 7 anni.

Le iscrizioni inizieranno il 26.9.2016

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima pancreatite acuta indotta da alcol
  • Disposto a partecipare a un RCT di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Ipercalcemia
  • Elevati livelli sierici di vitamina D
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D 100ug
La dose più alta più sicura. Previsto per ridurre il rischio di pancreatite cronica dopo pancreatite acuta.
Integratore alimentare: Vitamina D 100ug
Vitamina D 100 ug di Orion Pharma. Dose giornaliera massima più sicura di vitamina D.
Comparatore placebo: Vitamina D 10ug
Dose di placebo. Dose minima raccomandata
Integratore alimentare: Vitamina D 10ug
Dose di placebo. Dose minima raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di cambiamenti parenchimali possibilmente correlati alla fibrosi dopo pancreatite acuta analizzati mediante analisi della trama di imaging colangiopancreatografico a risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
Un radiologo analizza i cambiamenti del parenchima pancreatico dalle immagini MRCP
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di pancreatite cronica (CP) con criteri di Mannheim
Lasso di tempo: 3 anni
I criteri diagnostici di Mannheim includono test di laboratorio per la misurazione della funzione endocrina ed esocrina del pancreas e MRI/MRCP per la misurazione delle lesioni e delle calcificazioni del dotto pancreatico.
3 anni
Lo sviluppo di complicanze legate alla pancreatite cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Le complicazioni sono registrate dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
3 anni
Mortalità correlata alla pancreatite cronica
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità è registrata dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno scritti in un articolo, che sarà visualizzato in un forum nazionale e internazionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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