재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 베네토클락스 연구
2026년 8월 17일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 베네토클락스의 효능에 대한 2상 공개 라벨 연구
이것은 17p 결실(코호트 1)이 있는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 참가자 또는 B-수용체 신호 경로 억제제(BCRI) 요법에 실패했으며 17p 상태와 상관없이 화학면역요법(CIT)을 받을 수 없거나 실패했습니다(코호트 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital /ID# 204637
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital. /ID# 201650
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Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 202768
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 202767
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210733
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 156575
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 156573
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 2008년 수정된 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-WG) 지침 및 다음을 충족하는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 진단을 받아야 합니다. :
- 참가자는 2008년 수정된 iwCLL NCI-WG 가이드라인에 따라 치료 적응증이 있어야 합니다.
- SLL 참가자는 측정 가능한 질병(5 × 10^9/L 이상의 B-림프구증가증 또는 림프절 비대(최장 직경(LDi) > 기준선에서 1.5cm) 또는 CLL로 인한 간비대 또는 비장비대)가 있어야 합니다.
- SLL 참여자는 림프절병증이 있어야 하고 클론성 골수 침윤으로 인한 혈구감소증이 없어야 합니다.
- 참가자는 적어도 한 가지 이전 치료 라인을 받은 후 재발 또는 불응성 CLL/SLL이 있어야 합니다.
- 참가자(코호트 1)는 중앙 실험실에서 평가한 17p 삭제가 있어야 합니다.
참가자(코호트 2)는 다음 두 가지를 모두 충족해야 합니다.
- B-세포 수용체 신호 경로 억제제(BCRI) 치료에 대한 재발성/불응성 질환;
- 그리고 다음 중 하나입니다. 크레아티닌 청소율
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 2 이하여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 골수 기능, 응고 프로필, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염은 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 참가자는 생검으로 확인된 리히터 변환을 개발했습니다.
- 참여자는 전림프구성 백혈병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 및 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)을 포함하여 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증(스크리닝 전 2주 동안)이 있습니다.
- 참가자는 이전에 베네토클락스를 투여받았습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항신생물 의도를 위한 생물학적 제제를 받았습니다.
참여자는 베네토클락스의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다음 중 하나를 받았거나 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 2등급 임상적으로 중요한 부작용 미만으로 회복되지 않았습니다. 이전 요법의 (들)/독성(들):
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 표적 소분자 제제를 포함한 모든 항암 요법.
- 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법.
- 참여자는 xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 베네토클락스
17p 결실 상태의 참가자는 다양한 용량의 베네토클락스를 1일 1회(QD) 투여받습니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 베네토클락스
B 세포 수용체 신호 경로 억제제(BCRI) 요법에 실패했고 17p 상태와 관계없이 화학면역요법(CIT)을 받을 수 없거나 실패했거나 받을 수 없는 참가자는 다양한 용량의 베네토클락스를 1일 1회(QD) 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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ORR은 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따라 전체 반응(완전 관해[CR], 골수 회복이 불완전한 완전 관해[CRi], 결절 부분 관해[nPR], 부분 관해[PR])를 보이는 참가자의 비율입니다. 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 워킹 그룹(NCI-WG) 지침.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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DOR은 첫 번째 날짜(CR + CRi + nPR + PR)에서 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 최초 질병 진행일(IRC에서 결정) 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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EFS는 최초 투여일로부터 최초 질병 진행, 사망 또는 새로운 항백혈병 요법 시작일까지의 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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TTP는 최초 투여일로부터 최초 질병 진행일까지의 일수로 정의됩니다(IRC에서 결정).
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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완전 응답률(CRR)
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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CRR은 2008년 iwCLL(Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) NCI-WG 기준에 따라 (CR + CRi)를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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절대 림프구 수(ALC)의 50% 감소에 걸리는 시간
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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ALC의 50% 감소까지의 시간은 첫 번째 투여일로부터 ALC가 기준선 값의 50%로 감소한 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 2년까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .